Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacyjny program oddechowy na łagodzenie migreny

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Headache Calm: Aplikacyjny Program Oddychania dla Uśmierzania Migreny

Migrena jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurologicznych, charakteryzującym się nawracającymi bólami głowy, wrażliwością na światło i ruch, nudnościami oraz dysregulacją autonomiczną. Chociaż interwencje umysł-ciało, takie jak biofeedback, wykazały swoją skuteczność, pozostają one niewykorzystane z powodu barier, takich jak transport, ograniczenia czasowe, brak świadomości, piętno i koszty. Ukierunkowanym podejściem do zwiększania HRV jest biofeedback HRV (HRVB), technika wykorzystująca wizualną lub słuchową informację zwrotną, aby pomóc ludziom regulować HRV poprzez wolne oddychanie i pozytywną regulację emocjonalną w celu promowania równowagi ANS i odporności emocjonalnej. Badacze przeprowadzą pilotażowe RCT zdalnie dostarczonej 8-tygodniowej, 10 min/dzień, nowatorskiej interwencji HRVB opartej na aplikacji w porównaniu z kontrolną interwencją pozorowaną (dopasowaną pod względem czasu interwencji i uwagi, ale bez komponentu biofeedbacku) u dorosłych z przewlekłą migreną. Badacze zakładają, że dane zebrane z badania: a) potwierdzą wykonalność i akceptowalność zdalnie dostarczonej interwencji HRVB opartej na aplikacji wśród dorosłych z przewlekłą migreną oraz b) dostarczą informacji na temat udoskonalenia interwencji poprzez zbadanie wzorców zmian w migrenie i wynikach psychologicznych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu Biofeedbacku Zmienności Rytmu Serca (HRVB) u osób z przewlekłą migreną. Głównym celem badania jest ustalenie, czy HRVB może pozytywnie wpłynąć na zdrowie psychospołeczne i dobrostan osób żyjących z przewlekłymi migrenami. Opierając się na naszym wcześniejszym pilotażowym RCT (identyfikator badania IRB: STUDY00018977; identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT06546163), który wykazał wykonalność i akceptowalność HRVB u kobiet w wieku studenckim z zaburzeniami odżywiania, badacze proponują zbadanie wykonalności interwencji HRVB przy użyciu urządzenia, które badacze z powodzeniem wdrożyli zdalnie, włączając przewodniki wideo i coaching oparty na Zoomie do konfiguracji i użytkowania aplikacji na smartfony. Badacze przeprowadzą zdalnie dostarczony pilotażowy RCT 8-tygodniowej, 10-minutowej dziennie, nowatorskiej interwencji HRVB opartej na aplikacji w porównaniu z pozorowaną interwencją kontrolną (dopasowaną pod względem czasu interwencji i uwagi, bez komponentu biofeedbacku) u dorosłych z przewlekłymi migrenami. W badaniu weźmie udział 30 uczestników doświadczających przewlekłych migren, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji HRVB lub grupy kontrolnej (po 15 do każdej grupy). Uczestnicy najpierw wezmą udział w wstępnym spotkaniu orientacyjnym, podczas którego wypełnią pomiary wyjściowe i zostaną poproszeni o wypełnienie 28-dniowego, 5-10-minutowego dziennego dziennika dotyczącego ich doświadczeń związanych z migreną. Po 28 dniach uczestnicy wezmą udział w szkoleniu na Zoomie, podczas którego wykonają 5-minutowy pomiar tętna przy użyciu małego urządzenia z czujnikiem na płatku ucha, które badacze wyślą uczestnikom, zostaną losowo przydzieleni do grupy HRVB lub pozorowanej grupy kontrolnej, i zostaną poproszeni o wypełnienie dziennych ocen przez kolejne 28 dni. Po 8 tygodniach od momentu wyjściowego i 4 tygodniach od przydziału do grupy, uczestnicy wezmą udział w końcowym spotkaniu na Zoomie, aby wypełnić pomiary końcowe i pomiar tętna. Badacze zakładają, że dane zebrane z badania: a) potwierdzą wykonalność i akceptowalność zdalnie dostarczanej interwencji HRVB opartej na aplikacji wśród dorosłych z przewlekłymi migrenami, oraz b) dostarczą wglądu w udoskonalenie interwencji poprzez zbadanie wzorców zmian w migrenie i wynikach psychologicznych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  2. Przewlekła migrena określona na podstawie oceny Identify Chronic Migraine (ID-CM)
  3. Dostęp do smartfona i Wi-Fi
  4. Znajomość języka angielskiego w stopniu biegłym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna (np. nowotwór, HIV/AIDS) lub psychiatryczna (np. schizofrenia)
  2. Stany, które mogłyby potencjalnie zakłócać dokładne wykrywanie danych HRV (tj. leki zmieniające rytm serca, wskazania na nieprawidłowości przewodzenia sercowego [np. arytmie serca], posiadanie rozrusznika serca lub przeszczep serca)
  3. Jakakolwiek forma interwencji umysł-ciało (3 lub więcej razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia bazowa i HRVB

Uczestnicy wypełnią internetową ankietę wyjściową oraz będą prowadzić 28-dniowe dzienne dzienniki bólu głowy przed losowym przydziałem do grupy HRVB.
Ta grupa otrzyma standardowe urządzenie HeartMath© Inner Balance pocztą.
Uczestnicy wezmą udział w 30-40-minutowym indywidualnym szkoleniu HRVB przez Zoom przed rozpoczęciem interwencji HRVB i będą proszeni o codzienne 10-minutowe ćwiczenia biofeedbacku HRV w domu przez okres ośmiu tygodni.

Uczestnicy otrzymają powiadomienie e-mail lub telefoniczne jako cotygodniowe przypomnienie o wykonaniu domowych ćwiczeń HRVB.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy umówią się na spotkanie kontrolne przez Zoom w celu zebrania 5-minutowego pomiaru HRV w spoczynku po interwencji i wypełnią ankietę online T2.
Behawioralne: Ankieta wyjściowa
Ankiety wyjściowe zawierają serię pytań skalowanych, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć itp.), informacje dotyczące częstotliwości i intensywności migreny, Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Zmodyfikowaną Skalę Przewlekłego Bólu (GCPS-R), Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ), Skalę Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz oczekiwania dotyczące leczenia.
Behawioralne: Biofeedback zmienności rytmu serca
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają standaryzowany czujnik HRV i towarzyszącą aplikację na smartfona, wraz z 30-40-minutową sesją treningową HRVB, skupiającą się na wykorzystaniu sygnałów biofeedbacku do generowania rezonansowego wzorca HRV (koherencji) po zebraniu danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie umiejętności HRVB w domu przez 10 minut dziennie przez 8-tygodniowy okres.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z wartością wyjściową i grupą pozorowaną
Uczestnicy wypełnią internetową ankietę wyjściową oraz będą prowadzić 28-dniowy dziennik bólu głowy przed randomizacją do grupy kontrolnej z symulacją. Uczestnicy otrzymają standaryzowane urządzenie HeartMath© Inner Balance pocztą i wezmą udział w 30-40-minutowej indywidualnej sesji szkoleniowej z symulacją przez Zoom przed rozpoczęciem interwencji symulowanej. Otrzymają instrukcje, aby codziennie przez 10 minut w domu oddychać normalnie przez okres ośmiu tygodni, bez otrzymywania biofeedbacku HRV lub wizualizacji w czasie rzeczywistym. Cotygodniowe przypomnienia e-mailowe lub telefoniczne będą dostarczane w celu wsparcia przestrzegania zaleceń. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej przez Zoom, aby przeprowadzić 5-minutowy pomiar spoczynkowego HRV po interwencji oraz wypełnić internetową ankietę T2.
Behawioralne: Ankieta wyjściowa
Ankiety wyjściowe zawierają serię pytań skalowanych, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć itp.), informacje dotyczące częstotliwości i intensywności migreny, Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Zmodyfikowaną Skalę Przewlekłego Bólu (GCPS-R), Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ), Skalę Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz oczekiwania dotyczące leczenia.
Behawioralne: Grupa Kontrolna z Zabiegiem Pozorowanym
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z symulacją otrzymają standardowy czujnik HRV oraz towarzyszącą aplikację na smartfona, a także 30-40-minutową sesję symulowanego treningu oddechowego po zebraniu danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie symulowanych ćwiczeń oddechowych w domu przez 10 minut dziennie przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany względem wyjściowej częstości migreny po 28 dniach
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po punkcie wyjściowym (T2), 8 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po T2) (T3)
Częstość występowania migreny będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną lub dni z umiarkowanym/ciężkim bólem głowy w okresie miesięcznym (28-dniowym), ocenianej na podstawie codziennego dziennika bólu głowy prowadzonego do końca dnia.
