Mindfulness- en meditatiegebaseerde lactatie-educatie over moedermelk op de neonatale intensive care
Het effect van mindfulness- en meditatie-gebaseerde lactatie-educatie op moedermelk op de neonatale intensive care: interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Ashley Thompson, BSN, RN, IBCLC
- Telefoonnummer: 507-422-5523
- E-mail: NICULactationStu@mayo.edu
-
Contact:
- Tawney DeBoth, BSN, RN, IBCLC
- Telefoonnummer: 507-422-5523
- E-mail: NICULactationStu@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashley Elizabeth Thompson, BSN, RN, IBCLC
-
Onderonderzoeker:
- Tawney DeBoth, BSN, RN, IBCLC
-
Onderonderzoeker:
- Senna Hesbyn, BSN, RN, IBCLC
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Kurke, BSN, RN, IBCLC
-
Onderonderzoeker:
- Alecia Robin, BSN, RN, IBCLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van de moeder > 20 jaar
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Toelating van de baby tot de NICU
- Geboorteplaats van de baby: Rochester, MN (Mayo Clinic)
- Moeder volgt minimaal 8 keer per 24 uur afkolfschema
- Moeder ingeschreven binnen 72 uur na de geboorte
- Zwangerschapsduur van de pasgeborene bij geboorte < 34 0/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Moeder heeft uitgebreide bestaande mindfulness-beoefening
- Moeder heeft borst-/borstkasoperatie ondergaan
- Moeder heeft polycysteus ovarium syndroom (PCOS)
- Moeder heeft huidig illegaal middelengebruik
- Diagnose van huidige ernstige psychische problemen bij de moeder
- Moeder heeft meerlingzwangerschap (tweelingen of meer) en bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Moeders in de standaardzorgarm ondergaan een standaard lactatie-opnamebezoek
|
Er zal geen aanvullende sessie met de lactatiekundige worden aangeboden naast de standaard lactatie-opnamebezoek met een lactatiekundige binnen 72 uur na opname van hun baby op de NICU. Op dag 0, 10 en 20 wordt de deelnemers gevraagd om 24 uur lang de tijden van kolfsessies en de hoeveelheid afgekolfde moedermelk te registreren, een speeksel-oxytocine-monster en een speeksel-cortisol-monster te verzamelen op minuut 4 van één kolfsessie, en de GAD7-, PSS- en PHQ-8-vragenlijsten in te vullen. |
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerd
Moeders in de op mindfulness gebaseerde groep ontvangen op mindfulness gebaseerde lactatie-educatie samen met een standaard lactatie-opnamebezoek
|
Naast het standaard lactatie-intakebezoek zullen deelnemers een extra sessie met de lactatiekundige krijgen voor mindfulness-gebaseerde lactatie-educatie. Deelnemers krijgen ook een opname van een pompmeditatie die ze dagelijks minstens één keer moeten beluisteren gedurende de volgende 20 dagen. Op dag 0, 10 en 20 wordt van deelnemers gevraagd om de tijden van pompsessies en uitgedrukte moedermelkvolumes gedurende 24 uur te registreren, een speeksel-oxytocine monster en een speeksel-cortisol monster te verzamelen op minuut 4 van één pompsessie, en de GAD7, PSS en PHQ-8 vragenlijsten in te vullen. Daarnaast wordt van deelnemers in de interventiegroep ook gevraagd om dagelijks het aantal keren dat ze de opname hebben beluisterd, het aantal minuten dat ze naar de opname hebben geluisterd en het tijdstip van de dag waarop ze hebben geluisterd te registreren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in borstvoedingsvolume
Tijdsspanne: Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
Het volume wordt gerapporteerd in milliliters (mL)
|
Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in speeksel oxytocine
Tijdsspanne: Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
Baseline, 10 dagen, 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Thompson, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-013742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .