膵臓癌および前駆病変におけるマイクロバイオータの役割 (MICROPAC)
2025年11月18日 更新者：Bojan Kovacevic、Herlev Hospital
膵臓癌と前駆病変におけるマイクロバイオータの役割
これは、膵臓癌の疑いがある患者のマイクロバイオームを調査することを目的とした前向き観察研究です。 目的は、高リスク個人のスクリーニングプロトコルを開発し、特定の微生物バイオマーカーを同定し、治療反応を最適化するために予後基準を改善することにより、診断精度を高めることです。
参加者は質問票に記入し、口腔および糞便スワブを提供するよう求められ、臨床的に適応がある場合は1-2個の膵臓生検が採取されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bojan Kovacevic, ph.d., MD
- 電話番号：0045 3868 6312
- メール：bojan.kovacevic@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Maegaard, MSc, RN
- 電話番号：90045 3868 9879
- メール：louise.maegaard@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev og Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Bojan Kovacevic, MD, ph.d.
- 電話番号：0045 38686312
- メール：bojan.kovacevic@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘアレウ病院またはリグスホスピタレットの成人患者で、適格基準を満たす方
説明
対象基準：
- 診断または治療目的の内視鏡的処置を受ける膵臓内の疑わしい病変（実質性/嚢胞性）を有する患者
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント書
除外基準：
- 未補正凝固障害などの内視鏡的または外科的処置の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膵がんが疑われる患者
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およそ300人の膵癌が疑われる患者。
そのうち、各ステージI-II、III、IVで組織学的に確認されたPDAC患者が最低50人ずつ、参加者の一部は非悪性疾患と診断され、対照群を構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がんにおける微生物叢の組成
時間枠：2037
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膵臓癌およびその前駆病変における微生物叢の構成を調べ、細菌/真菌属と最終診断、生存率、再発リスクとの関連を探るとともに、外科的合併症の発症における微生物叢の可能性のある役割を検討する。
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2037
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データバンク
時間枠：2037
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膵病変の内視鏡的評価を受ける患者から得られる臨床的・人口統計学的情報を含むデータバンクを確立する
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2037
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バイオバンク
時間枠：2037
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様々な生物学的材料（ここでは組織生検および／または嚢胞液、口腔および糞便スワブ）のバイオバンクを確立するため、登録時および治療終了後に
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2037
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腫瘍内および腸内マイクロバイオータ
時間枠：2037
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腫瘍内マイクロバイオームと腸内マイクロバイオームの間の可能性のある差異を評価し、手術後の腸内マイクロバイオーム組成の変化を調査すること。
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2037
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腫瘍内ウイルスDNA
時間枠：2037
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初めて腫瘍内ウイルスDNAの有病率を調査する。
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2037
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マイクロバイオーム-腫瘍相互作用
時間枠：2037
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RNAシーケンシングおよび等温微量熱測定により、腫瘍内遺伝子発現と代謝を調べることによって、マイクロバイオームと腫瘍の相互作用を解明する。
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2037
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マイクロバイオーム組成
時間枠：2037
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腫瘍内のマイクロバイオーム組成を蛍光 in situ ハイブリダイゼーション共焦点レーザー走査顕微鏡によって可視化し、マイクロバイオームの地理的分布と腫瘍細胞との相互作用を明らかにすること。
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2037
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2037年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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