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Versión Turca del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo

18 de enero de 2026 actualizado por: Sevgi Medical Center

Adaptación turca, validez y fiabilidad del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo

Este estudio tuvo como objetivo traducir el Índice de Disfunción Clínica de Helkimo (HCDI) al turco y probar su validez y confiabilidad como método de medición de resultados en personas con disfunción temporomandibular (DTM). El estudio incluyó a 40 pacientes. Se midió la intensidad del dolor y el rango de movimiento de la mandíbula de los participantes, seguido de la aplicación del HDCI, el Índice Anamnésico de Fonseca (FAI) y el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ). Para la confiabilidad test-retest, el mismo cuestionario se administró nuevamente a los mismos pacientes dos semanas después, y se utilizó el FAI para probar la validez del cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basándonos en la idea de hacer disponible el Índice Clínico de Disfunción de Helkimo (HCDI) en turco, nuestro estudio tuvo como objetivo traducir este sistema de puntuación al turco y probar su validez y fiabilidad como método de medición de resultados en personas con disfunción temporomandibular (DTM). El estudio tenía como objetivo incluir a 40 pacientes. La intensidad del dolor durante la palpación y la masticación se midió utilizando una escala numérica de valoración del dolor (NPRS), y el rango de movimiento mandibular se midió utilizando una regla lineal. A continuación, se administró a los participantes el HCDI, el Índice Anamnésico de Fonseca (FAI) y el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ). Para evaluar la fiabilidad test-retest, se administró el mismo cuestionario nuevamente a los mismos pacientes después de dos semanas. Se utilizó el FAI para probar la validez del cuestionario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Número de teléfono: +905372100654
  • Correo electrónico: sultanigrek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Umay Private Oral and Dental Health Clinic
        • Contacto:
          • Sultan Igrek, Asst. Prof
          • Número de teléfono: +905372100654
          • Correo electrónico: sultanigrek@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por individuos que visiten la Clínica Privada de Salud Oral y Dental Umay entre marzo de 2025 y mayo de 2025. Los participantes incluirán a aquellos diagnosticados con Trastornos Temporomandibulares (TTM) basándose en exámenes físicos y clínicos realizados por un especialista. El estudio reclutará a adultos que cumplan los criterios de inclusión específicos para el análisis de validez y fiabilidad turco del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo. La duración estimada de la fase de recolección de datos es de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años de edad y haber sido diagnosticado con DTM,
  • La persona debe ser voluntaria para participar en el estudio,
  • El idioma nativo debe ser turco.

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes de afecciones malignas, traumatismos o cirugía en la región craneal y cervical,
  • Incapacidad para cooperar,
  • Uso regular de fármacos analgésicos y antiinflamatorios,
  • Tener anomalías dentofaciales,
  • Tener artritis inflamatoria activa,
  • Tener enfermedades metabólicas (gota, osteoporosis, enfermedad de Cushing e hiper/hipoparatiroidismo),
  • Tener trastornos del tejido conectivo, reumatológicos (lupus eritematoso sistémico y esclerodermia) y hematológicos (anemia y leucemia),
  • Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
  • Haber recibido fisioterapia relacionada con DTM hace menos de 6 meses,
  • No ser hablante nativo de turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Estudio del Índice de Helkimo
Individuos que cumplen con los criterios de inclusión para el estudio de validez y confiabilidad turco del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo. Todos los participantes se someterán a un examen clínico exhaustivo y múltiples evaluaciones de escalas al inicio. Para evaluar la confiabilidad test-retest, todos los participantes serán reevaluados después de un intervalo de dos semanas.
Otro: Versión Turca del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo y Escalas Acompañantes
La intervención incluye una evaluación clínica detallada y una serie de cuestionarios. Los participantes proporcionarán datos demográficos, antecedentes de trauma y quirúrgicos. La evaluación clínica incluye la medición del dolor y los movimientos mandibulares. Los síntomas subjetivos se evaluarán utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), la regla lineal, el Índice Anamnésico de Fonseca (FAI) y el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ). Se administrará la versión turca del Índice de Helkimo para probar su validez y fiabilidad. Para evaluar la fiabilidad test-retest, todo el procedimiento se repetirá para un subgrupo después de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia Interna del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo en Turco
Periodo de tiempo: En el momento basal (Día 0).
La consistencia interna se evaluará utilizando el coeficiente alfa de Cronbach. Un valor de 0,70 o superior se considera indicativo de una buena consistencia interna para la escala y sus subescalas.
En el momento basal (Día 0).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión Turca del Índice de Disfunción Clínica de Helkimo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial para la fiabilidad test-retest.
Este índice es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de los trastornos temporomandibulares (TTM) mediante un examen físico. Evalúa cinco aspectos clínicos: alteración del rango de movilidad mandibular, alteración de la función de la articulación temporomandibular, dolor muscular a la palpación, dolor de la articulación temporomandibular a la palpación y dolor durante el movimiento mandibular. Cada aspecto se puntúa con 0, 1 o 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones más altas indican una disfunción clínica más grave. Esta medida se utilizará para evaluar la consistencia interna y la fiabilidad test-retest de la versión turca.
Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial para la fiabilidad test-retest.
Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación basal.
Una escala subjetiva donde los participantes califican su dolor durante la palpación y la masticación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación basal.
Rango de Movimiento Mandibular
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial.
El rango de movimiento mandibular, incluida la apertura máxima de la boca, la protrusión y las excursiones laterales, se medirá en milímetros (mm) utilizando una regla lineal. Estas mediciones se utilizan para determinar la subpuntuación de movilidad del Índice Clínico de Disfunción de Helkimo.
Línea base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial.
Puntuación del Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación basal.
Un cuestionario compuesto por 17 ítems para evaluar las limitaciones funcionales en los movimientos mandibulares (por ejemplo, masticar, hablar, bostezar). Cada ítem se puntúa de 0 (ninguna dificultad) a 4 (imposible de realizar). Puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de deterioro funcional.
Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación basal.
Puntuación del Índice Anamnésico de Fonseca (FAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial.
Una herramienta multidimensional compuesta por 10 ítems utilizada para evaluar las limitaciones de la función mandibular, la frecuencia del dolor y los comportamientos parafuncionales relacionados con el TMD. Cada ítem se responde como "sí" (10 puntos), "no" (0 puntos) o "a veces" (5 puntos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del TMD. La gravedad se clasifica como: 0-15 (sin TMD), 20-40 (leve), 45-65 (moderada) y 70-100 (TMD grave). Este índice se utilizará para evaluar la validez concurrente con el Índice de Helkimo.
Línea de base (Día 0) y 14 días después de la evaluación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sevgi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27.03.2025/61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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