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Programa de Respiração Baseado em App para Alívio de Enxaqueca

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Headache Calm: Programa de Respiração Baseado em Aplicação para Alívio de Enxaqueca

A enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais comuns, caracterizada por dores de cabeça recorrentes, sensibilidade à luz e ao movimento, náuseas e desregulação autonômica. Embora intervenções mente-corpo como o biofeedback tenham demonstrado a sua eficácia, continuam subutilizadas devido a barreiras como transporte, limitações de tempo, falta de consciencialização, estigma e custo. Uma abordagem direcionada para melhorar a VFC é o biofeedback de VFC (HRVB), uma técnica que utiliza feedback visual ou auditivo para ajudar as pessoas a regular a VFC através de respiração lenta e regulação emocional positiva para promover o equilíbrio do SNA e resiliência emocional. Os investigadores irão realizar um estudo piloto RCT entregue remotamente de uma intervenção de HRVB baseada numa nova aplicação de 8 semanas, 10 minutos/dia, em comparação com uma intervenção de controlo simulada (com tempo e atenção de intervenção correspondentes, mas sem componente de biofeedback) em adultos com enxaqueca crónica. Os investigadores hipotetizam que os dados recolhidos do estudo irão: a) apoiar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de HRVB baseada em aplicação entregue remotamente entre adultos com enxaqueca crónica, e b) fornecer informações para refinar a intervenção examinando padrões de mudança na enxaqueca e resultados psicológicos desde o pré até ao pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que visa examinar o efeito da Biorretroalimentação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) em pessoas com enxaqueca crónica. O objetivo principal do estudo é determinar se a HRVB pode impactar positivamente a saúde psicossocial e o bem-estar daqueles que vivem com enxaquecas crónicas. Com base no nosso estudo piloto RCT anterior (ID do estudo IRB: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov ID: NCT06546163), que demonstrou a viabilidade e aceitabilidade da HRVB em mulheres universitárias com distúrbios alimentares, os investigadores propõem examinar a viabilidade de uma intervenção de HRVB utilizando o dispositivo que os investigadores implementaram com sucesso remotamente, incorporando guias em vídeo e coaching baseado no Zoom para configuração e uso da aplicação para smartphone. Os investigadores conduzirão um estudo piloto RCT entregue remotamente de uma intervenção de HRVB baseada numa aplicação nova, com duração de 8 semanas e 10 minutos/dia, comparada com uma intervenção de controlo simulada (com tempo de intervenção e atenção correspondentes, mas sem componente de biorretroalimentação) em adultos com enxaquecas crónicas. Haverá 30 participantes que experienciam enxaquecas crónicas que participarão no estudo e serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção HRVB ou ao grupo de controlo (15 para cada grupo). Os participantes irão primeiro participar numa reunião de orientação inicial durante a qual completarão medidas basais e será-lhes pedido que completem 28 dias de um inquérito diário de 5-10 minutos sobre as suas experiências relacionadas com enxaquecas. Após os 28 dias, os participantes participarão numa reunião de formação por Zoom durante a qual completarão uma medição da frequência cardíaca de 5 minutos usando um pequeno dispositivo sensor de lóbulo da orelha que os investigadores enviarão por correio aos participantes, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo HRVB ou ao grupo de controlo simulado, e será-lhes pedido que completem as avaliações do diário diário por mais 28 dias. Após 8 semanas desde a linha de base e 4 semanas desde a atribuição do grupo, os participantes participarão numa reunião final por Zoom para completar medidas de seguimento e a medição da frequência cardíaca. Os investigadores hipotetizam que os dados recolhidos do estudo irão: a) apoiar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de HRVB baseada em aplicação entregue remotamente entre adultos com enxaquecas crónicas, e b) fornecer insights para refinar a intervenção examinando padrões de mudança nas enxaquecas e resultados psicológicos desde o pré até ao pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais
  2. Enxaqueca crónica determinada pela avaliação Identify Chronic Migraine (ID-CM)
  3. Acesso a um smartphone e Wi-Fi
  4. Fluente em inglês.

Critérios de Exclusão:

  1. Doença médica grave (por exemplo, cancro, VIH/SIDA) ou doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia)
  2. Condições que possam interferir com a deteção precisa dos dados de HRV (ou seja, medicamentos que alteram o ritmo cardíaco, indicações de anormalidades na condução cardíaca [por exemplo, arritmias cardíacas], ter um pacemaker ou transplante cardíaco)
  3. Qualquer forma de intervenção mente-corpo (3 ou mais vezes por semana) durante os últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baseline e HRVB

Os participantes completarão um questionário inicial online e 28 dias de avaliações diárias de diário de dores de cabeça antes da atribuição aleatória ao grupo HRVB. Este grupo receberá por correio um dispositivo HeartMath© Inner Balance padronizado. Os participantes participarão numa sessão de formação individual de HRVB de 30-40 minutos via Zoom antes de iniciar a intervenção HRVB e será-lhes pedido que pratiquem biofeedback de HRV em casa durante 10 minutos por dia ao longo de um período de oito semanas.

Os participantes receberão uma notificação por email ou telefone como lembrete semanal para completarem a sua prática de HRVB em casa. No final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes serão agendados para uma reunião de acompanhamento via Zoom para recolher uma medição de HRV em repouso de 5 minutos após a intervenção e completarão o questionário online T2.
Comportamental: Inquérito Inicial
Os inquéritos de base contêm uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, etc.), informação sobre a frequência e intensidade da enxaqueca, Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Dor Crónica Revisada (GCPS-R), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) e expectativas de tratamento.
Comportamental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um sensor HRV padronizado e a respetiva aplicação para smartphone, juntamente com uma sessão de treino de HRVB de 30-40 minutos focada na utilização de sinais de biofeedback para gerar um padrão de frequência ressonante de HRV (coerência) após a recolha de dados de base. Os participantes serão convidados a praticar as suas competências de HRVB em casa durante 10 minutos por dia, ao longo de um período de 8 semanas.
Comparador Falso: Grupo de Controlo de Linha de Base e Sham
Os participantes completarão um inquérito inicial online e 28 dias de avaliações diárias de diário de dor de cabeça antes da randomização para o braço de controlo simulado. Os participantes receberão um dispositivo padronizado HeartMath© Inner Balance por correio e participarão numa sessão de treino simulado individual de 30-40 minutos via Zoom antes de iniciar a intervenção simulada. Serão instruídos a realizar respiração normal em casa durante 10 minutos por dia durante um período de oito semanas, sem receber biofeedback de HRV ou visualização em tempo real. Serão fornecidos lembretes semanais por email ou telefone para apoiar a adesão. No final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes participarão numa visita de seguimento via Zoom para completar uma medição de HRV em repouso de 5 minutos pós-intervenção e o inquérito online T2.
Comportamental: Inquérito Inicial
Os inquéritos de base contêm uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, etc.), informação sobre a frequência e intensidade da enxaqueca, Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Dor Crónica Revisada (GCPS-R), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) e expectativas de tratamento.
Comportamental: Grupo de Controlo Sham
Os participantes randomizados para o braço de controlo sham receberão um sensor HRV padronizado e a respetiva aplicação para smartphone, juntamente com uma sessão de treino de respiração sham de 30-40 minutos após a recolha de dados de linha de base. Os participantes serão convidados a praticar os seus exercícios de respiração sham em casa durante 10 minutos por dia ao longo de um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Frequência de Enxaqueca em relação à Linha de Base aos 28 dias
Prazo: Um mês após a linha de base (T2), 8 semanas após a linha de base (4 semanas após T2) (T3)
A frequência da enxaqueca será avaliada pela alteração em relação à linha de base nos dias mensais (28 dias) de enxaqueca ou dias de dor de cabeça moderada/grave, avaliada através do diário diário de dor de cabeça ao final do dia.
Um mês após a linha de base (T2), 8 semanas após a linha de base (4 semanas após T2) (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
A experiência de dor de um indivíduo será medida utilizando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (13 itens, escala de Likert de 5 pontos; 0=nada, 4=sempre). A PCS possui três subescalas: ruminação, ampliação e desamparo. A PCS tem sido utilizada e validada em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com enxaqueca. As pontuações individuais na PCS podem variar de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma pior experiência de dor. (Alfa de Cronbach = 0,87).
Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
Questionário de Regulação Emocional
Prazo: Baseline (T1) e 8 semanas após o baseline (T3)
As estratégias de regulação emocional serão avaliadas utilizando a Escala de Catastrofização da Dor (ERQ) (10 itens, escala de Likert de 7 pontos; 1= discordo totalmente, 7= concordo totalmente). O ERQ possui duas subescalas: reavaliação cognitiva e supressão expressiva. O ERQ tem sido utilizado e validado em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com enxaqueca. Os escores individuais na PCS podem variar de 10 a 70, com escores mais altos indicando uma maior frequência de uso de estratégias de regulação emocional (alfa de Cronbach = 0,76-0,83).
Baseline (T1) e 8 semanas após o baseline (T3)
Alterações desde 1 mês após a linha de base (T2) na medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca em T3
Prazo: Um mês após a linha de base (T2), 8 semanas após a linha de base (4 semanas após T2) (T3)
O InnerBalance da HeartMath será utilizado para recolher dados de VFC através de um protocolo "neutro" de 5 minutos (que chamamos de "esperar na paragem de autocarro", o que implica que não se pretende evocar nenhuma intenção específica de respiração ou estado de atenção plena) para compreender os benefícios do HRVB. Além disso, serão obtidas medidas de VFC para o período de respiração ritmada de 10 minutos por dia, a fim de compreender os efeitos da respiração ritmada na enxaqueca durante o período de intervenção. Serão fornecidas as seguintes precauções como instruções aos participantes antes da recolha de dados: não consumir café, chá ou bebidas com cafeína, como bebidas energéticas, nas 2 horas anteriores à recolha de dados, e não consumir álcool durante as 24 horas anteriores à recolha de dados.
Um mês após a linha de base (T2), 8 semanas após a linha de base (4 semanas após T2) (T3)
Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - Forma Reduzida (DASS-21)
Prazo: Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
O sofrimento psicológico geral será medido através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21) (21 itens, escala de Likert de 4 pontos; 0= Não se aplicou a mim de todo, 3= Aplicou-se a mim muito). A ERQ tem três subescalas: depressão, ansiedade e stress. A ERQ tem sido utilizada e validada em estudos de intervenções psicossociais para doentes com enxaqueca. As pontuações individuais na DASS-21 podem variar entre 0 e 63, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de sofrimento psicológico geral (alfa de Cronbach = 0,74).
Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
A gravidade da insónia será medida através do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) (7 itens, escala de Likert de 5 pontos; 0=Nenhum, 4=Muito grave). O ISI tem sido utilizado e validado em estudos de intervenções psicossociais para doentes com enxaqueca. As pontuações individuais no DASS-21 podem variar entre 0 e 28, com pontuações mais elevadas a indicarem insónia mais grave (alfa de Cronbach = 0,74).
Baseline (T1) e 8 semanas após a baseline (T3)
Escala de Dor Crónica Graduada - Revisada (GCPS-R)
Prazo: Linha de base (T1) e 8 semanas após a linha de base (T3)
A gravidade da dor crónica será medida através da Escala de Dor Crónica Graduada - Revisada (GCPS-R) (5 itens, escala de Likert de 5 pontos; 0 = Nada, 4 = Extremamente). A GCPS-R é uma das escalas mais frequentemente utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para doentes com enxaqueca. As pontuações na GCPS-R podem ser classificadas desde o Grau 0 (sem dor crónica) até ao Grau 3 (dor crónica de alto impacto) (alfa de Cronbach = 0,87-0,94).
Linha de base (T1) e 8 semanas após a linha de base (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00023014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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