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App-basiertes Atemprogramm zur Migränelinderung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Kopfschmerz-Beruhigung: App-basiertes Atemprogramm zur Migräne-Linderung

Migräne ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, gekennzeichnet durch wiederkehrende Kopfschmerzen, Licht- und Bewegungssensibilität, Übelkeit und autonome Dysregulation. Obwohl Geist-Körper-Interventionen wie Biofeedback ihre Wirksamkeit gezeigt haben, werden sie aufgrund von Barrieren wie Transport, Zeitmangel, mangelndem Bewusstsein, Stigma und Kosten nach wie vor zu wenig genutzt. Ein gezielter Ansatz zur Verbesserung der HRV ist HRV-Biofeedback (HRVB), eine Technik, die visuelles oder auditives Feedback nutzt, um Menschen dabei zu helfen, HRV durch langsames Atmen und positive Emotionsregulation zu regulieren, um ANS-Balance und emotionale Resilienz zu fördern. Die Forscher werden eine remote durchgeführte Pilot-RCT einer 8-wöchigen, 10 min/Tag, neuartigen App-basierten HRVB-Intervention im Vergleich zu einer Scheinkontrollintervention (gleiche Interventionszeit und Aufmerksamkeit ohne Biofeedback-Komponente) bei Erwachsenen mit chronischer Migräne durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die im Rahmen der Studie gesammelten Daten: a) die Machbarkeit und Akzeptanz der remote durchgeführten App-basierten HRVB-Intervention bei Erwachsenen mit chronischer Migräne unterstützen und b) Einblicke in die Verfeinerung der Intervention liefern, indem Muster der Veränderung bei Migräne und psychologischen Ergebnissen von vor bis nach der Intervention untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) bei Menschen mit chronischer Migräne zu untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob HRVB die psychosoziale Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit chronischer Migräne positiv beeinflussen kann. Aufbauend auf unserer vorherigen Pilot-RCT (IRB-Studien-ID: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov ID: NCT06546163), die die Durchführbarkeit und Akzeptanz von HRVB bei College-Studentinnen mit Essstörungen demonstrierte, schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit einer HRVB-Intervention zu untersuchen, die das Gerät verwendet, das die Forscher erfolgreich aus der Ferne implementiert haben, einschließlich Videoanleitungen und Zoom-basiertem Coaching für die Einrichtung und Nutzung der Smartphone-App. Die Forscher werden eine aus der Ferne durchgeführte Pilot-RCT einer 8-wöchigen, 10-minütigen/täglichen, neuartigen app-basierten HRVB-Intervention im Vergleich zu einer Scheinkontrollintervention (gleiche Interventionszeit und Aufmerksamkeit ohne Biofeedback-Komponente) bei Erwachsenen mit chronischer Migräne durchführen. Es werden 30 Teilnehmer, die an chronischer Migräne leiden, an der Studie teilnehmen, und sie werden entweder der HRVB-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen (15 pro Gruppe). Die Teilnehmer werden zunächst an einem Basiseinführungsgespräch teilnehmen, bei dem sie Basiswerte erheben und gebeten werden, 28 Tage lang einen täglichen Tagebuchfragebogen von 5-10 Minuten über ihre Migräne-bezogenen Erfahrungen auszufüllen. Nach den 28 Tagen nehmen die Teilnehmer an einem Zoom-Schulungsgespräch teil, bei dem sie eine 5-minütige Herzfrequenzmessung mit einem kleinen Ohrläppchen-Sensorengerät durchführen, das die Forscher den Teilnehmern zusenden, zufällig der HRVB-Gruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugewiesen werden und gebeten werden, die täglichen Tagebuchbewertungen für weitere 28 Tage auszufüllen. 8 Wochen nach der Baseline und 4 Wochen nach der Gruppenzuweisung nehmen die Teilnehmer an einem abschließenden Zoom-Gespräch teil, um Nachfolgemessungen und die Herzfrequenzmessung abzuschließen. Die Forscher gehen davon aus, dass die in der Studie gesammelten Daten: a) die Machbarkeit und Akzeptanz der aus der Ferne durchgeführten app-basierten HRVB-Intervention bei Erwachsenen mit chronischer Migräne unterstützen und b) Einblicke in die Verfeinerung der Intervention liefern, indem Muster der Veränderung bei Migräne und psychologischen Ergebnissen von vor bis nach der Intervention untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Chronische Migräne, bestimmt durch die Identify Chronic Migraine (ID-CM)-Bewertung
  3. Zugang zu einem Smartphone und WLAN
  4. Fließende Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische (z.B. Krebs, HIV/AIDS) oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie)
  2. Zustände, die möglicherweise die genaue Erfassung von HRV-Daten beeinträchtigen könnten (d.h. Medikamente, die den Herzrhythmus verändern, Anzeichen von Herzleitungsstörungen [z.B. Herzrhythmusstörungen], Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Herztransplantats)
  3. Jede Form von Körper-Geist-Intervention (3 oder mehr Mal pro Woche) während der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgangswert und HRVB

Die Teilnehmer werden vor der zufälligen Zuweisung zur HRVB-Gruppe eine Online-Basiserhebung und 28 Tage täglicher Kopfschmerztagebuchaufzeichnungen absolvieren. Diese Gruppe erhält ein standardisiertes HeartMath© Inner Balance-Gerät per Post. Die Teilnehmer nehmen vor Beginn der HRVB-Intervention an einer 30-40-minütigen Einzelschulung zu HRVB via Zoom teil und werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 10 Minuten lang HRV-Biofeedback zu Hause zu üben.

Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Erinnerungs-E-Mail oder Telefonbenachrichtigung, um ihre HRVB-Übungen zu Hause abzuschließen. Am Ende der 8-wöchigen Interventionsphase wird für die Teilnehmer ein Folge-Zoom-Meeting vereinbart, um eine 5-minütige Ruhe-HRV-Messung nach der Intervention durchzuführen, und sie werden die T2-Online-Umfrage ausfüllen.
Verhalten: Baseline-Umfrage
Baseline-Erhebungen umfassen eine Reihe von skalierenden Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht usw.), Informationen über Migränehäufigkeit und -intensität, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) und Behandlungserwartungen.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten einen standardisierten HRV-Sensor und die dazugehörige Smartphone-Applikation sowie eine 30-40-minütige HRVB-Trainingssitzung, die sich auf die Verwendung von Biofeedback-Signalen zur Erzeugung eines Resonanzfrequenzmusters der HRV (Kohärenz) nach der Basisdatenerhebung konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre HRVB-Fertigkeiten zu Hause über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich 10 Minuten lang zu üben.
Schein-Komparator: Baseline und Sham-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung in die Sham-Kontrollgruppe eine Online-Basiserhebung und 28 Tage täglicher Kopfschmerztagebuch-Assessments absolvieren. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes HeartMath© Inner Balance-Gerät per Post und nehmen an einer 30-40-minütigen Einzelsham-Schulung via Zoom teil, bevor sie mit der Sham-Intervention beginnen. Sie werden angewiesen, zu Hause über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 10 Minuten lang normal zu atmen, ohne HRV-Biofeedback oder Echtzeitvisualisierung zu erhalten. Wöchentliche E-Mail- oder Telefon-Erinnerungen werden zur Unterstützung der Adhärenz bereitgestellt. Am Ende der 8-wöchigen Interventionsphase werden die Teilnehmer einen Folgebesuch via Zoom absolvieren, um eine 5-minütige Ruhe-HRV-Messung nach der Intervention und die T2-Online-Umfrage abzuschließen.
Verhalten: Baseline-Umfrage
Baseline-Erhebungen umfassen eine Reihe von skalierenden Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht usw.), Informationen über Migränehäufigkeit und -intensität, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) und Behandlungserwartungen.
Verhalten: Scheinkontrollgruppe
Teilnehmer, die der Sham-Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten einen standardisierten HRV-Sensor und eine dazugehörige Smartphone-Applikation, zusammen mit einer 30-40-minütigen Sham-Atmungstrainingssitzung nach der Baseline-Datenerfassung. Teilnehmer werden gebeten, ihre Sham-Atemübungen zu Hause für 10 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 8 Wochen zu praktizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Basiszeitpunkt (T2), 8 Wochen nach dem Basiszeitpunkt (4 Wochen nach T2) (T3)
Die Migränefrequenz wird anhand der Veränderung von der Ausgangsbasis in monatlichen (28-Tage) Migränetagen oder moderaten/schweren Kopfschmerztagen bewertet, ermittelt durch das Kopfschmerztagebuch am Ende des Tages.
Einen Monat nach dem Basiszeitpunkt (T2), 8 Wochen nach dem Basiszeitpunkt (4 Wochen nach T2) (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Die Schmerzerfahrung einer Person wird mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen (13 Items, 5-stufige Likert-Skala; 0 = überhaupt nicht, 4 = ständig). Die PCS umfasst drei Subskalen: Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit. Die PCS wurde in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Migränepatienten verwendet und validiert. Die individuellen Werte auf der PCS können von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schmerzerfahrung hindeuten. (Cronbachs α = .87).
Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Emotionsregulationsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Emotionsregulationsstrategien werden mit der Pain Catastrophizing Scale (ERQ) gemessen (10 Items, 7-Punkte-Likert-Skala; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll zu). Die ERQ umfasst zwei Subskalen: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung. Die ERQ wurde in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Migränepatienten verwendet und validiert. Die individuellen Werte auf der PCS können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine häufigere Nutzung von Emotionsregulationsstrategien anzeigen (Cronbachs α = 0,76-0,83).
Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Änderungen von 1 Monat nach Baseline (T2) Herzfrequenzvariabilität-Messung bei T3
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Ausgangswert (T2), 8 Wochen nach dem Ausgangswert (4 Wochen nach T2) (T3)
Das InnerBalance von HeartMath wird verwendet, um HRV-Daten mittels eines 5-minütigen "neutralen" Protokolls zu sammeln (wir nennen es "Warten an der Bushaltestelle", was impliziert, dass keine besondere Absicht für Atmung oder Achtsamkeit hervorgerufen werden soll), um die Vorteile von HRVB zu verstehen. Zusätzlich werden HRV-Messwerte für die 10-minütige periodische Atmung pro Tag erhoben, um die Auswirkungen der periodischen Atmung auf Migräne während der Interventionsphase zu verstehen. Den Teilnehmern werden vor der Datenerhebung folgende Vorsichtsmaßnahmen als Anweisungen mitgeteilt: kein Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Getränke wie Energiegetränke in den 2 Stunden vor der Datenerhebung und kein Alkoholkonsum während der 24 Stunden vor der Datenerhebung.
Einen Monat nach dem Ausgangswert (T2), 8 Wochen nach dem Ausgangswert (4 Wochen nach T2) (T3)
Depression-Angst-Stress-Skala - Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Die allgemeine psychische Belastung wird mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) gemessen (21 Items, 4-Punkte-Likert-Skala; 0= traf überhaupt nicht auf mich zu, 3= traf sehr auf mich zu). Die DASS-21 umfasst drei Subskalen: Depression, Angst und Stress. Die DASS-21 wurde in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Migränepatienten eingesetzt und validiert. Die Einzelwerte auf der DASS-21 können von 0 bis 63 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeiner psychischer Belastung hinweisen (Cronbachs α = 0,74).
Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen (7 Items, 5-Punkte-Likert-Skala; 0=Keine, 4=Sehr schwer). Der ISI wurde in Studien zu psychosozialen Interventionen für Migränepatienten verwendet und validiert. Einzelne Werte auf der DASS-21 können von 0 bis 28 reichen, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hindeuten (Cronbachs α = 0,74).
Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Graduierte Chronische Schmerzskala - überarbeitet (GCPS-R)
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)
Die Schwere chronischer Schmerzen wird mithilfe der überarbeiteten Graded Chronic Pain Scale (GCPS-R) gemessen (5 Items, 5-stufige Likert-Skala; 0 = Überhaupt nicht, 4 = Extrem). Die GCPS-R ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen für Migränepatienten. Die Werte auf der GCPS-R können von Grad 0 (keine chronischen Schmerzen) bis Grad 3 (hochgradig beeinträchtigende chronische Schmerzen) klassifiziert werden (Cronbachs α = 0,87–0,94).
Baseline (T1) und 8 Wochen nach Baseline (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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