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Die Rolle des Mikrobioms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorläuferläsionen (MICROPAC)

18. November 2025 aktualisiert von: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das Mikrobiom bei Patienten zu untersuchen, bei denen der Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht. Der Zweck ist es, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, indem Screening-Protokolle für Hochrisikopersonen entwickelt, spezifische mikrobiologische Biomarker identifiziert und prognostische Kriterien verbessert werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu optimieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, orale und fäkale Abstriche bereitzustellen, und – falls klinisch indiziert – werden 1-2 Pankreasbiopsien entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten am Herlev Hospital oder Rigshospitalet, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Verdacht auf eine Läsion (fest/zystisch) in der Bauchspeicheldrüse, die sich einem diagnostischen oder therapeutischen endoskopischen Eingriff unterziehen
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für endoskopische oder chirurgische Eingriffe, wie z.B. nicht korrigierte Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Aprox.
300 Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Davon mindestens 50 Patienten mit histologisch bestätigtem PDAC in jedem der Stadien I-II, III und IV, da einige der Teilnehmer mit einer nicht-bösartigen Erkrankung diagnostiziert werden und die Kontrollgruppe bilden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2037
Um die Zusammensetzung des Mikrobioms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und seinen Vorstufen zu untersuchen, um die Assoziation zwischen bakteriellen/pilzlichen Gattungen und der endgültigen Diagnose, dem Überleben und dem Rückfallrisiko zu erforschen, aber auch um eine mögliche Rolle des Mikrobioms bei der Entwicklung chirurgischer Nebenwirkungen zu untersuchen.
2037

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbank
Zeitfenster: 2037
Um eine Datenbank zu erstellen, die klinische und demografische Informationen von Patienten enthält, die sich einer endoskopischen Untersuchung einer Pankreasläsion unterziehen
2037
Biobank
Zeitfenster: 2037
Zur Einrichtung einer Biobank verschiedener biologischer Materialien, hierbei Gewebebiopsien und/oder Zystenflüssigkeit, oraler und fäkaler Abstriche zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung und nach Therapieende
2037
Intratumorale und Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: 2037
Um mögliche Unterschiede zwischen intratumoraler und Darmmikrobiota zu bewerten und Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach der Operation zu untersuchen.
2037
Intratumorale virale DNA
Zeitfenster: 2037
Um die Prävalenz von intratumoraler viraler DNA zum ersten Mal zu untersuchen.
2037
Mikrobiom-Tumor-Interaktion
Zeitfenster: 2037
Zur Aufklärung der Mikrobiom-Tumor-Interaktion durch Untersuchung der intratumoralen Genexpression und des Stoffwechsels mittels RNA-Sequenzierung und isothermer Mikrokalorimetrie.
2037
Mikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2037
Zur Visualisierung der Mikrobiomzusammensetzung im Tumor durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung-Konfokale-Laser-Scanning-Mikroskopie und zur Bestimmung der geografischen Verbreitung des Mikrobioms und seiner Wechselwirkung mit Tumorzellen.
2037

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22019595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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