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Sistema de IA para Reconhecimento Anatómico e Deteção de Lesões na Nasofaringolaringoscopia: Um Estudo Prospectivo

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital

Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Inteligência Artificial para Reconhecimento de Localização Anatómica e Deteção de Lesões Baseado em Imagens Eletrónicas de Nasofaringolaringoscopia: Um Estudo Multicêntrico Prospetivo

Um sistema assistido por inteligência artificial é treinado e validado através da recolha de imagens de nasofaringolaringoscopia de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para abordar as dificuldades clínicas da nasofaringolaringoscopia tradicional, como visualização incompleta, identificação imprecisa e imagens pouco claras, este estudo irá recolher retrospetivamente imagens de nasofaringolaringoscopia e informações basais (incluindo género e idade) de pacientes que realizaram nasofaringolaringoscopia nos centros participantes para treino e validação do modelo. Serão aplicados algoritmos de aprendizagem profunda para construir o modelo. A avaliação final do desempenho clínico do modelo será realizada utilizando uma coorte de teste independente, recolhida prospetivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bin Ye, MD PhD
  • Número de telefone: +8615216616895
  • E-mail: aydyebin@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram recolhidos dados de imagem de pacientes que realizaram nasofaringolaringoscopia e cumpriram os requisitos da investigação, provenientes de vários subcentros em todo o país.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Submetido a nasofaringolaringoscopia eletrónica padrão;
  • Pacientes submetidos a biópsia têm um diagnóstico patológico claro;
  • Assinaram um formulário de consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão:

  • A qualidade da imagem é inferior ao padrão com artefactos de movimento graves;
  • As imagens da lesão são pouco claras e incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohortes de treino e validação do modelo
Um modelo de aprendizagem profunda é treinado utilizando o conjunto de dados de treino e validado com o conjunto de validação interna.
Outro: Diagnóstico
O modelo de aprendizagem profunda é treinado utilizando o conjunto de dados de treino e testado com o conjunto de validação interna.
Outro: Diagnóstico
O conjunto de dados prospectivo é utilizado para o teste comparativo do modelo e dos médicos.
Cohorte de teste prospetiva
Os doentes são prospectivamente inscritos, os vídeos do exame de nasofaringolaringoscopia são recolhidos e os dados de vídeo são processados para formar um conjunto de dados de teste prospetivo, que é então utilizado para testes.
Outro: Diagnóstico
O modelo de aprendizagem profunda é treinado utilizando o conjunto de dados de treino e testado com o conjunto de validação interna.
Outro: Diagnóstico
O conjunto de dados prospectivo é utilizado para o teste comparativo do modelo e dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho da deteção de lesões
Prazo: No prazo de 3 meses após a conclusão da recolha prospectiva de dados
A área sob a curva característica de operação do recetor (ROC-AUC) do modelo para deteção de lesões anormais
No prazo de 3 meses após a conclusão da recolha prospectiva de dados
performance of anatomic site recognition
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da recolha de dados prospetiva
A precisão média (AP) do modelo para reconhecer sítios anatómicos nasofaríngeos e laríngeos
Dentro de 3 meses após a conclusão da recolha de dados prospetiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desempenho diagnóstico entre o modelo e os médicos
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da recolha de dados prospectiva
Diferenças na sensibilidade, especificidade e precisão global entre o modelo de IA e endoscopistas com diferentes anos de experiência
Dentro de 3 meses após a conclusão da recolha de dados prospectiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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