Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka wersja wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sevgi Medical Center

Turecka adaptacja, walidacja i rzetelność wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo

Niniejsze badanie miało na celu przetłumaczenie Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) na język turecki oraz przetestowanie jego trafności i rzetelności jako metody pomiaru wyników u osób z dysfunkcją stawów skroniowo-żuchwowych (TMD). Badanie objęło 40 pacjentów. Uczestnikom zmierzono natężenie bólu i zakres ruchów żuchwy, a następnie zastosowano HDCI, Fonseca Anamnestic Index (FAI) oraz Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). W celu oceny rzetelności test-retest, ten sam kwestionariusz został ponownie zastosowany u tych samych pacjentów po dwóch tygodniach, a FAI został użyty do przetestowania trafności kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o ideę udostępnienia wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo (HCDI) w języku tureckim, nasze badanie miało na celu przetłumaczenie tego systemu punktacji na język turecki i przetestowanie jego trafności oraz rzetelności jako metody pomiaru wyników u osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD). Badanie miało objąć 40 pacjentów. Intensywność bólu podczas palpacji i żucia mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), a zakres ruchu żuchwy mierzono za pomocą linijki. Następnie uczestnikom przeprowadzono HCDI, wskaźnik anamnestyczny Fonseca (FAI) oraz kwestionariusz upośledzenia funkcji żuchwy (MFIQ). Aby ocenić rzetelność test-retest, ten sam kwestionariusz został ponownie przeprowadzony u tych samych pacjentów po dwóch tygodniach. FAI został użyty do przetestowania trafności kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Numer telefonu: +905372100654
  • E-mail: sultanigrek@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z osób, które odwiedzą Umay Private Oral and Dental Health Clinic między marcem 2025 a majem 2025. Uczestnicy będą obejmować osoby zdiagnozowane z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) na podstawie badań fizycznych i klinicznych przeprowadzonych przez specjalistę. Badanie będzie rekrutować dorosłych, którzy spełniają określone kryteria włączenia do analizy walidacji i rzetelności tureckiej wersji wskaźnika dysfunkcji klinicznej Helkimo. Szacowany czas trwania fazy zbierania danych to 3 miesiące.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 60 lat oraz rozpoznanie TMB,
  • Osoba musi być ochotnikiem zgłaszającym się do udziału w badaniu,
  • Językiem ojczystym musi być turecki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte złośliwe schorzenia, urazy lub operacje w obszarze czaszkowo-szyjnym,
  • Niemożność współpracy,
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych,
  • Obecność wad zgryzu lub anomalii twarzowo-szczękowych,
  • Aktywne zapalne zapalenie stawów,
  • Choroby metaboliczne (dna moczanowa, osteoporoza, choroba Cushinga oraz nad-/niedoczynność przytarczyc),
  • Choroby tkanki łącznej, reumatologiczne (toczeń rumieniowaty układowy i twardzina) oraz zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość i białaczka),
  • Rozpoznana choroba psychiczna,
  • Otrzymanie fizjoterapii związanej z TMB w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Brak tureckiego jako języka ojczystego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Badawcza Indeksu Helkimo
Osoby spełniające kryteria włączenia do tureckiego badania walidacji i rzetelności Indeksu Dysfunkcji Klinicznej Helkimo.
Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe badanie kliniczne i ocenę na wielu skalach na początku badania.
W celu oceny rzetelności test-retest wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po dwutygodniowej przerwie.
Inny: Turecka wersja wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo oraz towarzyszących skal
Interwencja obejmuje szczegółową ocenę kliniczną i serię kwestionariuszy. Uczestnicy dostarczą dane demograficzne, informacje o urazach i historii chirurgicznej. Ocena kliniczna obejmuje pomiar bólu i ruchów żuchwy. Subiektywne objawy będą oceniane za pomocą Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS), linijki, Indeksu Anamnestycznego Fonseca (FAI) oraz Kwestionariusza Zaburzeń Funkcji Żuchwy (MFIQ). Turecka wersja Indeksu Helkimo zostanie zastosowana w celu przetestowania jego trafności i rzetelności. W celu oceny rzetelności test-retest cała procedura zostanie powtórzona dla podgrupy po 14 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność tureckiego wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo
Ramy czasowe: Na początku badania (Dzień 0).
Spójność wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. Wartość 0,70 lub wyższa jest uznawana za wskazującą dobrą spójność wewnętrzną skali i jej podskal.
Na początku badania (Dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecka wersja wskaźnika klinicznej dysfunkcji Helkimo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie linii bazowej dla wiarygodności test-retest.
Ten wskaźnik jest narzędziem klinicznym używanym do oceny ciężkości zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) poprzez badanie fizykalne. Ocenia pięć elementów klinicznych: upośledzony zakres ruchomości żuchwy, upośledzoną funkcję stawu skroniowo-żuchwowego, ból mięśni przy palpacji, ból stawu skroniowo-żuchwowego przy palpacji oraz ból podczas ruchu żuchwy. Każdy element jest oceniany na 0, 1 lub 5 punktów, a suma punktów waha się od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję kliniczną. To narzędzie będzie używane do oceny wewnętrznej spójności i wiarygodności test-powtórny test tureckiej wersji.
Linia bazowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie linii bazowej dla wiarygodności test-retest.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Subiektywna skala, w której uczestnicy oceniają swój ból podczas palpacji i żucia od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Zakres ruchów żuchwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Zakres ruchów żuchwy, w tym maksymalne otwarcie ust, wysuwanie i ruchy boczne, będzie mierzony w milimetrach (mm) za pomocą linijki. Pomiary te służą do określenia podwyniku ruchomości w klinicznym wskaźniku dysfunkcji Helkimo.
Linia wyjściowa (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy (MFIQ) – Wynik
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji do oceny ograniczeń funkcjonalnych w ruchach żuchwy (np. żucie, mówienie, ziewanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 4 (niemożliwe do wykonania). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większy poziom upośledzenia funkcjonalnego.
Linia odniesienia (dzień 0) i 14 dni po ocenie wyjściowej.
Wskaźnik Anamnestyczny Fonseki (FAI) – Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) oraz 14 dni po ocenie wyjściowej.
Wielowymiarowe narzędzie składające się z 10 pozycji służące do oceny ograniczeń funkcji żuchwy, częstości występowania bólu oraz zachowań parafunkcjonalnych związanych z TMD. Każda pozycja jest oceniana jako "tak" (10 punktów), "nie" (0 punktów) lub "czasami" (5 punktów). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie TMD. Nasilenie klasyfikuje się jako: 0-15 (brak TMD), 20-40 (łagodne), 45-65 (umiarkowane) i 70-100 (ciężkie TMD). Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do oceny trafności współbieżnej z Indeksem Helkimo.
Linia bazowa (Dzień 0) oraz 14 dni po ocenie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sevgi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27.03.2025/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj