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Programma di Respirazione basato su App per il Sollievo dall'Emicrania

17 dicembre 2025 aggiornato da: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Headache Calm: Programma di Respirazione basato su App per il Sollievo dall'Emicrania

L'emicrania è uno dei disturbi neurologici più comuni, caratterizzato da cefalea ricorrente, sensibilità alla luce e al movimento, nausea e disregolazione autonomica. Sebbene interventi mente-corpo come il biofeedback abbiano dimostrato la loro efficacia, rimangono sottoutilizzati a causa di barriere come i trasporti, i vincoli di tempo, la mancanza di consapevolezza, lo stigma e i costi. Un approccio mirato per migliorare la VFC è il biofeedback della VFC (HRVB), una tecnica che utilizza un feedback visivo o uditivo per aiutare le persone a regolare la VFC attraverso una respirazione lenta e una regolazione emotiva positiva per promuovere l'equilibrio del SNA e la resilienza emotiva. I ricercatori condurranno uno studio pilota RCT erogato a distanza di un intervento di HRVB basato su app della durata di 8 settimane, 10 minuti/giorno, rispetto a un intervento di controllo fittizio (con tempo e attenzione corrispondenti ma senza componente di biofeedback) in adulti con emicrania cronica. I ricercatori ipotizzano che i dati raccolti dallo studio: a) supporteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di HRVB basato su app erogato a distanza tra gli adulti con emicrania cronica, e b) forniranno spunti per perfezionare l'intervento esaminando i modelli di cambiamento negli esiti emicranici e psicologici dal pre- al post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata volta a esaminare l'effetto del Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRVB) tra le persone con emicrania cronica. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'HRVB può avere un impatto positivo sulla salute psicosociale e sul benessere di coloro che vivono con emicranie croniche. Basandosi sul nostro precedente studio pilota RCT (ID studio IRB: STUDY00018977; ID ClinicalTrials.gov: NCT06546163), che ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità dell'HRVB in donne in età universitaria con disturbi alimentari, i ricercatori propongono di esaminare la fattibilità di un intervento HRVB utilizzando il dispositivo che i ricercatori hanno implementato con successo in remoto, incorporando guide video e coaching basato su Zoom per l'impostazione e l'uso dell'app per smartphone. I ricercatori condurranno uno studio pilota RCT erogato in remoto di un intervento HRVB basato su app della durata di 8 settimane, 10 minuti/giorno, rispetto a un intervento di controllo fittizio (che corrisponde al tempo di intervento e all'attenzione senza componente di biofeedback) in adulti con emicranie croniche. Ci saranno 30 partecipanti che sperimentano emicranie croniche che parteciperanno allo studio e saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento HRVB o al gruppo di controllo (15 per ciascun gruppo). I partecipanti parteciperanno prima a un incontro di orientamento di base durante il quale completeranno le misurazioni di base e verrà chiesto loro di completare 28 giorni di un'indagine diario giornaliera di 5-10 minuti sulle loro esperienze legate all'emicrania. Dopo i 28 giorni, i partecipanti parteciperanno a un incontro di formazione su Zoom durante il quale completeranno una misurazione della frequenza cardiaca di 5 minuti utilizzando un piccolo dispositivo sensore per il lobo dell'orecchio che i ricercatori spediranno ai partecipanti, saranno assegnati casualmente al gruppo HRVB o al gruppo di controllo fittizio, e verrà chiesto loro di completare le valutazioni del diario giornaliero per altri 28 giorni. Dopo 8 settimane dalla linea di base e 4 settimane dall'assegnazione del gruppo, i partecipanti parteciperanno a un incontro finale su Zoom per completare le misurazioni di follow-up e la misurazione della frequenza cardiaca. I ricercatori ipotizzano che i dati raccolti dallo studio: a) sosterranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento HRVB basato su app erogato in remoto tra gli adulti con emicranie croniche, e b) forniranno spunti per affinare l'intervento esaminando i modelli di cambiamento nei risultati dell'emicrania e psicologici dal pre al post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 18 anni
  2. Emicrania cronica determinata dalla valutazione Identify Chronic Migraine (ID-CM)
  3. Accesso a uno smartphone e a una connessione Wi-Fi
  4. Conoscenza fluente della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Grave patologia medica (ad esempio, cancro, HIV/AIDS) o psichiatrica (ad esempio, schizofrenia)
  2. Condizioni che potrebbero interferire con il rilevamento accurato dei dati HRV (ad esempio, farmaci che alterano il ritmo cardiaco, indicazioni di anomalie della conduzione cardiaca [ad esempio, aritmie cardiache], presenza di pacemaker o trapianto di cuore)
  3. Qualsiasi forma di intervento mente-corpo (3 o più volte a settimana) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baseline e HRVB

I partecipanti completeranno un sondaggio online iniziale e 28 giorni di valutazioni giornaliere del diario del mal di testa prima dell'assegnazione casuale al braccio HRVB. Questo gruppo riceverà per posta un dispositivo standardizzato HeartMath© Inner Balance. I partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione HRVB individuale di 30-40 minuti via Zoom prima di iniziare l'intervento HRVB e sarà chiesto loro di praticare il biofeedback HRV a casa per 10 minuti al giorno per un periodo di otto settimane.

I partecipanti riceveranno una notifica via email o telefono come promemoria settimanale per completare la pratica HRVB a casa. Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti saranno programmati per un incontro di follow-up via Zoom per raccogliere una misurazione HRV a riposo di 5 minuti dopo l'intervento e completeranno il sondaggio online T2.
Comportamentale: Indagine di base
I sondaggi di base contengono una serie di domande su scala, che includono variabili sociodemografiche (età, sesso, ecc.), informazioni sulla frequenza e intensità dell'emicrania, l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala del Dolore Cronico Riveduta (GCPS-R), la Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS), il Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ), la Scala di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21) e le aspettative di trattamento.
Comportamentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un sensore HRV standardizzato e un'applicazione per smartphone accompagnatoria, insieme a una sessione di formazione HRVB di 30-40 minuti incentrata sull'utilizzo di segnali di biofeedback per generare un pattern di frequenza risonante della HRV (coerenza) dopo la raccolta dei dati basali. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare le loro abilità HRVB a casa per 10 minuti al giorno per un periodo di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Baseline e Sham
I partecipanti completeranno un sondaggio online basale e 28 giorni di valutazioni quotidiane del diario delle cefalee basale prima della randomizzazione al braccio di controllo fittizio. I partecipanti riceveranno per posta un dispositivo standardizzato HeartMath© Inner Balance e parteciperanno a una sessione di formazione fittizia individuale di 30-40 minuti via Zoom prima di iniziare l'intervento fittizio. Riceveranno istruzioni per praticare una respirazione normale a casa per 10 minuti al giorno per un periodo di otto settimane, senza ricevere biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) o visualizzazione in tempo reale. Verranno forniti promemoria settimanali via email o telefono per supportare l'aderenza. Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up via Zoom per completare una misurazione dell'HRV a riposo di 5 minuti dopo l'intervento e il sondaggio online T2.
Comportamentale: Indagine di base
I sondaggi di base contengono una serie di domande su scala, che includono variabili sociodemografiche (età, sesso, ecc.), informazioni sulla frequenza e intensità dell'emicrania, l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala del Dolore Cronico Riveduta (GCPS-R), la Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS), il Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ), la Scala di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21) e le aspettative di trattamento.
Comportamentale: Gruppo di Controllo Sham
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo sham riceveranno un sensore HRV standardizzato e un'applicazione per smartphone associata, insieme a una sessione di formazione respiratoria sham della durata di 30-40 minuti dopo la raccolta dei dati basali. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi respiratori sham a casa per 10 minuti al giorno per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza dell'emicrania rispetto al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Un mese dopo la baseline (T2), 8 settimane dopo la baseline (4 settimane dopo T2) (T3)
La frequenza dell'emicrania sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania mensili (28 giorni) o dei giorni di cefalea moderata/grave, valutati tramite il diario giornaliero del mal di testa alla fine della giornata.
Un mese dopo la baseline (T2), 8 settimane dopo la baseline (4 settimane dopo T2) (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
L'esperienza del dolore di un individuo sarà misurata utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) (13 item, scala Likert a 5 punti; 0=per niente, 4=sempre). La PCS ha tre sottoscale: ruminazione, amplificazione e impotenza. La PCS è stata utilizzata e validata in studi di interventi psicosociali per pazienti con emicrania. I punteggi individuali sulla PCS possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un'esperienza del dolore peggiore. (Alpha di Cronbach = .87).
Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
Questionario sulla Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 8 settimane dopo il baseline (T3)
Le strategie di regolazione emotiva saranno misurate utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (ERQ) (10 item, scala Likert a 7 punti; 1= fortemente in disaccordo, 7= fortemente d'accordo). L'ERQ ha due sottoscale: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. L'ERQ è stato utilizzato e validato in studi sugli interventi psicosociali per pazienti con emicrania. I punteggi individuali sulla PCS possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle strategie di regolazione emotiva (alfa di Cronbach = 0,76-0,83).
Baseline (T1) e 8 settimane dopo il baseline (T3)
Variazioni rispetto alla misurazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca a 1 mese dal basale (T2) al T3
Lasso di tempo: Un mese dopo la baseline (T2), 8 settimane dopo la baseline (4 settimane dopo T2) (T3)
L'InnerBalance di HeartMath verrà utilizzato per raccogliere dati HRV utilizzando un protocollo "neutro" di 5 minuti (che chiamiamo "in attesa alla fermata dell'autobus", implicando che non deve essere evocato alcun intento particolare per la respirazione o uno stato di consapevolezza) per comprendere i benefici dell'HRVB. Inoltre, le misure HRV verranno ottenute per il periodo di respirazione ritmata di 10 minuti al giorno per comprendere gli effetti della respirazione ritmata sull'emicrania durante il periodo di intervento. Le seguenti precauzioni verranno fornite come istruzioni ai partecipanti prima della raccolta dei dati: niente caffè, tè o bevande contenenti caffeina come bevande energetiche nelle 2 ore precedenti la raccolta dei dati, e nessun consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la raccolta dei dati.
Un mese dopo la baseline (T2), 8 settimane dopo la baseline (4 settimane dopo T2) (T3)
Depression Anxiety Stress Scale - Forma Breve (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
Il disagio psicologico generale sarà misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (21 item, scala Likert a 4 punti; 0= Non mi ha riguardato per nulla, 3= Mi ha riguardato molto). L'ERQ ha tre sottoscale: depressione, ansia e stress. L'ERQ è stato utilizzato e validato in studi sugli interventi psicosociali per pazienti con emicrania. I punteggi individuali sul DASS-21 possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di disagio psicologico generale (alfa di Cronbach = 0,74).
Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
La gravità dell'insonnia sarà misurata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) (7 item, scala Likert a 5 punti; 0=Nessuna, 4=Molto grave). L'ISI è stato utilizzato e validato in studi sugli interventi psicosociali per pazienti con emicrania. I punteggi individuali sul DASS-21 possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave (alfa di Cronbach = 0,74).
Baseline (T1) e 8 settimane dopo la baseline (T3)
Scala del Dolore Cronico Graduata-Revisionata (GCPS-R)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 8 settimane dopo il baseline (T3)
La gravità del dolore cronico sarà misurata utilizzando la Scala del Dolore Cronico Graduato-Rivista (GCPS-R) (5 elementi, scala Likert a 5 punti; 0 = Per niente, 4 = Estremamente). La GCPS-R è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate negli studi sugli interventi psicosociali per i pazienti con emicrania. I punteggi sulla GCPS-R possono essere classificati dal Grado 0 (nessun dolore cronico) al Grado 3 (dolore cronico ad alto impatto) (alfa di Cronbach = 0,87-0,94).
Baseline (T1) e 8 settimane dopo il baseline (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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