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Sistema di Intelligenza Artificiale per il Riconoscimento Anatomico e il Rilevamento di Lesioni nella Nasofaringolaringoscopia: Uno Studio Prospettico

26 dicembre 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Sviluppo e Validazione di un Sistema di Intelligenza Artificiale per il Riconoscimento del Sito Anatomico e la Rilevazione di Lesioni Basato su Immagini Nasofaringolaringoscopiche Elettroniche: Uno Studio Prospettico Multicentrico

Un sistema assistito dall'intelligenza artificiale viene addestrato e validato raccogliendo immagini di nasofaringolaringoscopia da pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare i punti critici clinici della nasofaringolaringoscopia tradizionale, come la visualizzazione incompleta, l'identificazione imprecisa e le immagini poco chiare, questo studio raccoglierà retrospettivamente le immagini di nasofaringolaringoscopia e le informazioni di base (inclusi sesso ed età) dei pazienti che hanno subito la procedura nei centri partecipanti per l'addestramento e la validazione del modello. Verranno applicati algoritmi di deep learning per costruire il modello. La valutazione finale delle prestazioni cliniche del modello sarà condotta utilizzando una coorte di test raccolta in modo indipendente e prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bin Ye, MD PhD
  • Numero di telefono: +8615216616895
  • Email: aydyebin@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati delle immagini dei pazienti che hanno subito una nasofaringolaringoscopia e hanno soddisfatto i requisiti della ricerca sono stati raccolti da vari sottocentri in tutta la nazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Sottoposti a nasofaringolaringoscopia elettronica standard;
  • I pazienti sottoposti a prelievo bioptico hanno una diagnosi patologica chiara;
  • Hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • La qualità dell'immagine è insufficiente con gravi artefatti da movimento;
  • Le immagini delle lesioni non sono chiare e incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di addestramento e validazione del modello
Un modello di deep learning viene addestrato utilizzando il dataset di addestramento e convalidato con il set di convalida interno.
Altro: Diagnostico
Il modello di deep learning viene addestrato utilizzando il dataset di addestramento e testato con il set di validazione interno.
Altro: Diagnostico
Il dataset prospettico viene utilizzato per il test comparativo del modello e dei medici.
Cohort di test prospettico
I pazienti vengono arruolati prospetticamente, vengono raccolti video di esami nasofaringolaringoscopici e i dati video vengono elaborati per formare un dataset di test prospettico, che viene poi utilizzato per i test.
Altro: Diagnostico
Il modello di deep learning viene addestrato utilizzando il dataset di addestramento e testato con il set di validazione interno.
Altro: Diagnostico
Il dataset prospettico viene utilizzato per il test comparativo del modello e dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
performance of lesion detection
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC-AUC) del modello per il rilevamento di lesioni anomale
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati
performance of anatomic site recognition
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati
La precisione media (AP) del modello per il riconoscimento dei siti anatomici nasofaringei e laringei
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche tra il modello e i medici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati
Differenze di sensibilità, specificità e accuratezza complessiva tra il modello di intelligenza artificiale ed endoscopisti con diversi anni di esperienza
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta prospettica dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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