- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533760
Efeito de Diferentes Volumes de Bloqueio do Plano do Erector Spinae no Consumo Pós-operatório de Opioides Após Histerectomia Abdominal Total
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae Administrado em Diferentes Volumes no Consumo de Opioides Pós-Operatório e Analgesia em Pacientes Submetidas a Histerectomia Abdominal Total: Um Estudo Randomizado, Prospectivo, Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de histerectomia abdominal total.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes obesos (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m²).
- Pacientes com infeção cutânea local no local de inserção da agulha.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Pacientes com coagulopatia.
- Pacientes com consumo crónico de opioides.
- Pacientes com incapacidade de utilizar o dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal avançada.
- Pacientes que recusem participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
Os doentes do Grupo I receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ecografia no pré-operatório com 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (preparado pela combinação de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico) para cada lado.
|
O ESPB será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será feita com iodopovidona a 10%. A anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será realizada com 3 ml de lidocaína a 2% no local da injeção alvo. Sob orientação de ultrassom, uma sonda linear estéril (8 MHz) será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal na linha média. Em seguida, a sonda será rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio de calibre 22, 80 mm, será avançada no plano em direção crânio-caudal até entrar em contato com o processo transverso. A agulha foi então ligeiramente retirada, e sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada por hidrodissecção. Os pacientes do Grupo I receberam 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml)
O PBEE será realizado nos níveis vertebrais T8-T9.
Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será realizada com iodopovidona a 10%.
Anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será fornecida com 3 ml de lidocaína a 2% no local de injeção alvo. Sob orientação ultrassonográfica, uma sonda linear (8 MHz) coberta por campo estéril será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal, na linha média.
A sonda será então rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente.
Uma agulha de bloqueio 22-gauge, 80 mm será avançada no plano em direção craniocaudal até contactar o processo transverso.
A agulha foi então retirada ligeiramente, e a sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada através de hidrodissecção.
Os pacientes do Grupo II receberam 30 ml de bupivacaína cloridrato a 0,25% (2,5 mg/ml)
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
Os doentes do Grupo II receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral pré-operatório guiado por ultrassom com 30 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (preparado pela combinação de 15 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% com 15 ml de soro fisiológico) para cada lado.
|
O ESPB será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será feita com iodopovidona a 10%. A anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será realizada com 3 ml de lidocaína a 2% no local da injeção alvo. Sob orientação de ultrassom, uma sonda linear estéril (8 MHz) será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal na linha média. Em seguida, a sonda será rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio de calibre 22, 80 mm, será avançada no plano em direção crânio-caudal até entrar em contato com o processo transverso. A agulha foi então ligeiramente retirada, e sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada por hidrodissecção. Os pacientes do Grupo I receberam 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml)
O PBEE será realizado nos níveis vertebrais T8-T9.
Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será realizada com iodopovidona a 10%.
Anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será fornecida com 3 ml de lidocaína a 2% no local de injeção alvo. Sob orientação ultrassonográfica, uma sonda linear (8 MHz) coberta por campo estéril será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal, na linha média.
A sonda será então rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente.
Uma agulha de bloqueio 22-gauge, 80 mm será avançada no plano em direção craniocaudal até contactar o processo transverso.
A agulha foi então retirada ligeiramente, e a sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada através de hidrodissecção.
Os pacientes do Grupo II receberam 30 ml de bupivacaína cloridrato a 0,25% (2,5 mg/ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Morfina
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
A quantidade total de morfina (em miligramas) consumida pelo paciente através do dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
|
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a Dor
Prazo: Aos 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
|
Intensidade da dor medida em repouso e durante o movimento (dinâmica) utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Aos 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
|
|
Número de Dermatomas Bloqueados
Prazo: 20 minutos após o procedimento de bloqueio
|
O número de dermátomos com perda de sensação quente-frio acima e abaixo da incisão cirúrgica.
|
20 minutos após o procedimento de bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigador principal: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Outro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutamentoDor pós-operatória | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Abdominoplastia | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)Peru
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído