Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerd ademhalingsprogramma voor migraineverlichting

22 juli 2026 bijgewerkt door: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Hoofdpijn Rust: App-gebaseerd Ademhalingsprogramma voor Migraineverlichting

Migraine is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, gekenmerkt door terugkerende hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en beweging, misselijkheid en autonome dysregulatie. Hoewel lichaam-geest interventies zoals biofeedback hun effectiviteit hebben aangetoond, blijven ze onderbenut vanwege barrières zoals transport, tijdsbeperkingen, gebrek aan bewustzijn, stigma en kosten. Een gerichte aanpak om HRV te verbeteren is HRV-biofeedback (HRVB), een techniek die gebruikmaakt van visuele of auditieve feedback om mensen te helpen HRV te reguleren door middel van langzame ademhaling en positieve emotieregulatie om ANS-balans en emotionele veerkracht te bevorderen. Onderzoekers zullen een op afstand uitgevoerde pilot-RCT uitvoeren van een 8 weken durende, 10 minuten/dag, nieuwe app-gebaseerde HRVB-interventie vergeleken met een schijncontrole-interventie (met overeenkomende interventietijd en aandacht zonder biofeedbackcomponent) bij volwassenen met chronische migraine. Onderzoekers veronderstellen dat gegevens verzameld uit de studie: a) de haalbaarheid en acceptatie van de op afstand geleverde app-gebaseerde HRVB-interventie onder volwassenen met chronische migraine zullen ondersteunen, en b) inzichten zullen verschaffen om de interventie te verfijnen door patronen van verandering in migraine en psychologische uitkomsten van voor tot na de interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het onderzoeken van het effect van Hartslagvariabiliteit Biofeedback (HRVB) bij mensen met chronische migraine. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of HRVB een positieve invloed kan hebben op de psychosociale gezondheid en het welzijn van mensen die leven met chronische migraine. Voortbouwend op onze eerdere pilot-RCT (IRB-studie-ID: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov ID: NCT06546163), die de haalbaarheid en acceptatie van HRVB bij universiteitsvrouwen met eetstoornissen aantoonde, stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid van een HRVB-interventie te onderzoeken met behulp van het apparaat dat de onderzoekers succesvol op afstand hebben geïmplementeerd, waarbij videogidsen en Zoom-gebaseerde coaching worden geïntegreerd voor het instellen en gebruiken van de smartphone-app. Onderzoekers zullen een op afstand uitgevoerde pilot-RCT uitvoeren van een 8 weken durende, 10 minuten/dag, nieuwe app-gebaseerde HRVB-interventie in vergelijking met een schijncontrole-interventie (overeenkomende interventietijd en aandacht zonder biofeedbackcomponent) bij volwassenen met chronische migraine. Er zullen 30 deelnemers zijn die chronische migraine ervaren en die aan de studie zullen deelnemen, en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de HRVB-interventiegroep of de controlegroep (15 per groep). Deelnemers zullen eerst een baselinestartbijeenkomst bijwonen, waarbij ze baselinemetingen voltooien en gevraagd worden om 28 dagen lang een dagelijks dagboekonderzoek van 5-10 minuten over hun migraine-gerelateerde ervaringen in te vullen. Na de 28 dagen zullen deelnemers een Zoom-trainingsbijeenkomst bijwonen, waarbij ze een 5-minuten durende hartslagmeting uitvoeren met behulp van een klein oorlel-sensortoestel dat de onderzoekers naar de deelnemers zullen opsturen, willekeurig worden toegewezen aan de HRVB-groep of de schijncontrole-groep, en gevraagd worden om de dagelijkse dagboekbeoordelingen nog eens 28 dagen te voltooien. Na 8 weken sinds de baseline en 4 weken sinds de groepstoewijzing, zullen deelnemers een laatste Zoom-bijeenkomst bijwonen om follow-upmetingen en de hartslagmeting te voltooien. Onderzoekers veronderstellen dat de gegevens die uit de studie worden verzameld: a) de haalbaarheid en acceptatie van de op afstand geleverde app-gebaseerde HRVB-interventie bij volwassenen met chronische migraine zullen ondersteunen, en b) inzichten zullen bieden om de interventie te verfijnen door patronen van verandering in migraine en psychologische uitkomsten van vóór tot na de interventie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 jaar of ouder
  2. Chronische migraine zoals vastgesteld door de Identify Chronic Migraine (ID-CM) beoordeling
  3. Toegang tot een smartphone en Wi-Fi
  4. Vloeiend in het Engels.

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige medische (bijv. kanker, hiv/aids) of psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie)
  2. Aandoeningen die mogelijk de nauwkeurige detectie van HRV-gegevens kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen die het hartritme beïnvloeden, aanwijzingen voor geleidingsstoornissen van het hart [bijv. hartritmestoornissen], het hebben van een pacemaker of harttransplantatie)
  3. Enige vorm van mind-body interventie (3 of meer keer per week) gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baseline en HRVB

Deelnemers zullen een online basislijn-enquête en 28 dagen basislijn dagelijkse hoofdpijndagboekbeoordelingen voltooien voordat ze willekeurig worden toegewezen aan de HRVB-arm. Deze groep zal een gestandaardiseerd HeartMath© Inner Balance-apparaat per post ontvangen. Deelnemers zullen een 30-40 minuten durende een-op-een HRVB-trainingssessie via Zoom bijwonen voordat ze met de HRVB-interventie beginnen en zullen worden gevraagd om gedurende een periode van acht weken thuis 10 minuten per dag HRV-biofeedback te oefenen.

Deelnemers zullen een e-mail- of telefoonmelding ontvangen als wekelijkse herinnering om hun thuis-HRVB-oefening te voltooien. Aan het einde van de 8-weken durende interventieperiode zullen deelnemers worden ingepland voor een vervolg Zoom-vergadering om een 5-minuten durende post-interventie rust-HRV-meting te verzamelen en zullen ze de T2 online-enquête voltooien.
Gedragsmatig: Baseline-enquête
Baseline enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, etc.), informatie over migrainefrequentie en -intensiteit, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), en behandelingsverwachtingen.
Gedragsmatig: Hartslagvariabiliteit biofeedback
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep ontvangen een gestandaardiseerde HRV-sensor en bijbehorende smartphone-applicatie, samen met een HRVB-trainingssessie van 30-40 minuten die gericht is op het gebruik van biofeedback-signalen om een resonantiefrequentiepatroon van HRV (coherentie) te genereren na de verzameling van basislijngegevens. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 8 weken thuis hun HRVB-vaardigheden te oefenen gedurende 10 minuten per dag.
Sham-vergelijker: Baseline en Sham Controlegroep
Deelnemers zullen een online nulmeting vragenlijst en 28 dagen aan nulmeting dagelijkse hoofdpijn dagboekbeoordelingen invullen voorafgaand aan randomisatie naar de schijncontrole arm. Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd HeartMath© Inner Balance apparaat per post en zullen een 30-40 minuten durende één-op-één schijntrainingssessie via Zoom bijwonen voordat ze starten met de schijninterventie. Zij krijgen instructies om thuis gedurende een periode van acht weken dagelijks 10 minuten normaal te ademen, zonder HRV-biofeedback of real-time visualisatie te ontvangen. Wekelijkse e-mail- of telefoonherinneringen worden verstrekt om de therapietrouw te ondersteunen. Aan het einde van de 8-weken durende interventieperiode zullen deelnemers een follow-up Zoom-bezoek bijwonen om een 5-minuten durende post-interventie rust-HRV-meting en de T2 online vragenlijst te voltooien.
Gedragsmatig: Baseline-enquête
Baseline enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, etc.), informatie over migrainefrequentie en -intensiteit, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), en behandelingsverwachtingen.
Gedragsmatig: Sham Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de sham-controlearm ontvangen een gestandaardiseerde HRV-sensor en bijbehorende smartphone-applicatie, samen met een 30-40 minuten durende sham-ademhalingstraining na het verzamelen van de basisgegevens. Deelnemers wordt gevraagd om thuis hun sham-ademhalingsoefeningen te oefenen gedurende 10 minuten per dag over een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in migrainefrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen
Tijdsspanne: Een maand na de nulmeting (T2), 8 weken na de nulmeting (4 weken na T2) (T3)
De migrainefrequentie wordt beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse (28-dagen) migrainedagen of matige/ernstige hoofdpijndagen, beoordeeld aan het einde van de dag via het dagelijkse hoofdpijndagboek.
Een maand na de nulmeting (T2), 8 weken na de nulmeting (4 weken na T2) (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
De pijnervaring van een individu wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (13 items, 5-punts Likertschaal; 0=helemaal niet, 4=altijd). De PCS heeft drie subschalen: ruminatie, magnifiëring en hulpeloosheid. De PCS is gebruikt en gevalideerd in onderzoeken naar psychosociale interventies voor migrainepatiënten. Individuele scores op de PCS kunnen variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere pijnervaring. (Cronbach's a = .87).
Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Emotieregulatievragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Emotieregulatiestrategieën worden gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (ERQ) (10 items, 7-punts Likertschaal; 1= sterk oneens, 7= sterk eens). De ERQ heeft twee subschalen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. De ERQ is gebruikt en gevalideerd in onderzoeken naar psychosociale interventies voor migrainepatiënten. Individuele scores op de PCS kunnen variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores een grotere frequentie van gebruik van emotieregulatiestrategieën aangeven (Cronbach's a = 0,76-0,83).
Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Veranderingen van 1 maand na baseline (T2) Hartslagvariabiliteitmeting bij T3
Tijdsspanne: Eén maand na baseline (T2), 8 weken na baseline (4 weken na T2) (T3)
De InnerBalance van HeartMath zal worden gebruikt om HRV-gegevens te verzamelen met behulp van een 5-minuten "neutraal" protocol (we noemen het "wachten bij de bushalte", wat impliceert dat geen specifieke intentie voor ademhaling of mindfulness wordt opgeroepen) om de voordelen van HRVB te begrijpen. Daarnaast zullen HRV-metingen worden verkregen voor de 10-minuten gecontroleerde ademhaling per dag om de effecten van gecontroleerde ademhaling op migraine tijdens de interventieperiode te begrijpen. De volgende voorzorgsmaatregelen worden als instructies aan de deelnemers verstrekt vóór de gegevensverzameling: geen koffie, thee of cafeïnehoudende dranken zoals energiedrankjes in de 2 uur vóór de gegevensverzameling, en geen alcoholconsumptie gedurende 24 uur vóór de gegevensverzameling.
Eén maand na baseline (T2), 8 weken na baseline (4 weken na T2) (T3)
Depressie Angst Stress Schaal - Korte Versie (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Algemene psychische nood wordt gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (21 items, 4-punts Likert-schaal; 0= Helemaal niet op mij van toepassing, 3= Zeer op mij van toepassing). De ERQ heeft drie subschalen: depressie, angst en stress. De ERQ is gebruikt en gevalideerd in onderzoeken naar psychosociale interventies voor migrainepatiënten. Individuele scores op de DASS-21 kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van algemene psychische nood (Cronbach's α = 0,74).
Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) (7 items, 5-punts Likertschaal; 0=Geen, 4=Zeer ernstig). De ISI is gebruikt en gevalideerd in onderzoeken naar psychosociale interventies voor migrainepatiënten. Individuele scores op de DASS-21 kunnen variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid (Cronbach's a = 0,74).
Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)
De ernst van chronische pijn wordt gemeten met de Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) (5 items, 5-punts Likert-schaal; 0 = Helemaal niet, 4 = Extreem). De GCPS-R is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeken naar psychosociale interventies voor migrainepatiënten.De scores op de GCPS-R kunnen worden geclassificeerd van Graad 0 (geen chronische pijn) tot Graad 3 (chronische pijn met grote impact) (Cronbach's a = 0,87-0,94).
Baseline (T1) en 8 weken na baseline (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren