혈액투석 환자에서 경구 L-카르니틴이 염증 및 영양 인자에 미치는 영향
만성 혈액 투석을 받는 말기 신부전 환자에서 경구 L-카르니틴이 염증 및 영양 인자에 미치는 효과에 대한 연구
이 임상 시험의 목적은 장기 혈액투석을 받고 있는 말기 신장질환 환자에서 경구 L-카르니틴 보충이 염증 감소와 영양 상태 개선에 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
총 50명의 참가자가 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다:
- 경구 L-카르니틴 용액 (1g, 투석 후 주 3회), 또는
- 겉보기와 맛은 같지만 L-카르니틴을 함유하지 않은 위약 용액
연구는 3개월 동안 진행됩니다. 연구자들은 다음의 변화를 평가할 것입니다:
- 염증 표지자 (고감도 C-반응성 단백질, hs-CRP)
- 영양 표지자 (혈청 알부민, 페리틴)
- 혈중 지질 프로필 (콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방)
이 연구의 결과는 유지 혈액투석 환자에서 경구 L-카르니틴 보충의 잠재적 임상적 이점에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 만성 혈액투석(HD)을 받는 말기 신장병(ESRD) 환자에서 경구 L-카르니틴 보충제가 염증 및 영양 지표에 미치는 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계 및 참가자:
본 연구는 테헤란에 위치한 부 알리 병원과 파르티안 클리닉의 투석 부서에서 진행됩니다. 적격 참가자는 최소 6개월 동안 유지 혈액투석을 받고 있고 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이며, 동의서를 작성할 수 있는 성인(≥18세)입니다. 최근 감염, 악성 종양, 중증 간 질환, 조절되지 않은 동반 질환을 가진 환자, 또는 이전 3개월 이내에 항염증제 또는 지질 강하제를 사용한 환자는 제외됩니다.
무작위 배정 및 중재:
50명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 중재 그룹은 경구 L-카르니틴 용액(투석 후 주 3회 1g, Bonyan Salamat Kasra Company 제조)을 투여받습니다. 대조군은 외관과 포장이 동일한 위약 용액(사카린나트륨이 첨가된 증류수)을 투여받습니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성되며 배정은 은폐됩니다. 본 연구는 이중 맹검입니다.
종료점:
주요 결과 측정은 3개월간의 중재 후 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 혈청 알부민, 페리틴, 중성지방, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL의 변화가 포함됩니다.
본 연구는 경구 L-카르니틴 보충제가 혈액투석 환자의 염증, 영양 상태 및 지질 대사를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, 이란, 1711734365
- Bu Ali Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 최소 6개월 이상 유지 혈액 투석 중
- 임상적으로 안정된 상태 ≥ 3개월
- 최근 3개월 내 입원 경험 없음
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의사
제외 기준:
- 최근 3개월 내 스타틴, 에리스로포이에틴, 코르티코스테로이드, NSAIDs 또는 기타 항염증/지질 강하제 사용
- 활성 감염, 염증성 질환, 악성 종양 또는 중증 간 기능 장애
- 임신 또는 수유 중
- 최근 3개월 내 다른 임상 시험 참여
- 조절되지 않은 동반 질환 (예: 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압)
- 최근 6개월 내 급성 심혈관 사건
- 연구 기간 중 예정된 신장 이식
- 예상되는 낮은 순응도
- 염증 또는 지질 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- L-카르니틴 과민 반응 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-카르니틴 그룹
환자는 혈액투석 세션 직후에 주 3회 경구 L-카르니틴 용액(1g)을 3개월 동안 투여받았습니다.
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중재군에 배정된 참가자는 혈액투석 세션 직후에 주 3회 경구용 L-카르니틴 용액(1g)을 3개월 동안 총 투여 받았습니다. 이중 맹검을 보장하기 위해 경구용 용액은 위약과 동일한 포장 및 라벨로 제공되었습니다. |
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위약 비교기: 위약군
환자는 활성 제제와 외관, 포장, 라벨링이 동일한 위약 용액(증류수와 사카린나트륨)을 투여받았으며, 혈액 투석 세션 직후 주 3회, 3개월 동안 투여되었습니다.
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위약군에 배정된 참가자는 증류수와 사카린나트륨으로 구성된 경구용 위약 용액을 투석 직후 주 3회, 3개월 동안 투여받았으며, 활성 제제와 외관, 포장 및 라벨링이 일치하도록 제작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hs-CRP 수치 (고감도 C-반응성 단백질)
기간: 중재 시작 시점 및 중재 시작 후 3개월 시점
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기저선에서 치료 3개월까지의 혈청 hs-CRP 수치 변화.
혈액투석을 받는 환자에서 경구 L-카르니틴 보충제 투여가 위약과 비교하여 전신 염증을 평가하고 항염증 효과를 평가하기 위해 hs-CRP가 측정됩니다
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중재 시작 시점 및 중재 시작 후 3개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필 (총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3개월 시점
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기저선에서 3개월까지의 지질 프로필 매개변수 변화를 통해 L-카르니틴의 대사적 영향 평가
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기준선 및 중재 시작 후 3개월 시점
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페리틴 수치
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3개월
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철 상태 및 염증의 지표로서 기저선에서 3개월까지의 혈청 페리틴 수치 변화
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기준선 및 중재 시작 후 3개월
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혈청 알부민 수치
기간: 기준선 및 개입 시작 후 3개월
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영양 상태 지표로서 기준선부터 3개월까지의 혈청 알부민 농도 변화
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기준선 및 개입 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC-HD-IAU-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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L-카르니틴 1000mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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