AI-systeem voor Anatomische Herkenning & Laesiedetectie in Nasopharyngolaryngoscopie: Een Prospectieve Studie
26 december 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Ontwikkeling en Validatie van een Kunstmatige Intelligentie Systeem voor Anatomische Locatieherkenning en Laesiedetectie Gebaseerd op Elektronische Nasopharyngolaryngoscopische Beelden: Een Prospectieve Multicenterstudie
Een kunstmatige intelligentie-gestuurd systeem wordt getraind en gevalideerd door nasopharyngolaryngoscopiebeelden van patiënten te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische pijnpunten van traditionele nasofaryngolaryngoscopie aan te pakken, zoals onvolledige visualisatie, onnauwkeurige identificatie en onduidelijke beeldvorming, zal deze studie retrospectief nasofaryngolaryngoscopiebeelden en basisinformatie (inclusief geslacht en leeftijd) van patiënten die nasofaryngolaryngoscopie ondergingen bij deelnemende centra verzamelen voor modeltraining en -validatie.
Er zullen deep learning-algoritmen worden toegepast om het model te construeren.
De uiteindelijke klinische prestatie-evaluatie van het model zal worden uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke, prospectief verzamelde testcohort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Ye, MD PhD
- Telefoonnummer: +8615216616895
- E-mail: aydyebin@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Bin Ye, MD PhD
- Telefoonnummer: +8615216616895
- E-mail: aydyebin@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Beeldgegevens van patiënten die een nasofaryngolaryngoscopie ondergingen en aan de onderzoeksvereisten voldeden, werden verzameld vanuit verschillende subcentra in het hele land.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Onderging standaard elektronische nasopharyngolaryngoscopie;
- Patiënten die een biopsie ondergingen hebben een duidelijke pathologische diagnose;
- Ondertekende een schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Beeldkwaliteit is ondermaats met ernstige bewegingsartefacten;
- Laesiebeelden zijn onduidelijk en onvolledig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Modeltraining- en validatiecohorten
Een deep learning-model wordt getraind met behulp van de trainingsdataset en gevalideerd met de interne validatieset.
|
Het deep learning-model wordt getraind met behulp van de trainingsdataset en getest met de interne validatieset.
De prospectieve dataset wordt gebruikt voor de vergelijkende test van het model en artsen.
|
|
Prospectieve testcohort
Patiënten worden prospectief ingeschreven, nasopharyngolaryngoscopie-onderzoekvideo's worden verzameld en de videogegevens worden verwerkt om een prospectieve testdataset te vormen, die vervolgens wordt gebruikt voor testen.
|
Het deep learning-model wordt getraind met behulp van de trainingsdataset en getest met de interne validatieset.
De prospectieve dataset wordt gebruikt voor de vergelijkende test van het model en artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties van laesiedetectie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de prospectieve gegevensverzameling
|
Het gebied onder de receiver operating characteristic curve (ROC-AUC) van het model voor abnormale laesiedetectie
|
Binnen 3 maanden na voltooiing van de prospectieve gegevensverzameling
|
|
prestaties van anatomische locatieherkenning
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de voltooiing van de prospectieve gegevensverzameling
|
De gemiddelde precisie (AP) van het model voor het herkennen van nasofaryngeale en laryngeale anatomische locaties
|
Binnen 3 maanden na de voltooiing van de prospectieve gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diagnostische prestaties tussen het model en artsen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na afronding van de prospectieve dataverzameling
|
Verschillen in gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid tussen het AI-model en endoscopisten met verschillende jaren ervaring
|
Binnen 3 maanden na afronding van de prospectieve dataverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .