Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych objętości blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na pooperacyjne zużycie opioidów po całkowitej histerektomii brzusznej

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Şule Arıcan

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu podawanej w różnych objętościach na pooperacyjne zużycie opioidów i analgezję u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych objętości blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii (ESPB) na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentek poddawanych całkowitemu wycięciu macicy. Badacze zamierzają ustalić, czy zmiana objętości środka znieczulenia miejscowego w ESPB może zmniejszyć ilość morfiny wymaganą przez pacjentki oraz poprawić wyniki oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42040
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanej całkowitej histerektomii brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²).
  • Pacjenci z miejscowym zakażeniem skóry w miejscu wkłucia igły.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci z koagulopatią.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy.
  • Pacjenci niezdolni do obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci w grupie I otrzymali przedoperacyjny, dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą USG z zastosowaniem 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (przygotowanego przez połączenie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy z 10 ml soli fizjologicznej) po każdej stronie.
Procedura: Blok mięśnia prostownika grzbietu

ESPB będzie wykonany na poziomie kręgów T8-T9.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a przygotowanie skóry zostanie przeprowadzone z użyciem 10% powidonu-jodu.
Znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie wykonane za pomocą 3 ml 2% lidokainy w miejscu docelowym wstrzyknięcia.

Pod kontrolą ultrasonografii, jałowa sonda liniowa (8 MHz) zostanie użyta do wizualizacji wyrostka kolczystego T8 w płaszczyźnie horyzontalnej w linii środkowej.
Następnie sonda zostanie obrócona do płaszczyzny podłużnej, około 3 cm bocznie od linii środkowej, aby uwidocznić wyrostek poprzeczny i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu.
Igła blokady (22 G, 80 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie sondy w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym.
Następnie igła została lekko wycofana, a jej położenie między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym zostało potwierdzone poprzez hydrodyssekcję.
Pacjenci z Grupy I otrzymali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy.

Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok ESPB zostanie wykonany na poziomie kręgów T8-T9. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a skóra zostanie przygotowana 10% powidonem-jodem. Znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie wykonane za pomocą 3 ml 2% lidokainy w docelowym miejscu wstrzyknięcia.Pod kontrolą USG, sterylna, osłonięta sonda liniowa (8 MHz) zostanie użyta do wizualizacji wyrostka kolczystego T8 w płaszczyźnie poziomej w linii środkowej. Następnie sonda zostanie obrócona do płaszczyzny podłużnej, około 3 cm bocznie od linii środkowej, aby uwidocznić wyrostek poprzeczny i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu. Igła blokująca 22 G o długości 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igła została lekko cofnięta, a jej położenie między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym zostało potwierdzone za pomocą hydrodysekcji. Pacjenci w Grupie II otrzymali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjenci z grupy II otrzymali przedoperacyjną obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (przygotowanego przez zmieszanie 15 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy z 15 ml soli fizjologicznej) na każdą stronę.
Procedura: Blok mięśnia prostownika grzbietu

ESPB będzie wykonany na poziomie kręgów T8-T9.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a przygotowanie skóry zostanie przeprowadzone z użyciem 10% powidonu-jodu.
Znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie wykonane za pomocą 3 ml 2% lidokainy w miejscu docelowym wstrzyknięcia.

Pod kontrolą ultrasonografii, jałowa sonda liniowa (8 MHz) zostanie użyta do wizualizacji wyrostka kolczystego T8 w płaszczyźnie horyzontalnej w linii środkowej.
Następnie sonda zostanie obrócona do płaszczyzny podłużnej, około 3 cm bocznie od linii środkowej, aby uwidocznić wyrostek poprzeczny i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu.
Igła blokady (22 G, 80 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie sondy w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym.
Następnie igła została lekko wycofana, a jej położenie między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym zostało potwierdzone poprzez hydrodyssekcję.
Pacjenci z Grupy I otrzymali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy.

Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok ESPB zostanie wykonany na poziomie kręgów T8-T9. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a skóra zostanie przygotowana 10% powidonem-jodem. Znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie wykonane za pomocą 3 ml 2% lidokainy w docelowym miejscu wstrzyknięcia.Pod kontrolą USG, sterylna, osłonięta sonda liniowa (8 MHz) zostanie użyta do wizualizacji wyrostka kolczystego T8 w płaszczyźnie poziomej w linii środkowej. Następnie sonda zostanie obrócona do płaszczyzny podłużnej, około 3 cm bocznie od linii środkowej, aby uwidocznić wyrostek poprzeczny i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu. Igła blokująca 22 G o długości 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igła została lekko cofnięta, a jej położenie między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym zostało potwierdzone za pomocą hydrodysekcji. Pacjenci w Grupie II otrzymali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Całkowita ilość morfiny (w miligramach) spożyta przez pacjenta za pomocą urządzenia PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Numerycznej (NRS) dla Bólu
Ramy czasowe: W 30 minut po operacji, w 2., 6., 12. i 24. godzinie
Intensywność bólu mierzona w spoczynku i podczas ruchu (dynamiczna) przy użyciu skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
W 30 minut po operacji, w 2., 6., 12. i 24. godzinie
Liczba zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu blokady
Liczba dermatomów z utratą czucia ciepło-zimno powyżej i poniżej nacięcia chirurgicznego.
20 minut po zabiegu blokady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Şule Arıcan

Śledczy

  • Główny śledczy: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Główny śledczy: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/629
  • E-66175679-514.05.01-609037 (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok mięśnia prostownika grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj