Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro dechová cvičení k úlevě od migrény

17. prosince 2025 aktualizováno: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Headache Calm: Aplikace s dechovým programem pro úlevu od migrény

Migréna je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, charakterizovaných opakujícími se bolestmi hlavy, citlivostí na světlo a pohyb, nevolností a autonomní dysregulací. Přestože se intervence mysli a těla, jako je biofeedback, prokázaly jako účinné, zůstávají nedostatečně využívány kvůli překážkám, jako je doprava, časová omezení, nedostatek povědomí, stigma a náklady. Cíleným přístupem ke zlepšení variability srdeční frekvence (HRV) je HRV biofeedback (HRVB), technika využívající vizuální nebo sluchovou zpětnou vazbu, která pomáhá lidem regulovat HRV prostřednictvím pomalého dýchání a pozitivní emoční regulace za účelem podpory rovnováhy autonomního nervového systému (ANS) a emoční odolnosti. Výzkumníci provedou pilotní RCT dálkově poskytovaného 8týdenního, 10 min/denního, nového aplikací založeného HRVB zásahu ve srovnání s falešnou kontrolní intervencí (shodující se v čase a pozornosti bez složky biofeedbacku) u dospělých s chronickou migrénou. Výzkumníci předpokládají, že údaje shromážděné ze studie: a) podpoří proveditelnost a přijatelnost dálkově poskytovaného aplikací založeného HRVB zásahu u dospělých s chronickou migrénou, a b) poskytnou poznatky k vylepšení zásahu zkoumáním vzorců změn v migréně a psychologických výsledcích od před- do po-zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání účinku biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) u lidí s chronickou migrénou.
Primárním cílem studie je zjistit, zda HRVB může pozitivně ovlivnit psychosociální zdraví a pohodu osob žijících s chronickými migrénami.
Na základě naší předchozí pilotní RCT (IRB ID studie: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov ID: NCT06546163), která prokázala proveditelnost a přijatelnost HRVB u vysokoškolských žen s poruchami příjmu potravy, výzkumníci navrhují prozkoumat proveditelnost HRVB intervence pomocí zařízení, které výzkumníci úspěšně implementovali na dálku, včetně video průvodců a koučování přes Zoom pro nastavení a používání aplikace v chytrém telefonu.
Výzkumníci provedou pilotní RCT dálkově poskytované 8týdenní, 10 minut/denní nové HRVB intervence založené na aplikaci ve srovnání s falešnou kontrolní intervencí (shodující se v čase a pozornosti, ale bez biofeedbackové složky) u dospělých s chronickými migrénami.
Studie se zúčastní 30 účastníků, kteří zažívají chronické migrény, a budou náhodně zařazeni buď do skupiny s HRVB intervencí, nebo do kontrolní skupiny (15 pro každou skupinu).
Účastníci se nejprve zúčastní vstupní orientační schůzky, během níž vyplní vstupní měření a budou požádáni o vyplňování denního dotazníku o jejich zkušenostech souvisejících s migrénou po dobu 28 dnů (5-10 minut denně).
Po 28 dnech se účastníci zúčastní školení přes Zoom, během kterého provedou 5minutové měření srdeční frekvence pomocí malého senzorového zařízení na ušní lalůček, které výzkumníci účastníkům zašlou, budou náhodně zařazeni do skupiny HRVB nebo falešné kontrolní skupiny a budou požádáni o vyplňování denních dotazníků po dalších 28 dnů.
Po 8 týdnech od vstupního měření a 4 týdnech od zařazení do skupiny se účastníci zúčastní závěrečné schůzky přes Zoom, aby dokončili následná měření a měření srdeční frekvence.
Výzkumníci předpokládají, že data shromážděná ze studie: a) podpoří proveditelnost a přijatelnost dálkově poskytované HRVB intervence založené na aplikaci u dospělých s chronickými migrénami, a b) poskytnou poznatky pro zdokonalení intervence zkoumáním vzorců změn v migréně a psychologických výsledcích od před- k po-intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 let a více
  2. Chronická migréna podle hodnocení Identify Chronic Migraine (ID-CM)
  3. Přístup k chytrému telefonu a Wi-Fi
  4. Plynulá znalost angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažné onemocnění (např. rakovina, HIV/AIDS) nebo psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie)
  2. Stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit přesné měření HRV dat (tj. léky měnící srdeční rytmus, indikace poruch srdečního vedení [např. srdeční arytmie], přítomnost kardiostimulátoru nebo transplantace srdce)
  3. Jakákoliv forma intervence mysli a těla (3x nebo vícekrát týdně) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baseline a HRVB

Účastníci vyplní vstupní online dotazník a 28denní vstupní deníkové hodnocení bolesti hlavy před náhodným přiřazením do skupiny HRVB. Tato skupina obdrží standardizované zařízení HeartMath© Inner Balance poštou. Účastníci se zúčastní 30–40minutového individuálního školení HRVB přes Zoom před zahájením intervence HRVB a budou požádáni, aby doma prováděli biofeedback HRV po dobu 10 minut denně po dobu osmi týdnů.

Účastníci obdrží e-mailové nebo telefonické upozornění jako týdenní připomínku k dokončení domácího cvičení HRVB. Na konci 8týdenního intervenčního období bude účastníkům naplánováno následné setkání přes Zoom, kde se odebere 5minutové klidové měření HRV po intervenci, a vyplní online dotazník T2.
Behaviorální: Základní průzkum
Základní dotazníky obsahují řadu otázek na škálované škále, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví atd.), informací o četnosti a intenzitě migrény, Index závažnosti nespavosti (ISI), Revidovaná škála chronické bolesti (GCPS-R), Škála katastrofizace bolesti (PCS), Dotazník emocionální regulace (ERQ), Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a očekávání týkající se léčby.
Behaviorální: Biofeedback variability srdečního tepu
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží standardizovaný senzor HRV a doprovodnou mobilní aplikaci spolu s 30-40minutovým školením HRVB zaměřeným na využití biofeedbackových signálů k vytvoření rezonančního frekvenčního vzoru HRV (koherence) po sběru výchozích dat. Účastníci budou požádáni, aby své dovednosti HRVB procvičovali doma po dobu 8 týdnů po dobu 10 minut denně.
Falešný srovnávač: Výchozí stav a kontrolní skupina s placebem
Účastníci vyplní online vstupní dotazník a 28 dnů vstupních denních hodnocení deníku bolestí hlavy před randomizací do kontrolní skupiny s falešnou intervencí. Účastníci obdrží standardizované zařízení HeartMath© Inner Balance poštou a zúčastní se 30–40minutového individuálního školení falešné intervence přes Zoom před zahájením falešné intervence. Bude jim doporučeno provádět doma normální dýchání po dobu 10 minut denně po dobu osmi týdnů, aniž by dostávali HRV biologickou zpětnou vazbu nebo vizualizaci v reálném čase. Pro podporu dodržování budou poskytovány týdenní e-mailové nebo telefonní připomínky. Na konci 8týdenního intervenčního období se účastníci zúčastní následné návštěvy přes Zoom, aby dokončili 5minutové měření klidové HRV po intervenci a online dotazník T2.
Behaviorální: Základní průzkum
Základní dotazníky obsahují řadu otázek na škálované škále, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví atd.), informací o četnosti a intenzitě migrény, Index závažnosti nespavosti (ISI), Revidovaná škála chronické bolesti (GCPS-R), Škála katastrofizace bolesti (PCS), Dotazník emocionální regulace (ERQ), Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a očekávání týkající se léčby.
Behaviorální: Skupina s falešnou kontrolou
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny s placebem obdrží standardizovaný senzor HRV a doprovodnou aplikaci pro chytré telefony spolu s 30–40minutovým tréninkem placebového dýchání po sběru výchozích dat. Účastníci budou požádáni, aby doma cvičili své placebové dechové cvičení po dobu 10 minut denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí frekvenci migrény po 28 dnech
Časové okno: Jeden měsíc po výchozím měření (T2), 8 týdnů po výchozím měření (4 týdny po T2) (T3)
Frekvence migrén bude hodnocena změnou oproti výchozímu stavu v měsíčních (28denních) migrenózních dnech nebo dnech s mírnou/těžkou bolestí hlavy, hodnoceno pomocí denního deníku bolesti hlavy na konci dne.
Jeden měsíc po výchozím měření (T2), 8 týdnů po výchozím měření (4 týdny po T2) (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Bolestivý prožitek jedince bude měřen pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS) (13 položek, 5bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 4=pořád).
Škála PCS má tři podškály: ruminaci, magnifikaci a bezmocnost.
PCS byla použita a validována ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s migrénou.
Individuální skóre na PCS se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolestivý prožitek.
(Cronbachovo α = .87).
Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník emocionální regulace
Časové okno: Baseline (T1) a 8 týdnů po baseline (T3)
Strategie emocionální regulace budou měřeny pomocí Škály katastrofizace bolesti (ERQ) (10 položek, 7bodová Likertova škála; 1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím). ERQ má dvě subškály: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. ERQ byla použita a validována ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s migrénou. Jednotlivé skóre na PCS se mohou pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje častější používání strategií emocionální regulace (Cronbachovo α = 0,76–0,83).
Baseline (T1) a 8 týdnů po baseline (T3)
Změny od 1 měsíce po výchozím měření (T2) variability srdečního tepu v T3
Časové okno: Jeden měsíc po výchozím měření (T2), 8 týdnů po výchozím měření (4 týdny po T2) (T3)
Zařízení InnerBalance od HeartMath bude použito ke sběru dat HRV pomocí 5minutového "neutrálního" protokolu (nazýváme "čekání na autobusovou zastávku", což znamená, že se nevyvolává žádný záměrný dechový nebo vědomý stav) pro pochopení přínosů HRVB. Dále budou měření HRV získána pro 10minutové období řízeného dýchání denně, aby bylo možné pochopit účinky řízeného dýchání na migrénu během intervenčního období. Následující opatření budou účastníkům poskytnuta jako pokyny před sběrem dat: žádná káva, čaj nebo kofeinové nápoje jako energetické nápoje 2 hodiny před sběrem dat a žádná konzumace alkoholu během 24 hodin před sběrem dat.
Jeden měsíc po výchozím měření (T2), 8 týdnů po výchozím měření (4 týdny po T2) (T3)
Depresivní, úzkostná a stresová škála - krátká forma (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Obecná psychická nepohoda bude měřena pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (21 položek, 4bodová Likertova škála; 0 = Vůbec se na mě nevztahuje, 3 = Vztahuje se na mě velmi). ERQ má tři subškály: deprese, úzkost a stres. ERQ byla použita a ověřena ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s migrénou. Jednotlivé skóre na DASS-21 se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazují vyšší úroveň obecné psychické nepohody (Cronbachovo a = 0,74).
Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Závažnost nespavosti bude měřena pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI) (7 položek, 5bodová Likertova škála; 0=Žádná, 4=Velmi závažná). ISI byl použit a ověřen ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s migrénou. Jednotlivé skóre na DASS-21 se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost (Cronbachovo α = 0,74).
Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Revidovaná stupňovitá škála chronické bolesti (GCPS-R)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Závažnost chronické bolesti bude měřena pomocí Revidované stupnice chronické bolesti (GCPS-R) (5 položek, 5bodová Likertova škála; 0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně). GCPS-R je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s migrénou. Skóre na GCPS-R lze klasifikovat od stupně 0 (žádná chronická bolest) do stupně 3 (chronická bolest s vysokým dopadem) (Cronbachovo α = 0,87–0,94).
Výchozí hodnota (T1) a 8 týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit