Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret vejrtrækningsprogram til migrænelindring

17. december 2025 opdateret af: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Hovedpine Ro: App-baseret åndedrætsprogram til migrænelindring

Migræne er en af de mest almindelige neurologiske lidelser, karakteriseret ved tilbagevendende hovedpiner, følsomhed over for lys og bevægelse, kvalme og autonom dysregulering. Selvom krops-sind-interventioner som biofeedback har vist deres effektivitet, forbliver de underudnyttet på grund af barrierer såsom transport, tidsbegrænsninger, mangel på bevidsthed, stigmatisering og omkostninger. En målrettet tilgang til at forbedre HRV er HRV-biofeedback (HRVB), en teknik, der bruger visuel eller auditiv feedback til at hjælpe folk med at regulere HRV gennem langsom, kontrolleret vejrtrækning og positiv følelsesregulering for at fremme ANS-balance og følelsesmæssig modstandsdygtighed. Forskerne vil gennemføre en fjernadministreret pilot-RCT af en 8-ugers, 10 min/dag, ny app-baseret HRVB-intervention sammenlignet med en kontrolintervention (matchende interventionstid og opmærksomhed uden biofeedback-komponent) hos voksne med kronisk migræne. Forskerne formoder, at data indsamlet fra undersøgelsen vil: a) understøtte gennemførligheden og accepten af den fjernadministrerede app-baserede HRVB-intervention blandt voksne med kronisk migræne, og b) give indsigt i at forfine interventionen ved at undersøge mønstre for ændring i migræne og psykologiske resultater fra før til efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at undersøge effekten af Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) blandt personer med kronisk migræne. Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om HRVB kan have en positiv indvirkning på den psykosociale sundhed og trivsel hos dem, der lever med kronisk migræne. Baseret på vores tidligere pilot-RCT (IRB-studie-ID: STUDY00018977; ClinicalTrials.gov-ID: NCT06546163), som viste gennemførligheden og accepten af HRVB hos universitetsstuderende kvinder med spiseforstyrrelser, foreslår undersøgerne at undersøge gennemførligheden af en HRVB-intervention ved hjælp af den enhed, som undersøgerne har implementeret med succes på afstand, og som inkluderer videoguider og Zoom-baseret coaching til opsætning og brug af smartphone-appen. Undersøgerne vil udføre en fjernleveret pilot-RCT af en 8-ugers, 10 minutter/dag, ny app-baseret HRVB-intervention sammenlignet med en sham-kontrolintervention (med matchende interventionstid og opmærksomhed uden biofeedback-komponent) hos voksne med kronisk migræne. Der vil være 30 deltagere, der oplever kronisk migræne, som vil deltage i undersøgelsen, og de vil blive tilfældigt tildelt enten HRVB-interventionsgruppen eller kontrolgruppen (15 i hver gruppe). Deltagerne vil først deltage i et baseline-orienteringsmøde, hvor de udfylder baseline-målinger og bliver bedt om at udfylde 28 dage med en 5-10 minutters daglig dagbogsundersøgelse om deres migrænerelaterede oplevelser. Efter de 28 dage vil deltagerne deltage i et zoom-træningsmøde, hvor de udfører en 5-minutters hjertefrekvensmåling ved hjælp af en lille øreflipssensorenhed, som undersøgerne vil sende til deltagerne, vil blive tilfældigt tildelt HRVB-gruppen eller sham-kontrolgruppen, og bliver bedt om at udfylde de daglige dagbogsvurderinger i yderligere 28 dage. Efter 8 uger siden baseline og 4 uger siden gruppetildelingen vil deltagerne deltage i et sidste zoom-møde for at udfylde opfølgende målinger og hjertefrekvensmålingen. Undersøgerne formoder, at data indsamlet fra undersøgelsen vil: a) understøtte gennemførligheden og accepten af den fjernleverede app-baserede HRVB-intervention blandt voksne med kronisk migræne, og b) give indsigt i at forbedre interventionen ved at undersøge mønstre for ændringer i migræne og psykologiske resultater fra før til efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 18 år eller ældre
  2. Kronisk migræne fastsat ved Identify Chronic Migraine (ID-CM) vurdering
  3. Adgang til smartphone og Wi-Fi
  4. Flydende engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk (f.eks. kræft, HIV/AIDS) eller psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  2. Tilstande, der potentielt kan forstyrre nøjagtig detektion af HRV-data (dvs. medicin, der ændrer hjerterytme, tegn på abnormiteter i hjertekonduktion [f.eks. hjertearytmier], pacemaker eller hjerte transplantation)
  3. Enhver form for krop-sind intervention (3 gange eller mere om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline og HRVB

Deltagere vil udfylde en online baselineundersøgelse og 28 dages baseline daglige hovedpine dagbogsvurderinger før tilfældig tildeling til HRVB-armen. Denne gruppe vil modtage en standardiseret HeartMath© Inner Balance-enhed pr. post. Deltagere vil deltage i en 30-40-minutters en-til-en HRVB-træningssession via Zoom før påbegyndelse af HRVB-interventionen og vil blive bedt om at praktisere HRV-biofeedback derhjemme i 10 minutter om dagen over en otteugers periode.

Deltagere vil modtage en e-mail eller telefonbesked som en ugentlig påmindelse om at udføre deres HRVB-praksis derhjemme. I slutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne blive planlagt til et opfølgende Zoom-møde for at indsamle en 5-minutters post-intervention hvile-HRV-måling og vil udfylde T2-onlineundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Baselineundersøgelse
Baselineundersøgelser indeholder en række skaleringsspørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn osv.), information om migrænefrekvens og -intensitet, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) og behandlingsforventninger.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback
Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil modtage en standardiseret HRV-sensor og en tilhørende smartphone-applikation samt en 30-40 minutter lang HRVB-træningssession, der fokuserer på at bruge biofeedback-signaler til at generere et resonerende frekvensmønster for HRV (sammenhæng) efter baseline-dataindsamling. Deltagerne vil blive bedt om at øve deres HRVB-færdigheder derhjemme i 10 minutter om dagen over en 8-ugers periode.
Sham-komparator: Baseline og Sham Kontrolgruppe
Deltagerne vil udfylde en online baselineundersøgelse og 28 dage med baseline daglige hovedpine dagbogsvurderinger før randomisering til sham-kontrolarmen. Deltagerne vil modtage en standardiseret HeartMath© Inner Balance-enhed med posten og vil deltage i en 30-40-minutters en-til-en sham-træningssession via Zoom, før sham-interventionen påbegyndes. De vil blive instrueret i at udføre normal vejrtrækning hjemme i 10 minutter om dagen over en otte-ugers periode, uden at modtage HRV-biofeedback eller realtidsvisualisering. Ugentlige e-mail- eller telefonpåmindelser vil blive givet for at støtte overholdelsen. Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne deltage i en opfølgningsbesøg via Zoom for at udføre en 5-minutters post-intervention hvile-HRV-måling og T2-onlineundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Baselineundersøgelse
Baselineundersøgelser indeholder en række skaleringsspørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn osv.), information om migrænefrekvens og -intensitet, Insomnia Severity Index (ISI), Grade Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) og behandlingsforventninger.
Adfærdsmæssigt: Sham-kontrolgruppe
Deltagere, der randomiseres til sham-kontrolgruppen, vil modtage en standardiseret HRV-sensor og en tilhørende smartphone-applikation samt en 30-40 minutter lang sham-vejrtræningssession efter baseline-dataindsamlingen. Deltagerne vil blive bedt om at praktisere deres sham-vejrtræningsøvelser hjemme i 10 minutter om dagen over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i basislinjens migrænefrekvens efter 28 dage
Tidsramme: En måned efter baseline (T2), 8 uger efter baseline (4 uger efter T2) (T3)
Hyppigheden af migræne vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i månedlige (28-dages) migrænedage eller moderate/kraftige hovedpinedage, vurderet ved slutningen af dagen via hovedpinedagbogen.
En måned efter baseline (T2), 8 uger efter baseline (4 uger efter T2) (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
En persons smerteoplevelse vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) (13 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 4=hele tiden). PCS har tre underskalaer: ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS er blevet brugt og valideret i studier af psykosociale interventioner for migrænepatienter. Individuelle scorer på PCS kan variere fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer en værre smerteoplevelse. (Cronbachs a = .87).
Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Spørgeskema om følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Følelsesmæssige reguleringsstrategier vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (ERQ) (10 spørgsmål, 7-punkts Likert-skala; 1= meget uenig, 7= meget enig). ERQ har to subskalaer: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse. ERQ er blevet brugt og valideret i studier af psykosociale interventioner for migrænepatienter. Individuelle scoringer på PCS kan variere fra 10 til 70, hvor højere scoringer indikerer en større hyppighed af brug af følelsesmæssige reguleringsstrategier (Cronbachs a = 0,76-0,83).
Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Ændringer fra 1 måned efter baseline (T2) Hjerteratevariabilitetsmåling ved T3
Tidsramme: En måned efter baseline (T2), 8 uger efter baseline (4 uger efter T2) (T3)
HeartMaths InnerBalance vil blive brugt til at indsamle HRV-data ved hjælp af en 5-minutters "neutral" protokol (vi kalder det "venter på busstoppestedet", hvilket betyder, at der ikke skal fremkaldes nogen særlig intention for vejrtrækning eller bevidst tilstand) for at forstå fordelene ved HRVB. Desuden vil HRV-målinger blive indsamlet for den 10-minutters paced breathing periode om dagen for at forstå effekterne af paced breathing på migræne i løbet af interventionsperioden. Følgende forholdsregler vil blive givet som instruktioner til deltagerne inden dataindsamling: ingen kaffe, te eller koffeinholdige drikkevarer såsom energidrikke i de 2 timer før dataindsamlingen, og ingen alkoholindtagelse i løbet af 24 timer før dataindsamlingen.
En måned efter baseline (T2), 8 uger efter baseline (4 uger efter T2) (T3)
Depression Anxiety Stress Scale - Kort Form (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Generel psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (21 emner, 4-punkts Likert-skala; 0= Gjaldt slet ikke for mig, 3= Gjaldt meget for mig). ERQ har tre subskalaer: depression, angst og stress. ERQ er blevet brugt og valideret i studier af psykosociale interventioner for migrænepatienter. Individuelle score på DASS-21 kan variere fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel psykisk belastning (Cronbach's a = 0,74).
Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) (7 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=Ingen, 4=Meget alvorlig). ISI er blevet brugt og valideret i studier af psykosociale interventioner for migrænepatienter. Individuelle scorer på DASS-21 kan variere fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig søvnløshed (Cronbach's a = 0,74).
Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Gradert Kronisk Smerte Skala-Revideret (GCPS-R)
Tidsramme: Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)
Sværhedsgraden af kroniske smerter vil blive målt ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) (5 emner, 5-punkts Likert-skala; 0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt). GCPS-R er en af de hyppigst anvendte og validerede skalaer i studier af psykosociale interventioner for migrænepatienter. Resultaterne på GCPS-R kan klassificeres fra Grad 0 (ingen kroniske smerter) til Grad 3 (kroniske smerter med høj påvirkning) (Cronbach's a = 0,87-0,94).
Baseline (T1) og 8 uger efter baseline (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Baselineundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner