Effect van verschillende volumes van het Erector Spinae Plane Block op postoperatieve opioïdenconsumptie na totale abdominale hysterectomie
Vergelijking van de effectiviteit van het erector spinae-plane blok toegediend in verschillende volumes op postoperatieve opioïdenconsumptie en analgesie bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan: Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Patiënten die gepland staan voor een electieve totale abdominale hysterectomie.
Exclusiecriteria:
- Obese patiënten (Body Mass Index > 30 kg/m²).
- Patiënten met een lokale huidinfectie op de plaats van naaldinbreng.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de medicijnen die in de studie worden gebruikt.
- Patiënten met coagulopathie.
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik.
- Patiënten die niet in staat zijn het patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat te gebruiken.
- Patiënten met gevorderd lever- of nierfalen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten in Groep I ontvingen een preoperatieve bilaterale echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB) met 20 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (bereid door 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride te combineren met 10 ml zoutoplossing) aan elke zijde.
|
De ESPB wordt uitgevoerd ter hoogte van de T8-T9 wervellichamen. Patiënten worden in buikligging geplaatst en de huid wordt voorbereid met 10% povidon-jood. Lokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel wordt gegeven met 3 ml 2% lidocaïne op de beoogde injectieplaats. Onder echogeleiding wordt een steriel omhulde lineaire sonde (8 MHz) gebruikt om het doornuitsteeksel van T8 in het horizontale vlak op de middellijn zichtbaar te maken. Vervolgens wordt de sonde naar het longitudinale vlak gedraaid, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn, om het dwarsuitsteeksel en de daarover liggende musculus erector spinae te visualiseren. Een 22-gauge, 80-mm bloknaald wordt in-het-vlak opgevoerd in een cranio-caudale richting tot contact met het dwarsuitsteeksel. De naald wordt dan iets teruggetrokken en de plaatsing tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel wordt bevestigd door middel van hydrodissectie. Patiënten in Groep I krijgen 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacaïne hydrochloride
"De ESPB zal worden uitgevoerd op T8-T9 wervelniveau.\nPatiënten worden in buikligging geplaatst en de huidvoorbereiding wordt uitgevoerd met 10% povidonjood.\nLokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel wordt gegeven met 3 ml 2% lidocaïne op de beoogde injectieplaats. Onder echogeleiding wordt een steriele lineaire probe (8 MHz) gebruikt om het T8 doornuitsteeksel in het horizontale vlak ter hoogte van de middellijn te visualiseren.\nVervolgens wordt de probe geroteerd naar het longitudinale vlak, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn, om het dwarsuitsteeksel en de daaroverliggende musculus erector spinae visualiseren.\nEen 22-gauge, 80 mm bloknaald wordt in-vlak opgevoerd in cranio-caudale richting tot ze het dwarsuitsteeksel raakt.\nDe naald werd vervolgens iets teruggetrokken en de plaatsing tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel werd bevestigd door middel van hydrodissectie.\nDe patiënten in groep II ontvingen 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacaïne hydrochloride"
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Patiënten in groep II kregen een preoperatief bilateraal echogeleid erector spinae-vlakblok (ESPB) met 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (bereid door 15 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride te combineren met 15 ml zoutoplossing) voor elke zijde.
|
De ESPB wordt uitgevoerd ter hoogte van de T8-T9 wervellichamen. Patiënten worden in buikligging geplaatst en de huid wordt voorbereid met 10% povidon-jood. Lokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel wordt gegeven met 3 ml 2% lidocaïne op de beoogde injectieplaats. Onder echogeleiding wordt een steriel omhulde lineaire sonde (8 MHz) gebruikt om het doornuitsteeksel van T8 in het horizontale vlak op de middellijn zichtbaar te maken. Vervolgens wordt de sonde naar het longitudinale vlak gedraaid, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn, om het dwarsuitsteeksel en de daarover liggende musculus erector spinae te visualiseren. Een 22-gauge, 80-mm bloknaald wordt in-het-vlak opgevoerd in een cranio-caudale richting tot contact met het dwarsuitsteeksel. De naald wordt dan iets teruggetrokken en de plaatsing tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel wordt bevestigd door middel van hydrodissectie. Patiënten in Groep I krijgen 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacaïne hydrochloride
"De ESPB zal worden uitgevoerd op T8-T9 wervelniveau.\nPatiënten worden in buikligging geplaatst en de huidvoorbereiding wordt uitgevoerd met 10% povidonjood.\nLokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel wordt gegeven met 3 ml 2% lidocaïne op de beoogde injectieplaats. Onder echogeleiding wordt een steriele lineaire probe (8 MHz) gebruikt om het T8 doornuitsteeksel in het horizontale vlak ter hoogte van de middellijn te visualiseren.\nVervolgens wordt de probe geroteerd naar het longitudinale vlak, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn, om het dwarsuitsteeksel en de daaroverliggende musculus erector spinae visualiseren.\nEen 22-gauge, 80 mm bloknaald wordt in-vlak opgevoerd in cranio-caudale richting tot ze het dwarsuitsteeksel raakt.\nDe naald werd vervolgens iets teruggetrokken en de plaatsing tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel werd bevestigd door middel van hydrodissectie.\nDe patiënten in groep II ontvingen 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacaïne hydrochloride"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid morfine (in milligram) die door de patiënt wordt geconsumeerd via het door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Scores voor Pijn
Tijdsspanne: Op 30 minuten postoperatief, 2e, 6e, 12e en 24e uur
|
Pijnintensiteit gemeten in rust en tijdens beweging (dynamisch) op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Op 30 minuten postoperatief, 2e, 6e, 12e en 24e uur
|
|
Aantal geblokkeerde dermatoom
Tijdsspanne: 20 minuten na de blokkadeprocedure
|
Het aantal dermatomen met verlies van warm-koudgevoel boven en onder de chirurgische incisie.
|
20 minuten na de blokkadeprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hoofdonderzoeker: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Andere identificatie: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .