- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533760
Efecto de Diferentes Volúmenes del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna sobre el Consumo Postoperatorio de Opioides Después de una Histerectomía Abdominal Total
Comparación de la Eficacia del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Administrado a Diferentes Volúmenes sobre el Consumo Postoperatorio de Opioides y la Analgesia en Pacientes Sometidas a Histerectomía Abdominal Total: Un Estudio Aleatorizado, Prospectivo y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Pacientes programados para cirugía electiva de histerectomía abdominal total.
Criterios de exclusión:
- Pacientes obesos (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m²).
- Pacientes con infección cutánea local en el sitio de inserción de la aguja.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía.
- Pacientes con consumo crónico de opioides.
- Pacientes con incapacidad para utilizar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal avanzada.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Los pacientes del Grupo I recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) preoperatorio bilateral guiado por ecografía con 20 ml de hidrocloruro de bupivacaína al 0,25% (preparado combinando 10 ml de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5% con 10 ml de solución salina) para cada lado.
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El ESPB se realizará a nivel vertebral T8-T9.\nLos pacientes serán colocados en posición prona, y se realizará la preparación de la piel con povidona yodada al 10%.\nSe administrará anestesia local de la piel y el tejido subcutáneo con 3 ml de lidocaína al 2% en el lugar de inyección objetivo.<\/p> Bajo guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal (8 MHz) cubierta estéril para visualizar la apófisis espinosa de T8 en el plano horizontal en la línea media.\nLuego, la sonda se rotará al plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral a la línea media, para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector de la columna suprayacente.\nSe avanzará una aguja de bloqueo de calibre 22 y 80 mm en el plano en dirección craneocaudal hasta que contacte la apófisis transversa.\nLuego, la aguja se retiró ligeramente y su colocación entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se confirmó mediante hidrodisección.\nLos pacientes del Grupo I recibieron 20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (2.5 mg\/ml)<\/p>
El bloqueo del plano del erector espinal (ESPB, por sus siglas en inglés) se realizará a nivel vertebral T8-T9.
Los pacientes se colocarán en decúbito prono y se realizará una preparación de la piel con povidona yodada al 10%.
Para la anestesia local de la piel y el tejido subcutáneo se administrarán 3 ml de lidocaína al 2% en el lugar de inyección objetivo. Bajo guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal estéril (8 MHz) para visualizar la apófisis espinosa de T8 en el plano horizontal a nivel de la línea media.
Luego, la sonda se rotará al plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral a la línea media, para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector espinal que la recubre.
Se avanzará una aguja de bloqueo de calibre 22 y 80 mm en el plano en dirección craneocaudal hasta que entre en contacto con la apófisis transversa.
Posteriormente, la aguja se retiró ligeramente y se confirmó su colocación entre el músculo erector espinal y la apófisis transversa mediante hidrodisección.
Los pacientes del Grupo II recibieron 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (2,5 mg/ml).
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Comparador activo: Group II
Los pacientes del grupo II recibieron un bloqueo bilateral preoperatorio del plano del erector de la colina (ESPB) guiado por ultrasonido con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (preparado combinando 15 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % con 15 ml de solución salina) para cada lado.
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El ESPB se realizará a nivel vertebral T8-T9.\nLos pacientes serán colocados en posición prona, y se realizará la preparación de la piel con povidona yodada al 10%.\nSe administrará anestesia local de la piel y el tejido subcutáneo con 3 ml de lidocaína al 2% en el lugar de inyección objetivo.<\/p> Bajo guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal (8 MHz) cubierta estéril para visualizar la apófisis espinosa de T8 en el plano horizontal en la línea media.\nLuego, la sonda se rotará al plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral a la línea media, para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector de la columna suprayacente.\nSe avanzará una aguja de bloqueo de calibre 22 y 80 mm en el plano en dirección craneocaudal hasta que contacte la apófisis transversa.\nLuego, la aguja se retiró ligeramente y su colocación entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se confirmó mediante hidrodisección.\nLos pacientes del Grupo I recibieron 20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (2.5 mg\/ml)<\/p>
El bloqueo del plano del erector espinal (ESPB, por sus siglas en inglés) se realizará a nivel vertebral T8-T9.
Los pacientes se colocarán en decúbito prono y se realizará una preparación de la piel con povidona yodada al 10%.
Para la anestesia local de la piel y el tejido subcutáneo se administrarán 3 ml de lidocaína al 2% en el lugar de inyección objetivo. Bajo guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal estéril (8 MHz) para visualizar la apófisis espinosa de T8 en el plano horizontal a nivel de la línea media.
Luego, la sonda se rotará al plano longitudinal, aproximadamente 3 cm lateral a la línea media, para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector espinal que la recubre.
Se avanzará una aguja de bloqueo de calibre 22 y 80 mm en el plano en dirección craneocaudal hasta que entre en contacto con la apófisis transversa.
Posteriormente, la aguja se retiró ligeramente y se confirmó su colocación entre el músculo erector espinal y la apófisis transversa mediante hidrodisección.
Los pacientes del Grupo II recibieron 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (2,5 mg/ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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La cantidad total de morfina (en miligramos) consumida por el paciente mediante el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Escala de Valoración Numérica (EVN) para el Dolor
Periodo de tiempo: A los 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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Intensidad del dolor medida en reposo y durante el movimiento (dinámica) utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible).
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A los 30 minutos, 2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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Número de Dermatomas Bloqueados
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento de bloqueo
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El número de dermatomas con pérdida de sensación de calor-frío por encima y por debajo de la incisión quirúrgica.
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20 minutos después del procedimiento de bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigador principal: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Otro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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