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Efeito de Diferentes Volumes de Bloqueio do Plano do Erector Spinae no Consumo Pós-operatório de Opioides Após Histerectomia Abdominal Total

17 de abril de 2026 atualizado por: Şule Arıcan

Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae Administrado em Diferentes Volumes no Consumo de Opioides Pós-Operatório e Analgesia em Pacientes Submetidas a Histerectomia Abdominal Total: Um Estudo Randomizado, Prospectivo, Duplo-Cego

Este estudo visa investigar os efeitos de diferentes volumes do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes submetidas a histerectomia abdominal total. Os investigadores pretendem determinar se a variação do volume de anestésico local no ESPB pode reduzir a quantidade de morfina necessária pelas pacientes e melhorar as pontuações de dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Turquia (Türkiye), 42040
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de histerectomia abdominal total.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes obesos (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m²).
  • Pacientes com infeção cutânea local no local de inserção da agulha.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Pacientes com coagulopatia.
  • Pacientes com consumo crónico de opioides.
  • Pacientes com incapacidade de utilizar o dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal avançada.
  • Pacientes que recusem participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Os doentes do Grupo I receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ecografia no pré-operatório com 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (preparado pela combinação de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico) para cada lado.

O ESPB será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será feita com iodopovidona a 10%. A anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será realizada com 3 ml de lidocaína a 2% no local da injeção alvo.

Sob orientação de ultrassom, uma sonda linear estéril (8 MHz) será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal na linha média. Em seguida, a sonda será rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio de calibre 22, 80 mm, será avançada no plano em direção crânio-caudal até entrar em contato com o processo transverso. A agulha foi então ligeiramente retirada, e sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada por hidrodissecção. Os pacientes do Grupo I receberam 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml)

O PBEE será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será realizada com iodopovidona a 10%. Anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será fornecida com 3 ml de lidocaína a 2% no local de injeção alvo. Sob orientação ultrassonográfica, uma sonda linear (8 MHz) coberta por campo estéril será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal, na linha média. A sonda será então rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio 22-gauge, 80 mm será avançada no plano em direção craniocaudal até contactar o processo transverso. A agulha foi então retirada ligeiramente, e a sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada através de hidrodissecção. Os pacientes do Grupo II receberam 30 ml de bupivacaína cloridrato a 0,25% (2,5 mg/ml)
Comparador Ativo: Grupo II
Os doentes do Grupo II receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral pré-operatório guiado por ultrassom com 30 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (preparado pela combinação de 15 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% com 15 ml de soro fisiológico) para cada lado.

O ESPB será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será feita com iodopovidona a 10%. A anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será realizada com 3 ml de lidocaína a 2% no local da injeção alvo.

Sob orientação de ultrassom, uma sonda linear estéril (8 MHz) será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal na linha média. Em seguida, a sonda será rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio de calibre 22, 80 mm, será avançada no plano em direção crânio-caudal até entrar em contato com o processo transverso. A agulha foi então ligeiramente retirada, e sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada por hidrodissecção. Os pacientes do Grupo I receberam 20 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml)

O PBEE será realizado nos níveis vertebrais T8-T9. Os pacientes serão colocados em posição prona, e a preparação da pele será realizada com iodopovidona a 10%. Anestesia local da pele e do tecido subcutâneo será fornecida com 3 ml de lidocaína a 2% no local de injeção alvo. Sob orientação ultrassonográfica, uma sonda linear (8 MHz) coberta por campo estéril será usada para visualizar o processo espinhoso de T8 no plano horizontal, na linha média. A sonda será então rodada para o plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral à linha média, para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Uma agulha de bloqueio 22-gauge, 80 mm será avançada no plano em direção craniocaudal até contactar o processo transverso. A agulha foi então retirada ligeiramente, e a sua colocação entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada através de hidrodissecção. Os pacientes do Grupo II receberam 30 ml de bupivacaína cloridrato a 0,25% (2,5 mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Morfina
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
A quantidade total de morfina (em miligramas) consumida pelo paciente através do dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
Primeiras 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a Dor
Prazo: Aos 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
Intensidade da dor medida em repouso e durante o movimento (dinâmica) utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Aos 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
Número de Dermatomas Bloqueados
Prazo: 20 minutos após o procedimento de bloqueio
O número de dermátomos com perda de sensação quente-frio acima e abaixo da incisão cirúrgica.
20 minutos após o procedimento de bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Investigador principal: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/629
  • E-66175679-514.05.01-609037 (Outro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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