De rol van microbiota in pancreaskanker en precursoraandoeningen (MICROPAC)
18 november 2025 bijgewerkt door: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital
De rol van microbiota bij pancreaskanker en precursorenaandoeningen
Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat als doel heeft het microbioom te onderzoeken bij patiënten bij wie een verdenking op alvleesklierkanker bestaat. Het doel is het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid door het ontwikkelen van screeningsprotocollen voor hoogrisico-individuen, het identificeren van specifieke microbiële biomarkers en het verbeteren van prognostische criteria om de behandelrespons te optimaliseren.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, orale en fecale uitstrijkjes te verstrekken, en - indien klinisch geïndiceerd - zullen 1-2 pancreashiopten worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bojan Kovacevic, ph.d., MD
- Telefoonnummer: 0045 3868 6312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise Maegaard, MSc, RN
- Telefoonnummer: 90045 3868 9879
- E-mail: louise.maegaard@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Contact:
- Bojan Kovacevic, MD, ph.d.
- Telefoonnummer: 0045 38686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten in het Herlev Ziekenhuis of Rigshospitalet, die voldoen aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met een vermoedelijke laesie (solide/cystisch) in de pancreas die een diagnostische of therapeutische endoscopische procedure ondergaan
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopische of chirurgische procedures, zoals ongecorrigeerde coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking op alvleesklierkanker
|
Aprox.
300 patiënten met een vermoeden van alvleesklierkanker. Hiervan minimaal 50 patiënten met histologisch bevestigd PDAC in elk van de stadia I-II, III en IV, aangezien sommige deelnemers gediagnosticeerd zullen worden met een niet-kwaadaardige aandoening en de controlegroep zullen vormen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van microbiota in pancreaskanker
Tijdsspanne: 2037
|
Om de samenstelling van microbiota in pancreaskanker en zijn voorlopers te onderzoeken, om de associatie tussen bacteriële/schimmelgeslachten en de uiteindelijke diagnose, overleving en risico op recidief te verkennen, maar ook om een mogelijke rol van microbiota in de ontwikkeling van chirurgische bijwerkingen te onderzoeken.
|
2037
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Databank
Tijdsspanne: 2037
|
Om een databank op te zetten met klinische en demografische informatie van patiënten die een endoscopische evaluatie van een pancreatische laesie ondergaan
|
2037
|
|
Biobank
Tijdsspanne: 2037
|
Om een biobank op te zetten van verschillende biologische materialen, hierbij weefselbiopten en/of cystevloeistof, orale en fecale swabs op het moment van inclusie en na afloop van de therapie
|
2037
|
|
Intratumorale en darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2037
|
Om mogelijke verschillen tussen intratumorale en darmmicrobiota te beoordelen, en om eventuele veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na de operatie te onderzoeken.
|
2037
|
|
Intratumoraal viraal DNA
Tijdsspanne: 2037
|
Om voor de eerste keer de prevalentie van intratumor viraal DNA te onderzoeken.
|
2037
|
|
Microbioom-tumorinteractie
Tijdsspanne: 2037
|
Om de interactie tussen het microbioom en de tumor te verduidelijken door intratumorale genexpressie en metabolisme te onderzoeken via RNA-sequencing en isotherme microcalorimetrie.
|
2037
|
|
Microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: 2037
|
Om de samenstelling van het microbioom in de tumor te visualiseren door middel van fluorescentie in situ hybridisatie confocale laser scanning microscopie en om de geografische verspreiding van het microbioom en de interactie ervan met tumorcellen te bepalen.
|
2037
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22019595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .