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KI-System zur anatomischen Erkennung & Läsionsdetektion in der Nasopharyngolaryngoskopie: Eine prospektive Studie

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Entwicklung und Validierung eines künstlichen Intelligenzsystems zur Erkennung anatomischer Lokalisationen und Läsionen auf Basis elektronischer Nasopharyngolaryngoskopie-Bilder: Eine prospektive multizentrische Studie

Ein künstliche-Intelligenz-gestütztes System wird trainiert und validiert, indem Nasopharyngolaryngoskopie-Bilder von Patienten gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinischen Schmerzpunkte der traditionellen Nasopharyngolaryngoskopie zu adressieren, wie unvollständige Visualisierung, ungenaue Identifizierung und unklare Bildgebung, wird diese Studie retrospektiv Nasopharyngolaryngoskopie-Bilder und Basisinformationen (einschließlich Geschlecht und Alter) von Patienten sammeln, die an teilnehmenden Zentren einer Nasopharyngolaryngoskopie unterzogen wurden, für Modelltraining und -validierung. Deep-Learning-Algorithmen werden zur Konstruktion des Modells angewendet. Die endgültige klinische Leistungsbewertung des Modells wird anhand einer unabhängigen, prospektiv gesammelten Testkohorte durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bilddaten von Patienten, die sich einer Nasopharyngolaryngoskopie unterzogen und die Forschungsanforderungen erfüllten, wurden von verschiedenen Subzentren landesweit gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Standard-Elektronische Nasopharyngolaryngoskopie wurde durchgeführt;
  • Patienten, bei denen eine Biopsie entnommen wurde, haben eine klare pathologische Diagnose;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung wurde unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bildqualität ist unzureichend mit schweren Bewegungsartefakten;
  • Läsionsbilder sind unklar und unvollständig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Model-Trainings- und Validierungskohorten
Ein Deep-Learning-Modell wird mit dem Trainingsdatensatz trainiert und mit dem internen Validierungssatz validiert.
Sonstiges: Diagnostik
Das Deep-Learning-Modell wird mit dem Trainingsdatensatz trainiert und mit dem internen Validierungssatz getestet.
Sonstiges: Diagnostik
Der prospektive Datensatz wird für den vergleichenden Test des Modells und der Ärzte verwendet.
Prospektive Testkohorte
Patienten werden prospektiv aufgenommen, Videos der Nasopharyngolaryngoskopie werden gesammelt, und die Videodaten werden verarbeitet, um einen prospektiven Testdatensatz zu bilden, der dann für Tests verwendet wird.
Sonstiges: Diagnostik
Das Deep-Learning-Modell wird mit dem Trainingsdatensatz trainiert und mit dem internen Validierungssatz getestet.
Sonstiges: Diagnostik
Der prospektive Datensatz wird für den vergleichenden Test des Modells und der Ärzte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Läsionserkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerhebung
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-AUC) des Modells zur Erkennung abnormaler Läsionen
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerhebung
Leistung der anatomischen Lokalisation
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerfassung
Die durchschnittliche Präzision (AP) des Modells zur Erkennung von nasopharyngealen und laryngealen anatomischen Stellen
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen dem Modell und Ärzten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerfassung
Unterschiede in Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit zwischen dem KI-Modell und Endoskopikern mit unterschiedlichen Berufsjahren
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der prospektiven Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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