Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Volumi Differenti del Blocco del Piano dell'Erettore Spinale sul Consumo Postoperatorio di Oppioidi Dopo Isterectomia Addominale Totale

17 aprile 2026 aggiornato da: Şule Arıcan

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Piano dello Spinale Erettore Somministrato a Diversi Volumi sul Consumo Postoperatorio di Oppioidi e sull'Analgesia in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Totale Addominale: Uno Studio Randomizzato, Prospettico, in Doppio Cieco

Questo studio mira a indagare gli effetti di diversi volumi di blocco del piano dello spinale erettore (ESPB) guidato da ultrasuoni sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale. I ricercatori mirano a determinare se variare il volume dell'anestetico locale nell'ESPB possa ridurre la quantità di morfina richiesta dalle pazienti e migliorare i punteggi del dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Turchia (Türkiye), 42040
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di isterectomia addominale totale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m²).
  • Pazienti con infezione cutanea locale nel sito di inserimento dell'ago.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Pazienti con coagulopatia.
  • Pazienti con consumo cronico di oppioidi.
  • Pazienti con incapacità di utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale avanzata.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto un blocco preoperatorio bilaterale del piano dello spinale erettore (ESPB) ecoguidato con 20 ml di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (preparato combinando 10 ml di cloridrato di bupivacaina allo 0,5% con 10 ml di soluzione fisiologica) per ciascun lato.

L'ESPB verrà eseguito a livello delle vertebre T8-T9. I pazienti verranno posizionati in posizione prona e la preparazione della pelle verrà effettuata con iodio povidone al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà effettuata con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target.

Sotto guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare sterile (8 MHz) per visualizzare il processo spinoso di T8 sul piano orizzontale a livello della linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, a circa 3 cm lateralmente dalla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, verrà avanzato in piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago veniva poi ritirato leggermente e la sua posizione tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso veniva confermata mediante idrodissezione. I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml)

L'ESPB verrà eseguito ai livelli vertebrali T8-T9. I pazienti saranno posti in posizione prona e la preparazione cutanea sarà eseguita con povidone-iodio al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, una sonda lineare sterile (8 MHz) verrà utilizzata per visualizzare il processo spinoso di T8 nel piano orizzontale sulla linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, circa 3 cm lateralmente alla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, sarà avanzato nel piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago è stato quindi leggermente ritirato e il suo posizionamento tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso è stato confermato tramite idrodissociazione. I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml).
Comparatore attivo: Group II
I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto un blocco preoperatorio bilaterale del piano dell'erettore spinale (ESPB) ecoguidato con 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (preparato combinando 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% con 15 ml di soluzione fisiologica) per ciascun lato.

L'ESPB verrà eseguito a livello delle vertebre T8-T9. I pazienti verranno posizionati in posizione prona e la preparazione della pelle verrà effettuata con iodio povidone al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà effettuata con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target.

Sotto guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare sterile (8 MHz) per visualizzare il processo spinoso di T8 sul piano orizzontale a livello della linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, a circa 3 cm lateralmente dalla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, verrà avanzato in piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago veniva poi ritirato leggermente e la sua posizione tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso veniva confermata mediante idrodissezione. I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml)

L'ESPB verrà eseguito ai livelli vertebrali T8-T9. I pazienti saranno posti in posizione prona e la preparazione cutanea sarà eseguita con povidone-iodio al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, una sonda lineare sterile (8 MHz) verrà utilizzata per visualizzare il processo spinoso di T8 nel piano orizzontale sulla linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, circa 3 cm lateralmente alla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, sarà avanzato nel piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago è stato quindi leggermente ritirato e il suo posizionamento tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso è stato confermato tramite idrodissociazione. I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
La quantità totale di morfina (in milligrammi) consumata dal paziente tramite il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il Dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti postoperatori, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª ora
Intensità del dolore misurata a riposo e durante il movimento (dinamica) utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
A 30 minuti postoperatori, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª ora
Numero di Dermatomi Bloccati
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura di blocco
Il numero di dermatomi con perdita della sensazione di caldo-freddo sopra e sotto l'incisione chirurgica.
20 minuti dopo la procedura di blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Investigatore principale: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/629
  • E-66175679-514.05.01-609037 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco del piano dell'erettore spinale

Sottoscrivi