Jeden miesiąc po punkcie wyjściowym (T2), 8 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po T2) (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)
Doświadczenie bólu danej osoby będzie mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) (13 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0=wcale, 4=cały czas). Skala PCS zawiera trzy podskale: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność. Skala PCS była stosowana i walidowana w badaniach nad interwencjami psychospołecznymi u pacjentów z migreną. Indywidualne wyniki w skali PCS mogą wynosić od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze doświadczenie bólowe. (Współczynnik α Cronbacha = 0,87).
Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: Baseline (T1) i 8 tygodni po baseline (T3)
Strategie regulacji emocji będą mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (ERQ) (10 pozycji, 7-punktowa skala Likerta; 1= zdecydowanie się nie zgadzam, 7= zdecydowanie się zgadzam). ERQ ma dwie podskale: przetwarzanie poznawcze i tłumienie ekspresji. ERQ był używany i walidowany w badaniach interwencji psychospołecznych u pacjentów z migreną. Indywidualne wyniki w PCS mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji (alfa Cronbacha = 0,76-0,83).
Baseline (T1) i 8 tygodni po baseline (T3)
Zmiany od 1 miesiąca po pomiarze wyjściowym (T2) zmienności rytmu serca w T3
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po punkcie wyjściowym (T2), 8 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po T2) (T3)
Urządzenie InnerBalance firmy HeartMath będzie używane do zbierania danych HRV przy użyciu 5-minutowego protokołu "neutralnego" (nazywamy to "czekaniem na przystanku autobusowym", co oznacza, że nie ma być wywoływany żaden szczególny zamiar oddychania ani stan uważności) w celu zrozumienia korzyści płynących z HRVB. Dodatkowo, pomiary HRV będą uzyskiwane podczas 10-minutowego okresu kontrolowanego oddychania dziennie, aby zrozumieć wpływ kontrolowanego oddychania na migrenę w okresie interwencji. Uczestnicy otrzymają następujące środki ostrożności jako instrukcje przed zbieraniem danych: nie spożywać kawy, herbaty ani napojów zawierających kofeinę, takich jak napoje energetyzujące, w ciągu 2 godzin przed zbieraniem danych, oraz nie spożywać alkoholu w ciągu 24 godzin przed zbieraniem danych.
Jeden miesiąc po punkcie wyjściowym (T2), 8 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po T2) (T3)
Skala Depresji, Lęku i Stresu - Krótka Wersja (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) i 8 tygodni po linii bazowej (T3)
Ogólne cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (21 pozycji, 4-stopniowa skala Likerta; 0= W ogóle mnie nie dotyczyło, 3= Dotyczyło mnie bardzo). Skala ERQ ma trzy podskale: depresja, lęk i stres. Skala ERQ była używana i walidowana w badaniach nad interwencjami psychospołecznymi u pacjentów z migreną. Indywidualne wyniki w DASS-21 mogą wynosić od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom ogólnego cierpienia psychicznego (alfa Cronbacha = 0,74).
Linia bazowa (T1) i 8 tygodni po linii bazowej (T3)
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) (7 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0=Brak, 4=Bardzo ciężkie). ISI był stosowany i walidowany w badaniach nad interwencjami psychospołecznymi dla pacjentów z migreną. Indywidualne wyniki na DASS-21 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność (alfa Cronbacha = 0,74).
Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)
Skala Przewlekłego Bólu w Wersji Zmodyfikowanej (GCPS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)
Nasilenie przewlekłego bólu będzie mierzone za pomocą Skali Gradowanej Przewlekłego Bólu – Wersja Zrewidowana (GCPS-R) (5 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0 = Wcale, 4 = Bardzo). GCPS-R jest jedną z najczęściej stosowanych i walidowanych skal w badaniach nad interwencjami psychospołecznymi u pacjentów z migreną. Wyniki na skali GCPS-R można sklasyfikować od Stopnia 0 (brak przewlekłego bólu) do Stopnia 3 (przewlekły ból o dużym wpływie) (alfa Cronbacha = 0,87-0,94).
Punkt wyjściowy (T1) i 8 tygodni po punkcie wyjściowym (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ankieta wyjściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj