Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkse versie van de Helkimo klinische dysfunctie-index

18 januari 2026 bijgewerkt door: Sevgi Medical Center

Turkse aanpassing, validiteit en betrouwbaarheid van de Helkimo Clinical Dysfunction Index

Dit onderzoek had tot doel de Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) naar het Turks te vertalen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te testen als uitkomstmeetmethode bij personen met temporomandibulaire dysfunctie (TMD). Het onderzoek omvatte 40 patiënten. De pijnintensiteit en het bewegingsbereik van de kaak van de deelnemers werden gemeten, gevolgd door de afname van de HDCI, de Fonseca Anamnestic Index (FAI) en de Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Voor de test-hertestbetrouwbaarheid werd dezelfde vragenlijst twee weken later opnieuw aan dezelfde patiënten afgenomen, en de FAI werd gebruikt om de validiteit van de vragenlijst te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het idee om de Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) beschikbaar te maken in het Turks, was het doel van onze studie om dit scoringssysteem te vertalen naar het Turks en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te testen als uitkomstmeetmethode bij personen met temporomandibulaire dysfunctie (TMD). De studie was gericht op het includeren van 40 patiënten. Pijnintensiteit tijdens palpatie en kauwen werd gemeten met een numerieke pijnschaal (NPRS), en het bewegingsbereik van de kaak werd gemeten met een lineaire liniaal. Vervolgens kregen de deelnemers de HCDI, de Fonseca Anamnestic Index (FAI) en de Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) voorgelegd. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen, werd dezelfde vragenlijst na twee weken opnieuw aan dezelfde patiënten voorgelegd. De FAI werd gebruikt om de validiteit van de vragenlijst te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Telefoonnummer: +905372100654
  • E-mail: sultanigrek@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit individuen die tussen maart 2025 en mei 2025 de Umay Private Oral and Dental Health Clinic bezoeken. Deelnemers zullen onder meer personen omvatten bij wie op basis van fysiek en klinisch onderzoek door een specialist Temporomandibulaire Dysfunctie (TMD) is vastgesteld. Het onderzoek zal volwassenen werven die voldoen aan de specifieke inclusiecriteria voor de Turkse validiteit- en betrouwbaarheidsanalyse van de Helkimo Clinical Dysfunction Index. De geschatte duur van de gegevensverzamelingsfase is 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zich tussen de 18 en 60 jaar bevinden en de diagnose TMB hebben gekregen,
  • De persoon moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
  • De moedertaal moet Turks zijn.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige aandoeningen, trauma of chirurgie in het craniale en cervicale gebied,
  • Onvermogen tot samenwerking,
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen,
  • Dentofaciale afwijkingen hebben,
  • Actieve inflammatoire artritis hebben,
  • Metabole ziekten hebben (jicht, osteoporose, ziekte van Cushing en hyper-/hypoparathyreoïdie),
  • Bindweefsel-, reumatologische (systemische lupus erythematosus en sclerodermie) en hematologische aandoeningen (bloedarmoede en leukemie) hebben,
  • Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben,
  • Minder dan 6 maanden geleden fysiotherapie in verband met TMB hebben ontvangen,
  • Geen moedertaalspreker van het Turks zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Helkimo Index Studiegroep
Personen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de Turkse validiteit- en betrouwbaarheidsstudie van de Helkimo Clinical Dysfunction Index. Alle deelnemers zullen bij aanvang een uitgebreid klinisch onderzoek en meerdere schaalbeoordelingen ondergaan. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen, zullen alle deelnemers na een interval van twee weken opnieuw worden geëvalueerd.
Ander: Turkse versie van de Helkimo klinische dysfunctie-index en bijbehorende schalen
De interventie omvat een gedetailleerde klinische beoordeling en een reeks vragenlijsten. Deelnemers zullen demografische gegevens, trauma- en chirurgische geschiedenis verstrekken. De klinische evaluatie omvat de meting van pijn en kaakbewegingen. Subjectieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS), lineaire liniaal, Fonseca Anamnestic Index (FAI) en Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). De Turkse versie van de Helkimo Index zal worden toegediend om de validiteit en betrouwbaarheid te testen. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren, zal de hele procedure voor een subgroep na 14 dagen worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne Consistentie van de Turkse Helkimo Klinische Dysfunctie Index
Tijdsspanne: Bij de start (dag 0).
De interne consistentie zal worden geëvalueerd met behulp van Cronbach's alfacoëfficiënt. Een waarde van 0,70 of hoger wordt beschouwd als een indicatie van goede interne consistentie voor de schaal en de subschalen.
Bij de start (dag 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turkse versie van de Helkimo klinische dysfunctie-index
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling voor test-hertestbetrouwbaarheid.
Deze index is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van temporomandibulaire stoornissen (TMD) te beoordelen via een lichamelijk onderzoek. Het evalueert vijf klinische items: beperkt bereik van mandibulaire mobiliteit, verminderde functie van het temporomandibulaire gewricht, spierpijn bij palpatie, pijn in het temporomandibulaire gewricht bij palpatie en pijn tijdens mandibulaire beweging. Elk item wordt gescoord met 0, 1 of 5 punten, met totale scores variërend van 0 tot 25. Hogere scores wijzen op ernstigere klinische disfunctie. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid van de Turkse versie te evalueren.
Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling voor test-hertestbetrouwbaarheid.
Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling.
Een subjectieve schaal waarbij deelnemers hun pijn tijdens palpatie en kauwen beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Baseline (Dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling.
Bereik van kaakbeweging
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling.
Het bewegingsbereik van de kaak, inclusief maximale mondopening, protrusie en laterale excursies, wordt gemeten in millimeters (mm) met behulp van een lineaire liniaal. Deze metingen worden gebruikt om de mobiliteitssubscore van de Helkimo Clinical Dysfunction Index te bepalen.
Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baseline-beoordeling.
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 14 dagen na de baselinebeoordeling.
Een vragenlijst bestaande uit 17 items om functionele beperkingen in kaakbewegingen te evalueren (bijv. kauwen, spreken, gapen). Elk item wordt gescoord van 0 (geen moeite) tot 4 (onmogelijk uit te voeren). Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van functionele beperking.
Baseline (Dag 0) en 14 dagen na de baselinebeoordeling.
Fonseca Anamnestic Index (FAI) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baselinebeoordeling.
Een multidimensioneel instrument bestaande uit 10 items dat wordt gebruikt om beperkingen in de kaakfunctie, pijnfrequentie en parafunctioneel gedrag gerelateerd aan TMD te beoordelen. Elk item wordt beantwoord als "ja" (10 punten), "nee" (0 punten) of "soms" (5 punten). Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van TMD aangeven. Ernst wordt geclassificeerd als: 0-15 (geen TMD), 20-40 (mild), 45-65 (matig) en 70-100 (ernstige TMD). Deze index zal worden gebruikt om de gelijktijdige validiteit met de Helkimo-index te evalueren.
Baseline (dag 0) en 14 dagen na de baselinebeoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sevgi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27.03.2025/61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren