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片頭痛緩和のためのアプリベース呼吸プログラム

2025年12月17日 更新者：Sunny Wonsun Kim, Ph.D、Arizona State University

頭痛鎮静：片頭痛緩和のためのアプリベース呼吸プログラム

片頭痛は最も一般的な神経学的疾患の一つであり、反復性頭痛、光や動きへの感度、吐き気、自律神経調節障害を特徴としています。 バイオフィードバックのような心身介入はその有効性が示されていますが、交通手段、時間制約、認識不足、スティグマ、費用などの障壁により、十分に活用されていません。 HRVを強化するためのターゲットアプローチがHRVバイオフィードバック（HRVB）であり、視覚的または聴覚的フィードバックを使用して、ゆっくりとした呼吸とポジティブな感情調節を通じてHRVを調節し、自律神経系のバランスと感情的レジリエンスを促進する技術です。 研究者は、慢性片頭痛を有する成人を対象に、8週間、1日10分の新しいアプリベースHRVB介入と、偽対照介入（バイオフィードバック要素なしで介入時間と注意を一致させる）を比較した、遠隔実施のパイロット無作為化比較試験を実施します。 研究者は、研究から収集されたデータが以下のことを示すと仮説を立てています：a) 慢性片頭痛を有する成人における遠隔実施のアプリベースHRVB介入の実現可能性と受容性を支持し、b) 介入前から介入後までの片頭痛および心理的アウトカムの変化パターンを検討することにより、介入の改良に関する洞察を提供する。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、慢性片頭痛を有する人々における心拍変動バイオフィードバック（HRVB）の効果を検討することを目的とした無作為化比較試験です。 本研究の主な目的は、HRVBが慢性片頭痛を抱える人々の心理社会的健康とウェルビーイングにプラスの影響を与えるかどうかを明らかにすることです。 摂食障害を有する大学生女性においてHRVBの実現可能性と受容性を示した先行パイロットRCT（IRB研究ID：STUDY00018977；ClinicalTrials.gov ID：NCT06546163）に基づき、研究者らは、スマートフォンアプリの設定と使用のためのビデオガイドとZoomベースのコーチングを組み込み、研究者らが遠隔で成功裏に実施したデバイスを用いたHRVB介入の実現可能性を検討することを提案します。 研究者らは、慢性片頭痛を有する成人を対象に、8週間、1日10分の新しいアプリベースのHRVB介入と、疑似対照介入（バイオフィードバック要素なしで介入時間と注意を一致させたもの）を比較する遠隔実施のパイロットRCTを実施します。 本研究には慢性片頭痛を経験する30名の参加者が参加し、HRVB介入群または対照群（各群15名）に無作為に割り付けられます。 参加者はまず、ベースライン測定を完了し、片頭痛に関連する経験について5～10分の日記調査を28日間記入するよう求められるベースラインオリエンテーション会議に参加します。 28日後、参加者はZoomトレーニング会議に参加し、研究者が参加者に郵送する小さな耳たぶセンサーデバイスを用いた5分間の心拍測定を完了し、HRVB群または疑似対照群に無作為に割り付けられ、さらに28日間の日記評価を完了するよう求められます。 ベースラインから8週間、群割り付けから4週間後、参加者は最終Zoom会議に参加し、追跡測定と心拍測定を完了します。 研究者らは、本研究から収集されたデータが以下のことを示すと仮説を立てています：a) 慢性片頭痛を有する成人における遠隔実施のアプリベースHRVB介入の実現可能性と受容性を支持し、b) 介入前から介入後への片頭痛と心理的アウトカムの変化パターンを検討することにより介入を改善するための洞察を提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 18歳以上の個人
  2. Identify Chronic Migraine (ID-CM) 評価によって確認される慢性片頭痛
  3. スマートフォンとWi-Fiへのアクセス
  4. 英語が流暢であること

除外基準：

  1. 重篤な医学的疾患（例：がん、HIV/AIDS）または精神疾患（例：統合失調症）
  2. HRVデータの正確な検出を妨げる可能性のある状態（例：心拍リズムを変化させる薬剤、心臓伝導異常の兆候（例：不整脈）、ペースメーカーや心臓移植の有無）
  3. 過去3ヶ月間に心身介入（週3回以上）を実施していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベースラインとHRVB

参加者は、HRVB群に無作為に割り付けられる前に、オンラインでのベースライン調査と、28日間のベースライン日次頭痛日記評価を完了します。 このグループには、郵送で標準化されたHeartMath© Inner Balanceデバイスが提供されます。 参加者は、HRVB介入を開始する前に、Zoomを介した30〜40分の一対一のHRVBトレーニングセッションに参加し、8週間にわたって自宅で毎日10分間のHRVバイオフィードバックを実践するよう求められます。

参加者は、自宅でのHRVB実践を完了するための週次リマインダーとして、メールまたは電話通知を受け取ります。 8週間の介入期間終了時、参加者はフォローアップのZoomミーティングを予定され、5分間の介入後安静時HRV測定を収集し、T2オンライン調査を完了します。
行動：ベースライン調査
ベースライン調査には、一連の尺度化された質問が含まれており、社会人口統計学的変数（年齢、性別など）、片頭痛の頻度と強度に関する情報、不眠症重症度指数（ISI）、改訂版慢性疼痛重症度尺度（GCPS-R）、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）、感情制御質問票（ERQ）、抑うつ不安ストレス尺度-21（DASS-21）、および治療への期待が含まれます。
行動：心拍変動バイオフィードバック
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、標準化されたHRVセンサーと付随するスマートフォンアプリケーションに加えて、ベースラインデータ収集後に、HRV（コヒーレンス）の共鳴周波数パターンを生成するためのバイオフィードバック信号の使用に焦点を当てた30〜40分のHRVBトレーニングセッションを受講します。 参加者は、8週間にわたって、自宅で1日10分間HRVBスキルを練習するよう求められます。
偽コンパレータ：ベースラインおよび偽制御群
参加者は、シャムコントロール群への無作為化の前に、オンラインのベースライン調査と28日間のベースライン頭痛日記評価を完了します。 参加者は、標準化されたHeartMath© Inner Balanceデバイスを郵送で受け取り、シャム介入を開始する前に、Zoomを介して30〜40分の1対1のシャムトレーニングセッションに参加します。 参加者は、HRVバイオフィードバックやリアルタイムの視覚化を受けずに、8週間にわたって自宅で1日10分間の通常の呼吸を行うよう指示されます。 アドヒアランスをサポートするために、毎週のメールまたは電話によるリマインダーが提供されます。 8週間の介入期間の終了時、参加者はフォローアップのZoom訪問に参加し、5分間の介入後安静時HRV測定とT2オンライン調査を完了します。
行動：ベースライン調査
ベースライン調査には、一連の尺度化された質問が含まれており、社会人口統計学的変数（年齢、性別など）、片頭痛の頻度と強度に関する情報、不眠症重症度指数（ISI）、改訂版慢性疼痛重症度尺度（GCPS-R）、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）、感情制御質問票（ERQ）、抑うつ不安ストレス尺度-21（DASS-21）、および治療への期待が含まれます。
行動：シャム対照群
シャム対照群にランダム化された参加者は、標準化されたHRVセンサーと付属のスマートフォンアプリケーションを受け取り、ベースラインデータ収集後に30〜40分のシャム呼吸トレーニングセッションを受けます。 参加者は、8週間にわたって自宅で毎日10分間、シャム呼吸エクササイズを実践するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの片頭痛頻度の変化（28日後）
時間枠：ベースラインから1ヶ月後 (T2)、ベースラインから8週間後 (T2から4週間後) (T3)
片頭痛頻度は、日々の頭痛日記によって評価された、月間（28日間）の片頭痛日数または中程度／重度の頭痛日数のベースラインからの変化によって評価されます。
ベースラインから1ヶ月後 (T2)、ベースラインから8週間後 (T2から4週間後) (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛破局的思考尺度
時間枠：ベースライン (T1) およびベースラインから8週間後 (T3)
個人の痛みの経験は、痛みの破局的思考尺度（PCS）（13項目、5段階リッカート尺度；0=全くない、4=いつも）を用いて測定されます。 PCSには、反芻、拡大解釈、無力感の3つの下位尺度があります。 PCSは、片頭痛患者に対する心理社会的介入の研究で使用され、妥当性が確認されています。 PCSの個人スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みの経験が悪いことを示します。 （クロンバックのα = .87）。
ベースライン (T1) およびベースラインから8週間後 (T3)
感情調節質問票
時間枠：ベースライン（T1）およびベースラインから8週間後（T3）
感情的調整戦略は、痛みの破局化尺度（ERQ）（10項目、7段階リッカート尺度；1=強く反対、7=強く同意）を用いて測定されます。 ERQには、認知的再評価と表現的抑制の2つの下位尺度があります。 ERQは、片頭痛患者の心理社会的介入に関する研究で使用され、妥当性が確認されています。 PCSの個人スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほど感情的調整戦略の使用頻度が高いことを示します（クロンバックのα = 0.76-0.83）。
ベースライン（T1）およびベースラインから8週間後（T3）
ベースラインから1か月後の変化（T2）におけるT3時点の心拍変動測定
時間枠：ベースラインから1か月後（T2）、ベースラインから8週間後（T2から4週間後）（T3）
HeartMath社のInnerBalanceを使用して、HRVBの利点を理解するために、5分間の「ニュートラル」プロトコル（「バス停で待っている」と呼び、特定の呼吸やマインドフルな状態を引き出す意図がないことを意味する）を用いてHRVデータを収集します。 さらに、介入期間中の片頭痛に対するペースド呼吸の効果を理解するために、毎日10分間のペースド呼吸期間中のHRV測定値を取得します。 データ収集前に参加者に提供される以下の注意事項は、データ収集の2時間前にはコーヒー、紅茶、またはエネルギー飲料などのカフェイン入り飲料を摂取せず、データ収集の24時間前にはアルコールを摂取しないことを指示として含みます。
ベースラインから1か月後（T2）、ベースラインから8週間後（T2から4週間後）（T3）
抑うつ不安ストレス尺度 - 短縮版 (DASS-21)
時間枠：ベースライン時（T1）およびベースラインから8週間後（T3）
一般的な心理的苦痛は、Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)（21項目、4段階リッカート尺度；0=全く当てはまらない、3=非常に当てはまる）を用いて測定されます。 ERQには3つの下位尺度があります：うつ、不安、ストレス。 ERQは、片頭痛患者に対する心理社会的介入の研究において使用および妥当性が確認されています。 DASS-21の個々のスコアは0から63の範囲であり、スコアが高いほど一般的な心理的苦痛のレベルが高いことを示します（クロンバックのα = 0.74）。
ベースライン時（T1）およびベースラインから8週間後（T3）
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン（T1）とベースラインから8週間後（T3）
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）（7項目、5段階リッカート尺度；0=なし、4=非常に重度）を使用して測定されます。 ISIは、片頭痛患者に対する心理社会的介入の研究で使用され、検証されています。 DASS-21の個別スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症がより重度であることを示します（クロンバックのα = 0.74）。
ベースライン（T1）とベースラインから8週間後（T3）
段階的慢性疼痛スケール改訂版 (GCPS-R)
時間枠：ベースライン（T1）およびベースラインから8週間後（T3）
慢性疼痛の重症度は、段階的慢性疼痛尺度改訂版（GCPS-R）（5項目、5段階リッカート尺度；0 = 全くない、4 = 極めて）を用いて測定されます。 GCPS-Rは、片頭痛患者に対する心理社会的介入の研究で最も頻繁に使用され、検証されている尺度の1つです。GCPS-Rのスコアは、グレード0（慢性疼痛なし）からグレード3（高影響慢性疼痛）に分類できます（クロンバックのα係数 = 0.87-0.94）。
ベースライン（T1）およびベースラインから8週間後（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00023014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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