- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533760
Effetto di Volumi Differenti del Blocco del Piano dell'Erettore Spinale sul Consumo Postoperatorio di Oppioidi Dopo Isterectomia Addominale Totale
Confronto dell'Efficacia del Blocco del Piano dello Spinale Erettore Somministrato a Diversi Volumi sul Consumo Postoperatorio di Oppioidi e sull'Analgesia in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Totale Addominale: Uno Studio Randomizzato, Prospettico, in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di isterectomia addominale totale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m²).
- Pazienti con infezione cutanea locale nel sito di inserimento dell'ago.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Pazienti con coagulopatia.
- Pazienti con consumo cronico di oppioidi.
- Pazienti con incapacità di utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
- Pazienti con insufficienza epatica o renale avanzata.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto un blocco preoperatorio bilaterale del piano dello spinale erettore (ESPB) ecoguidato con 20 ml di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (preparato combinando 10 ml di cloridrato di bupivacaina allo 0,5% con 10 ml di soluzione fisiologica) per ciascun lato.
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L'ESPB verrà eseguito a livello delle vertebre T8-T9. I pazienti verranno posizionati in posizione prona e la preparazione della pelle verrà effettuata con iodio povidone al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà effettuata con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare sterile (8 MHz) per visualizzare il processo spinoso di T8 sul piano orizzontale a livello della linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, a circa 3 cm lateralmente dalla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, verrà avanzato in piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago veniva poi ritirato leggermente e la sua posizione tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso veniva confermata mediante idrodissezione. I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml)
L'ESPB verrà eseguito ai livelli vertebrali T8-T9.
I pazienti saranno posti in posizione prona e la preparazione cutanea sarà eseguita con povidone-iodio al 10%.
L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, una sonda lineare sterile (8 MHz) verrà utilizzata per visualizzare il processo spinoso di T8 nel piano orizzontale sulla linea mediana.
La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, circa 3 cm lateralmente alla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sovrastante.
Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, sarà avanzato nel piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso.
L'ago è stato quindi leggermente ritirato e il suo posizionamento tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso è stato confermato tramite idrodissociazione.
I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml).
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Comparatore attivo: Group II
I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto un blocco preoperatorio bilaterale del piano dell'erettore spinale (ESPB) ecoguidato con 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (preparato combinando 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% con 15 ml di soluzione fisiologica) per ciascun lato.
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L'ESPB verrà eseguito a livello delle vertebre T8-T9. I pazienti verranno posizionati in posizione prona e la preparazione della pelle verrà effettuata con iodio povidone al 10%. L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà effettuata con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare sterile (8 MHz) per visualizzare il processo spinoso di T8 sul piano orizzontale a livello della linea mediana. La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, a circa 3 cm lateralmente dalla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna sovrastante. Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, verrà avanzato in piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso. L'ago veniva poi ritirato leggermente e la sua posizione tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso veniva confermata mediante idrodissezione. I pazienti del Gruppo I hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml)
L'ESPB verrà eseguito ai livelli vertebrali T8-T9.
I pazienti saranno posti in posizione prona e la preparazione cutanea sarà eseguita con povidone-iodio al 10%.
L'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con 3 ml di lidocaina al 2% nel sito di iniezione target. Sotto guida ecografica, una sonda lineare sterile (8 MHz) verrà utilizzata per visualizzare il processo spinoso di T8 nel piano orizzontale sulla linea mediana.
La sonda verrà quindi ruotata sul piano longitudinale, circa 3 cm lateralmente alla linea mediana, per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sovrastante.
Un ago per blocco da 22 gauge, 80 mm, sarà avanzato nel piano in direzione cranio-caudale fino a contattare il processo trasverso.
L'ago è stato quindi leggermente ritirato e il suo posizionamento tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso è stato confermato tramite idrodissociazione.
I pazienti del Gruppo II hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo Totale di Morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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La quantità totale di morfina (in milligrammi) consumata dal paziente tramite il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il Dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti postoperatori, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª ora
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Intensità del dolore misurata a riposo e durante il movimento (dinamica) utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
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A 30 minuti postoperatori, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª ora
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Numero di Dermatomi Bloccati
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura di blocco
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Il numero di dermatomi con perdita della sensazione di caldo-freddo sopra e sotto l'incisione chirurgica.
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20 minuti dopo la procedura di blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigatore principale: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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