Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjainen hengitysohjelma migreenin lievittämiseen

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Päänsärkyn Rauhoitus: Sovellusperusteinen Hengitysohjelma Migreenin Lievittämiseen

Migreeni on yksi yleisimmistä neurologisista häiriöistä, jolle ovat ominaisia toistuvat päänsäryt, herkkyys valolle ja liikkeelle, pahoinvointi ja autonomisen säätelyn häiriöt. Vaikka mielen ja kehon interventiot, kuten biofeedback, ovat osoittaneet tehokkuutensa, niitä käytetään vähemmän kuin voitaisiin johtuen esteistä kuten liikkumisvaikeuksista, aikarajoituksista, tietämättömyydestä, leimasta ja kustannuksista. Kohdennettu lähestymistapa HRV:n parantamiseksi on HRV-biofeedback (HRVB), tekniikka, joka käyttää visuaalista tai auditiivista palautetta auttaakseen ihmisiä säätelemään HRV:a hitaan tahdin hengityksen ja positiivisen emotionaalisen säätelyn avulla edistääkseen autonomisen hermoston tasapainoa ja emotionaalista resilienssiä. Tutkijat suorittavat etätoimitettavan pilottitutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jossa verrataan 8 viikon, 10 min/päivä, uutta sovelluspohjaista HRVB-interventiota feikki-kontrolli-interventioon (sama interventioaika ja huomio ilman biofeedback-komponenttia) kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla. Tutkijat olettavat, että tutkimuksesta kerätty data: a) tukee etätoimitettavan sovelluspohjaisen HRVB-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla, ja b) tarjoaa näkemyksiä intervention hienosäätöön tarkastelemalla migreenin ja psykologisten tulosten muutospiirteitä interventiota edeltävästä vaiheesta interventiota seuraavaan vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on tutkia sydämen sykevaihtelubiofeedbackin (HRVB) vaikutusta kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko HRVB vaikuttaa myönteisesti kroonista migreeniä sairastavien psykososiaaliseen terveyteen ja hyvinvointiin. Edellisen pilottitutkimuksemme (IRB-tutkimustunnus: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov -tunnus: NCT06546163) pohjalta, joka osoitti HRVB:n toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden syömishäiriöistä kärsivillä korkeakouluikäisillä naisilla, tutkijat aikovat tutkia HRVB-intervention toteuttamiskelpoisuutta käyttäen laitetta, jonka tutkijat ovat onnistuneesti toteuttaneet etänä, sisällyttäen video-oppaita ja Zoom-pohjaista valmennusta älypuhelinsovelluksen asennukseen ja käyttöön. Tutkijat suorittavat etänä toteutetun pilottitutkimuksen 8 viikon, 10 minuutin/päivä, uuden sovelluspohjaisen HRVB-intervention verrattuna valekontrolli-interventioon (joka vastaa interventioaikaa ja huomiota ilman biofeedback-komponenttia) kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistuu 30 kroonista migreeniä kokevaa osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko HRVB-interventioryhmään tai kontrolliryhmään (15 kumpaankin ryhmään). Osallistujat osallistuvat ensin perustason orientaatiokokoukseen, jonka aikana he täyttävät perustason mittaukset ja heitä pyydetään täyttämään 28 päivän ajan 5–10 minuutin päivittäinen päiväkirjakysely migreeniin liittyvistä kokemuksistaan. 28 päivän jälkeen osallistujat osallistuvat Zoom-koulutuskokoukseen, jonka aikana he suorittavat 5 minuutin sykemittauksen pienellä korvanlehtianturilaitteella, jonka tutkijat lähettävät osallistujille postitse, satunnaistetaan HRVB-ryhmään tai valekontrolliryhmään, ja heitä pyydetään täyttämään päiväkirja-arvioinnit vielä 28 päivän ajan. 8 viikkoa perustason jälkeen ja 4 viikkoa ryhmäjakautumisen jälkeen osallistujat osallistuvat lopulliseen Zoom-kokoukseen täyttääkseen seurantamittaukset ja sykemittauksen. Tutkijat olettavat, että tutkimuksesta kerätty data: a) tukee etänä toteutetun sovelluspohjaisen HRVB-intervention toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla, ja b) tarjoaa näkemyksiä intervention hienosäätämiseen tarkastelemalla migreeniin ja psykologisiin lopputuloksiin liittyvien muutosten kuvioita interventiota edeltävästä ajanjaksosta interventiota seuraavaan ajanjaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat henkilöt
  2. Krooninen migreeni, joka on määritetty Identify Chronic Migraine (ID-CM) -arvioinnilla
  3. Pääsy älypuhelimeen ja Wi-Fi-yhteyteen
  4. Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus (esim. syöpä, HIV/AIDS) tai psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia)
  2. Tilanteet, jotka voisivat häiritä sykkeen vaihtelun (HRV) datan tarkkaa havaitsemista (esim. lääkkeet, jotka muuttavat sydämen rytmiä, sydämen johtumishäiriöiden merkit [esim. sydämen rytmihäiriöt], sydämentahdistin tai sydämen siirtoleikkaus)
  3. Minkä tahansa tyyppinen mieli-keho-interventio (3 tai useampia kertoja viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustaso ja HRVB

Osallistujat täyttävät verkkopohjaisen perustutkimuskyselyn ja 28 päivän perustutkimuspäiväkirja-arvioinnit ennen satunnaista osoitusta HRVB-ryhmään. Tämä ryhmä saa postitettuna standardoidun HeartMath© Inner Balance -laitteen. Osallistujat osallistuvat 30–40 minuutin yksilölliseen HRVB-koulutussessioon Zoomin välityksellä ennen HRVB-intervention aloittamista ja heitä pyydetään harjoittelemaan HRV-biofeedbackia kotona 10 minuuttia päivässä kahdeksan viikon ajan.

Osallistujat saavat sähköposti- tai puhelinilmoituksen viikoittaisena muistutuksena kotona tapahtuvan HRVB-harjoittelun suorittamiseksi. 8 viikon interventionjakson lopussa osallistujille ajoitetaan seurantatapaaminen Zoomissa 5 minuutin intervention jälkeisen lepo-HRV-mittauksen keräämiseksi ja he täyttävät T2-verkkokyselyn.
Käyttäytyminen: Perustietokysely
Perustason kyselyt sisältävät sarjan asteikkoihin perustuvia kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli jne.), tietoja migreenin tiheydestä ja voimakkuudesta, Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI), Kivun Kroonisuusasteikon Uudistettu versio (GCPS-R), Kivun Katastrofointiasteikko (PCS), Tunnesäätelyn Kysely (ERQ), Masennus-Ahdistus-Stressi-Asteikko-21 (DASS-21) sekä hoitoon liittyvät odotukset.
Käyttäytyminen: Syketaajuuden vaihtelun biofeedback
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun HRV-sensorin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen sekä 30–40 minuutin HRVB-koulutuksen, joka keskittyy biofeedback-signaalien käyttöön HRV:n resonanssitaajuuskuvion (koherenssin) tuottamiseksi perustietojen keräämisen jälkeen. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan HRVB-taitojaan kotona 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Perustaso ja sham-kontrolliryhmä
Osallistujat täyttävät verkkopohjaisen perustutkimuksen ja 28 päivän perustason päivittäiset päänsärkypäiväkirja-arvioinnit ennen satunnaistamista lumekontrolliryhmään. Osallistujat saavat postitse standardoidun HeartMath© Inner Balance -laitteen ja osallistuvat 30–40 minuutin yksilölliseen lumekoulutukseen Zoomissa ennen lumeseulontaa. Heitä ohjeistetaan harjoittamaan normaalia hengitystä kotona 10 minuuttia päivässä kahdeksan viikon ajan ilman sykevaihtelu- (HRV) biofeedbackiä tai reaaliaikaista visualisointia. Viikoittaiset sähköposti- tai puhelinmuistutukset annetaan noudattamisen tukemiseksi. Kahdeksan viikon seulonta-ajanjakson lopussa osallistujat osallistuvat seurantatapaamiseen Zoomissa täyttääkseen 5 minuutin seulonnan jälkeisen leposykkeen vaihtelun (HRV) mittauksen ja T2-verkkotutkimuksen.
Käyttäytyminen: Perustietokysely
Perustason kyselyt sisältävät sarjan asteikkoihin perustuvia kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli jne.), tietoja migreenin tiheydestä ja voimakkuudesta, Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI), Kivun Kroonisuusasteikon Uudistettu versio (GCPS-R), Kivun Katastrofointiasteikko (PCS), Tunnesäätelyn Kysely (ERQ), Masennus-Ahdistus-Stressi-Asteikko-21 (DASS-21) sekä hoitoon liittyvät odotukset.
Käyttäytyminen: Sham-kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka arvotaan lumekontrolliryhmään, saavat standardoidun HRV-sensorin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen sekä 30–40 minuutin lumetreenausistunnon perustietojen keräämisen jälkeen. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan lumetreenausliikkeitään kotona 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset peruslinjan migreenitiheydessä 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua perustasta (T2), 8 viikkoa perustasta (4 viikkoa T2:n jälkeen) (T3)
Migreenitaajuutta arvioidaan perustason muutoksesta kuukausittaisten (28 päivän) migreenipäivien tai keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkypäivien perusteella, arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan loppupäivänä.
Yhden kuukauden kuluttua perustasta (T2), 8 viikkoa perustasta (4 viikkoa T2:n jälkeen) (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Yksilön kipukokemus mitataan Kipukatastrofointiasteikolla (PCS) (13 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko; 0=ei lainkaan, 4= koko ajan). PCS-asteikolla on kolme ala-asteikkoa: ruminaatio (itseensä keskittyminen), magnifikaatio (suurentelu) ja avuttomuus. PCS-asteikkoa on käytetty ja validoitu migreenipotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa. Yksittäiset PCS-pisteet voivat vaihdella 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipukokemusta. (Cronbachin α = 0,87).
Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Tunnesääntelyn kysely
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Tunteiden säätelyn strategioita mitataan kivun katastrofointiasteikolla (ERQ) (10 kohdetta, 7-portainen Likert-asteikko; 1= täysin eri mieltä, 7= täysin samaa mieltä). ERQ-asteikolla on kaksi ala-asteikkoa: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ilmaisun tukahduttaminen. ERQ-asteikkoa on käytetty ja validoitu migreenipotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa. Yksilölliset pisteet PCS-asteikolla voivat vaihdella 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn strategioiden käytön suurempaa yleisyyttä (Cronbachin a = 0,76-0,83).
Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Muutokset 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta (T2) sydämen syketaajuuden vaihtelun mittaus T3:ssa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua perusmittauksesta (T2), 8 viikkoa perusmittauksen jälkeen (4 viikkoa T2:n jälkeen) (T3)
HeartMathin InnerBalance -laitteistoa käytetään HRV-datan keräämiseen 5-minuuttisella "neutraali"-protokollalla (jota kutsumme "bussipysäkillä odottamiseksi", mikä tarkoittaa, ettei tietoisesti yritetä saavuttaa tiettyä hengitystä tai mindfulness-tilaa) HRVB:n hyötyjen ymmärtämiseksi. Lisäksi HRV-mittaukset suoritetaan päivittäiselle 10-minuuttiselle tahditetun hengityksen jaksolle interventiojakson aikana, jotta voidaan ymmärtää tahditetun hengityksen vaikutukset migreeniin. Seuraavat varotoimet annetaan osallistujille ohjeina ennen datankeruuta: ei kahvia, teetä tai kofeinipitoisia juomia kuten energianjuomia 2 tuntia ennen datankeruuta, eikä alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen datankeruuta.
Yhden kuukauden kuluttua perusmittauksesta (T2), 8 viikkoa perusmittauksen jälkeen (4 viikkoa T2:n jälkeen) (T3)
Masennus, ahdistus ja stressi -mittari - lyhyt muoto (DASS-21)
Aikaikkuna: Alkutila (T1) ja 8 viikkoa alkutilan jälkeen (T3)
Yleistä psykologista ahdistusta mitataan Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -asteikolla (21 kohdetta, 4-pisteen Likert-asteikko; 0= Ei koskenut minua lainkaan, 3= Koski minua hyvin paljon). ERQ-asteikolla on kolme ala-asteikkoa: masennus, ahdistus ja stressi. ERQ-asteikkoa on käytetty ja validoitu migreenipotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa. Yksittäiset DASS-21-pisteet voivat vaihdella 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleisen psykologisen ahdistuksen tasoa (Cronbachin a = 0.74).
Alkutila (T1) ja 8 viikkoa alkutilan jälkeen (T3)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Unettomuuden vakavuus mitataan käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI) (7 kohdetta, 5-pisteistä Likert-asteikkoa; 0=ei lainkaan, 4=erittäin vakava).
ISI:ta on käytetty ja validoitu psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa migreenipotilailla.
Yksittäiset pisteet DASS-21:llä voivat vaihdella 0:sta 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta (Cronbachin a = 0,74).
Perustaso (T1) ja 8 viikkoa perustason jälkeen (T3)
Asteittainen kroonisen kivun asteikko - uudistettu (GCPS-R)
Aikaikkuna: Alkutila (T1) ja 8 viikkoa alkutilan jälkeen (T3)
Kroonisen kivun vakavuutta mitataan käyttäen Graded Chronic Pain Scale-Revised -asteikkoa (GCPS-R) (5 kohdetta, 5-portainen Likert-asteikko; 0 = Ei lainkaan, 4 = Äärimmäisen paljon).
GCPS-R on yksi useimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista migreenipotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa.
GCPS-R:n pisteet voidaan luokitella asteikolla 0 (ei kroonista kipua) asteeseen 3 (korkean vaikutuksen krooninen kipu) (Cronbachin α = 0,87–0,94).
Alkutila (T1) ja 8 viikkoa alkutilan jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00023014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Perustietokysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa