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Il Ruolo del Microbiota nel Cancro del Pancreas e nelle Lesioni Precursori (MICROPAC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Questo è uno studio osservazionale prospettico che mira a indagare il microbioma in pazienti con sospetto cancro al pancreas. Lo scopo è migliorare l'accuratezza diagnostica sviluppando protocolli di screening per individui ad alto rischio, identificando specifici biomarcatori microbici e migliorando i criteri prognostici per ottimizzare la risposta al trattamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario, fornire tamponi orali e fecali e, se clinicamente indicato, verranno raccolte 1-2 biopsie pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti presso l'Ospedale di Herlev o il Rigshospitalet, che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una lesione sospetta (solida/cistica) nel pancreas sottoposti a procedura endoscopica diagnostica o terapeutica
  • Età di 18 anni o superiore
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la procedura endoscopica o chirurgica, come coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di cancro al pancreas
Altro: studio osservazionale
Circa
300 pazienti con sospetto cancro al pancreas.
Di questi, minimo 50 pazienti con PDAC istologicamente confermato in ciascuno degli stadi I-II, III e IV, poiché alcuni partecipanti saranno diagnosticati con una malattia non maligna e costituiranno il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota nel cancro al pancreas
Lasso di tempo: 2037
Esaminare la composizione del microbiota nel cancro del pancreas e nei suoi precursori, esplorare l'associazione tra generi batterici/fungini e diagnosi finale, sopravvivenza e rischio di recidiva, ma anche esaminare un possibile ruolo del microbiota nello sviluppo di eventi avversi chirurgici.
2037

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banca dati
Lasso di tempo: 2037
Per stabilire una banca dati contenente informazioni cliniche e demografiche di pazienti sottoposti a valutazione endoscopica di una lesione pancreatica
2037
Biobanca
Lasso di tempo: 2037
Per stabilire una biobanca di vari materiali biologici, in particolare biopsie tissutali e/o liquido cistico, tamponi orali e fecali al momento dell'inclusione e dopo la fine della terapia
2037
Microbiota intratumorale e intestinale
Lasso di tempo: 2037
Per valutare le possibili differenze tra il microbiota intratumorale e quello intestinale, e per esaminare eventuali cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo l'intervento chirurgico.
2037
DNA virale intratumorale
Lasso di tempo: 2037
Per indagare la prevalenza del DNA virale intratumorale per la prima volta.
2037
Interazione microbioma-tumore
Lasso di tempo: 2037
Per chiarire l'interazione microbioma-tumore esaminando l'espressione genica intratumorale e il metabolismo attraverso il sequenziamento dell'RNA e la microcalorimetria isotermica.
2037
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 2037
Per visualizzare la composizione del microbioma all'interno del tumore attraverso la microscopia confocale a scansione laser con ibridazione in situ a fluorescenza e per determinare la diffusione geografica del microbioma e la sua interazione con le cellule tumorali.
2037

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22019595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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