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El papel de la microbiota en el cáncer de páncreas y las lesiones precursoras (MICROPAC)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Este es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo investigar el microbioma en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas. El propósito es mejorar la precisión diagnóstica mediante el desarrollo de protocolos de cribado para individuos de alto riesgo, identificando biomarcadores microbianos específicos y mejorando los criterios pronósticos para optimizar la respuesta al tratamiento.

Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario, proporcionen hisopos orales y fecales, y, si está clínicamente indicado, se recogerán 1-2 biopsias pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en el Hospital Herlev o Rigshospitalet, que cumplen con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una lesión sospechosa (sólida/quística) en el páncreas que se someten a un procedimiento endoscópico diagnóstico o terapéutico
  • Edad de 18 años o más
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el procedimiento endoscópico o quirúrgico, como coagulopatía no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas
Otro: estudio observacional
Aprox.
300 pacientes sospechosos de cáncer de páncreas.
De ellos, un mínimo de 50 pacientes con PDAC confirmado histológicamente en cada una de las etapas I-II, III y IV, ya que algunos de los participantes serán diagnosticados con una enfermedad no maligna y constituirán el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 2037
Para examinar la composición de la microbiota en el cáncer de páncreas y sus precursores, explorar la asociación entre géneros bacterianos/fúngicos y el diagnóstico final, la supervivencia y el riesgo de recurrencia, pero también para examinar un posible papel de la microbiota en el desarrollo de eventos adversos quirúrgicos.
2037

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Databank
Periodo de tiempo: 2037
Para establecer un banco de datos que contenga información clínica y demográfica de pacientes sometidos a evaluación endoscópica de una lesión pancreática
2037
Biobanco
Periodo de tiempo: 2037
Para establecer un biobanco de diversos materiales biológicos, en este caso biopsias de tejido y/o líquido de quiste, hisopos orales y fecales en el momento de la inclusión y después del final del tratamiento
2037
Microbiota intratumoral e intestinal
Periodo de tiempo: 2037
Para evaluar posibles diferencias entre la microbiota intratumoral y la intestinal, y para inspeccionar cualquier cambio en la composición de la microbiota intestinal tras la cirugía.
2037
ADN viral intratumoral
Periodo de tiempo: 2037
Para investigar la prevalencia del ADN viral intratumoral por primera vez.
2037
Interacción microbioma-tumor
Periodo de tiempo: 2037
Para dilucidar la interacción microbioma-tumor examinando la expresión génica intratumoral y el metabolismo mediante secuenciación de ARN y microcalorimetría isotérmica.
2037
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 2037
Visualizar la composición del microbioma dentro del tumor mediante microscopía confocal de barrido láser con hibridación in situ fluorescente y determinar la distribución geográfica del microbioma y su interacción con las células tumorales.
2037

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-22019595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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