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마이그레인 완화를 위한 앱 기반 호흡 프로그램

2025년 12월 17일 업데이트: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

두통 진정: 편두통 완화를 위한 앱 기반 호흡 프로그램

편두통은 재발성 두통, 빛과 움직임에 대한 민감도, 메스꺼움 및 자율신경 조절 장애를 특징으로 하는 가장 흔한 신경계 장애 중 하나입니다. 바이오피드백과 같은 심신 중재법이 효과를 보여주었지만, 교통, 시간 제약, 인식 부족, 낙인 및 비용과 같은 장벽으로 인해 여전히 충분히 활용되지 않고 있습니다. HRV를 향상시키기 위한 표적 접근법은 HRV 바이오피드백(HRVB)으로, 시각적 또는 청각적 피드백을 사용하여 사람들이 느린 호흡과 긍정적 정서 조절을 통해 HRV를 조절하도록 도와 자율신경계 균형과 정서적 회복력을 촉진하는 기술입니다. 연구진은 만성 편두통 성인을 대상으로 8주간, 하루 10분씩 시행하는 새로운 앱 기반 HRVB 중재를 가짜 대조 중재(바이오피드백 요소 없이 중재 시간과 주의를 일치시킴)와 비교하여 원격으로 제공하는 파일럿 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 연구진은 연구에서 수집된 데이터가 a) 만성 편두통 성인 사이에서 원격으로 제공되는 앱 기반 HRVB 중재의 실행 가능성과 수용성을 뒷받침하고, b) 중재 전후 편두통 및 심리적 결과의 변화 패턴을 검토하여 중재를 개선하는 데 대한 통찰력을 제공할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 만성 편두통 환자를 대상으로 심박변이도 바이오피드백(HRVB)의 효과를 검증하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 연구의 주요 목적은 HRVB가 만성 편두통을 앓고 있는 사람들의 심리사회적 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구진은 이전 파일럿 무작위 대조 시험(IRB 연구 ID: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov ID: NCT06546163)을 바탕으로, 섭식장애를 가진 대학생 여성을 대상으로 HRVB의 실현 가능성과 수용성을 입증한 경험을 활용하여, 비디오 가이드와 스마트폰 앱 설정 및 사용을 위한 Zoom 기반 코칭을 포함한 원격 구현에 성공한 장치를 사용한 HRVB 중재의 실현 가능성을 검토할 계획입니다. 연구진은 만성 편두통을 가진 성인을 대상으로 8주간, 하루 10분 동안 진행되는 새로운 앱 기반 HRVB 중재와 위약 대조 중재(바이오피드백 요소 없이 중재 시간과 주의를 일치시킴)를 비교하는 원격 제공 파일럿 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 연구에는 만성 편두통을 경험하는 30명의 참가자가 참여하며, 이들은 HRVB 중재 그룹 또는 대조군(각 그룹당 15명)에 무작위로 배정될 것입니다. 참가자는 먼저 기초 오리엔테이션 미팅에 참석하여 기초 측정을 완료하고, 편두통 관련 경험에 대한 5-10분 일일 일기 설문조사를 28일 동안 작성하도록 요청받을 것입니다. 28일 후, 참가자는 Zoom 교육 미팅에 참석하여 연구진이 참가자에게 우편으로 발송할 작은 귓볼 센서 장치를 사용한 5분간의 심박수 측정을 완료하고, HRVB 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정되며, 추가로 28일 동안 일일 일기 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 기준선 이후 8주 및 그룹 배정 이후 4주가 지난 후, 참가자는 최종 Zoom 미팅에 참석하여 추적 측정과 심박수 측정을 완료할 것입니다. 연구진은 연구에서 수집된 데이터가 다음을 입증할 것으로 가정합니다: a) 만성 편두통을 가진 성인을 대상으로 한 원격 제공 앱 기반 HRVB 중재의 실현 가능성과 수용성을 지지하며, b) 중재 전후 편두통 및 심리적 결과의 변화 패턴을 검토하여 중재를 개선하는 데 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 개인
  2. 만성 편두통 확인 평가(ID-CM)로 확인된 만성 편두통
  3. 스마트폰 및 Wi-Fi 접근 가능
  4. 영어 능통

제외 기준:

  1. 중대한 의학적 질환(예: 암, HIV/AIDS) 또는 정신질환(예: 정신분열증)
  2. 심박변이도(HRV) 데이터의 정확한 감지에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 상태(즉, 심장 리듬을 변화시키는 약물, 심장 전도 이상 징후[예: 부정맥], 페이스메이커 또는 심장 이식 수술 이력)
  3. 지난 3개월 동안 주 3회 이상 수행된 어떤 형태의 심신 중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Baseline and HRVB

참가자들은 무작위로 HRVB 그룹에 배정되기 전에 온라인 기초 설문조사와 28일간의 기초 일일 두통 일기 평가를 완료하게 됩니다. 이 그룹은 우편으로 표준화된 HeartMath© Inner Balance 장치를 받게 됩니다. 참가자들은 HRVB 중재를 시작하기 전에 Zoom을 통해 30-40분 동안의 일대일 HRVB 교육 세션에 참석하고, 8주 동안 매일 10분씩 집에서 HRV 바이오피드백을 연습하도록 요청받게 됩니다.

참가자들은 주간 알림으로 이메일이나 전화를 받아 집에서 HRVB 연습을 완료하도록 상기시켜 드립니다. 8주간의 중재 기간이 끝나면, 참가자들은 후속 Zoom 회의를 예약하여 5분간의 중재 후 안정 시 HRV 측정을 수집하고 T2 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다.
행동: 기초 조사
기초 조사는 일련의 척도 문항을 포함하며, 여기에는 사회인구학적 변수(연령, 성별 등), 편두통 빈도 및 강도에 관한 정보, 불면증 심각도 지수(ISI), 개정된 등급 만성 통증 척도(GCPS-R), 통증 재앙화 척도(PCS), 정서 조절 질문지(ERQ), 우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 및 치료 기대가 포함됩니다.
행동: 심박수 변동성 바이오피드백
중재군에 무작위 배정된 참가자는 표준화된 HRV 센서와 함께 제공되는 스마트폰 애플리케이션을 받게 되며, 기준선 데이터 수집 후 생체신호 피드백 신호를 이용하여 HRV의 공진 주파수 패턴(코히어런스)을 생성하는 데 초점을 맞춘 30-40분의 HRVB 훈련 세션을 받게 됩니다. 참가자들은 8주 기간 동안 집에서 하루 10분씩 HRVB 기술을 연습하도록 요청받을 것입니다.
가짜 비교기: 기준선 및 위약 대조군
참가자들은 위약 대조군에 무작위 배정되기 전에 온라인 기초 설문조사와 28일간의 기초 일일 두통 일지 평가를 완료할 것입니다. 참가자들은 우편으로 표준화된 HeartMath© Inner Balance 장치를 받고 위약 개입을 시작하기 전에 Zoom을 통해 30~40분 동안의 일대일 위약 교육 세션에 참석할 것입니다. 참가자들은 심박변이도 바이오피드백이나 실시간 시각화를 받지 않은 상태에서 8주 동안 매일 10분씩 집에서 정상 호흡을 유지하도록 지시받을 것입니다. 준수도를 지원하기 위해 주간 이메일 또는 전화 알림이 제공될 것입니다. 8주간의 개입 기간이 끝나면 참가자들은 추후 Zoom 방문에 참석하여 5분간의 개입 후 안정 시 심박변이도 측정과 T2 온라인 설문조사를 완료할 것입니다.
행동: 기초 조사
기초 조사는 일련의 척도 문항을 포함하며, 여기에는 사회인구학적 변수(연령, 성별 등), 편두통 빈도 및 강도에 관한 정보, 불면증 심각도 지수(ISI), 개정된 등급 만성 통증 척도(GCPS-R), 통증 재앙화 척도(PCS), 정서 조절 질문지(ERQ), 우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 및 치료 기대가 포함됩니다.
행동: 가짜 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 기준선 데이터 수집 후 표준화된 HRV 센서와 스마트폰 애플리케이션, 30-40분간의 가짜 호흡 훈련 세션을 받게 됩니다. 참가자는 8주 동안 매일 10분씩 가짜 호흡 운동을 집에서 연습하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 28일차 편두통 빈도 변화
기간: 기준 시점으로부터 1개월 후(T2), 기준 시점으로부터 8주 후(T2 이후 4주)(T3)
편두통 빈도는 기준선 대비 월간(28일) 편두통 일수 또는 중증/심한 두통 일수의 변화로 평가되며, 일일 두통 일지의 하루 종료 시점에 평가됩니다.
기준 시점으로부터 1개월 후(T2), 기준 시점으로부터 8주 후(T2 이후 4주)(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Catastrophizing Scale
기간: 기준선(T1) 및 기준선 후 8주(T3)
개인의 통증 경험은 Pain Catastrophizing Scale (PCS)(13개 항목, 5점 리커트 척도; 0=전혀 아님, 4=항상)을 사용하여 측정됩니다. PCS에는 반추, 확대, 무력감의 세 가지 하위 척도가 있습니다. PCS는 편두통 환자를 대상으로 한 심리사회적 중재 연구에서 사용되고 검증되었습니다. PCS의 개인 점수는 0에서 52까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 통증 경험을 나타냅니다. (크론바흐 알파 = .87).
기준선(T1) 및 기준선 후 8주(T3)
정서 조절 질문지
기간: 기준선 (T1) 및 기준선 8주 후 (T3)
감정 조절 전략은 통증 재앙화 척도(ERQ)(10문항, 7점 리커트 척도; 1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)를 사용하여 측정됩니다. ERQ에는 인지적 재평가와 표현적 억제의 두 가지 하위 척도가 있습니다. ERQ는 편두통 환자를 대상으로 한 심리사회적 중재 연구에서 사용 및 검증되었습니다. PCS의 개별 점수는 10점에서 70점까지 가능하며, 점수가 높을수록 감정 조절 전략의 사용 빈도가 높음을 나타냅니다(크론바흐 알파 = 0.76-0.83).
기준선 (T1) 및 기준선 8주 후 (T3)
기준선 1개월 후(T2)부터 T3 시점의 심박 변이성 측정값 변화
기간: 기준점으로부터 1개월 후(T2), 기준점으로부터 8주 후(T2 이후 4주)(T3)
HeartMath의 InnerBalance는 HRVB의 이점을 이해하기 위해 5분간의 "중립" 프로토콜(우리는 "버스 정류장에서 기다리기"라고 부르며, 특별한 호흡이나 마음챙김 상태를 유도하려는 의도가 없음을 의미함)을 사용하여 HRV 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다. 또한, 중재 기간 동안 편두통에 대한 조절 호흡의 효과를 이해하기 위해 매일 10분간의 조절 호흡 기간에 대한 HRV 측정값이 얻어질 것입니다. 데이터 수집 전에 참가자에게 제공될 지침으로 다음과 같은 주의사항이 제공될 것입니다: 데이터 수집 2시간 전에 커피, 차 또는 에너지 음료와 같은 카페인 음료를 섭취하지 말 것, 그리고 데이터 수집 24시간 전에 알코올을 섭취하지 말 것.
기준점으로부터 1개월 후(T2), 기준점으로부터 8주 후(T2 이후 4주)(T3)
우울 불안 스트레스 척도 - 단축형 (DASS-21)
기간: 기준선 (T1) 및 기준선 8주 후 (T3)
일반적인 심리적 고통은 우울불안스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다(21개 항목, 4점 리커트 척도; 0=전혀 해당되지 않음, 3=매우 많이 해당됨). ERQ에는 우울, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도가 있습니다. ERQ는 편두통 환자를 위한 심리사회적 중재 연구에서 사용되고 검증되었습니다. DASS-21의 개별 점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 일반적인 심리적 고통 수준이 높음을 나타냅니다(크론바흐 알파 = 0.74).
기준선 (T1) 및 기준선 8주 후 (T3)
불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준점 (T1) 및 기준점 8주 후 (T3)
불면증의 심각성은 불면증 심각도 지수(ISI)(7개 항목, 5점 리커트 척도; 0=없음, 4=매우 심함)를 사용하여 측정됩니다. ISI는 편두통 환자를 대상으로 한 심리사회적 중재 연구에서 사용되고 검증되었습니다. DASS-21의 개별 점수는 0에서 28까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다(크론바흐 알파 = 0.74).
기준점 (T1) 및 기준점 8주 후 (T3)
등급별 만성 통증 척도-개정판 (GCPS-R)
기간: 기준선 (T1) 및 기준선 후 8주 (T3)
만성 통증의 심각도는 등급화된 만성 통증 척도 개정판(GCPS-R)(5개 항목, 5점 리커트 척도; 0 = 전혀 아님, 4 = 극도로 심함)을 사용하여 측정됩니다. GCPS-R은 편두통 환자를 대상으로 한 심리사회적 중재 연구에서 가장 빈번하게 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다. GCPS-R 점수는 0등급(만성 통증 없음)부터 3등급(고영향 만성 통증)까지 분류될 수 있습니다(Cronbach's α = 0.87-0.94).
기준선 (T1) 및 기준선 후 8주 (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00023014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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