- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07533760
Effekten af forskellige volumener af Erector Spinae Plane-blok på postoperativ opioidforbrug efter total abdominal hysterektomi
Sammenligning af effektiviteten af Erector Spinae Plane-blok administreret i forskellige volumener på postoperativ opioidforbrug og analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi: En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter planlagt til at gennemgå elektiv total abdominal hysterektomi operation.
Eksklusionskriterier:
- Overvægtige patienter (Body Mass Index > 30 kg/m²).
- Patienter med lokal hudinfektion på stedet for nåleindsættelse.
- Patienter med kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet.
- Patienter med koagulopati.
- Patienter med kronisk opioidforbrug.
- Patienter med manglende evne til at bruge Patient-Controlled Analgesia (PCA) enheden.
- Patienter med fremskreden leversvigt eller nyresvigt.
- Patienter, der nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienter i Gruppe I modtog en præoperativ bilateral ultralydsvejledt erector spinae planeblok (ESPB) med 20 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid (fremstillet ved at kombinere 10 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid med 10 ml saltvand) på hver side.
|
"
ESPB vil blive udført på T8-T9 hvirvelniveauer. Patienter vil blive placeret i liggende stilling, og huden vil blive forberedt med 10% povidon-jod. Lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive givet med 3 ml 2% lidocain på målindsprøjtningsstedet.<\/p> Under ultralydvejledning vil en steril-dækket lineær sonde (8 MHz) blive brugt til at visualisere T8 tornen i horisontalplanet på midtlinjen. Sonden vil derefter blive roteret til længdeplanet, cirka 3 cm lateralt for midtlinjen, for at visualisere tværtappen og den overliggende erector spinae-muskel. En 22-gauge, 80 mm bloknål vil blive fremført in-plane i kranio-kaudal retning, indtil den berører tværtappen. Nålen blev derefter trukket lidt tilbage, og dens placering mellem erector spinae-musklen og tværtappen blev bekræftet gennem hydrodissektion. Patienterne i gruppe I fik 20 ml 0,25% (2,5 mg\/ml) bupivacainhydrochlorid<\/p>"
ESPB vil blive udført på T8-T9 hvirvelniveauer.
Patienter vil blive placeret i maveliggende stilling, og hudforberedelse vil blive udført med 10% povidon-jod.
Lokalbedøvelse af huden og subkutant væv vil blive givet med 3 ml 2% lidocain på målstedet. Under ultralydsvejledning vil en sterilt tildækket lineær transducere (8 MHz) blive brugt til at visualisere T8 torntappen i det horisontale plan ved midtlinjen.
Transducereen vil derefter blive roteret til det longitudinelle plan, cirka 3 cm lateralt for midtlinjen, for at visualisere tværtappen og den overliggende erector spinae-muskel.
En 22-gauge, 80-mm bloknål vil blive fremført in-plane i cranio-caudal retning, indtil den rammer tværtappen.
Nålen blev derefter trukket lidt tilbage, og dens placering mellem erector spinae-musklen og tværtappen blev bekræftet gennem hydrodissektion.
Patienterne i gruppe II modtog 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacainhydrochlorid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Patienter i gruppe II modtog en præoperativ bilateral ultralydsvejledt erector spinae plane-blok (ESPB) med 30 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid (fremstillet ved at kombinere 15 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid med 15 ml saltvand) for hver side.
|
"
ESPB vil blive udført på T8-T9 hvirvelniveauer. Patienter vil blive placeret i liggende stilling, og huden vil blive forberedt med 10% povidon-jod. Lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive givet med 3 ml 2% lidocain på målindsprøjtningsstedet.<\/p> Under ultralydvejledning vil en steril-dækket lineær sonde (8 MHz) blive brugt til at visualisere T8 tornen i horisontalplanet på midtlinjen. Sonden vil derefter blive roteret til længdeplanet, cirka 3 cm lateralt for midtlinjen, for at visualisere tværtappen og den overliggende erector spinae-muskel. En 22-gauge, 80 mm bloknål vil blive fremført in-plane i kranio-kaudal retning, indtil den berører tværtappen. Nålen blev derefter trukket lidt tilbage, og dens placering mellem erector spinae-musklen og tværtappen blev bekræftet gennem hydrodissektion. Patienterne i gruppe I fik 20 ml 0,25% (2,5 mg\/ml) bupivacainhydrochlorid<\/p>"
ESPB vil blive udført på T8-T9 hvirvelniveauer.
Patienter vil blive placeret i maveliggende stilling, og hudforberedelse vil blive udført med 10% povidon-jod.
Lokalbedøvelse af huden og subkutant væv vil blive givet med 3 ml 2% lidocain på målstedet. Under ultralydsvejledning vil en sterilt tildækket lineær transducere (8 MHz) blive brugt til at visualisere T8 torntappen i det horisontale plan ved midtlinjen.
Transducereen vil derefter blive roteret til det longitudinelle plan, cirka 3 cm lateralt for midtlinjen, for at visualisere tværtappen og den overliggende erector spinae-muskel.
En 22-gauge, 80-mm bloknål vil blive fremført in-plane i cranio-caudal retning, indtil den rammer tværtappen.
Nålen blev derefter trukket lidt tilbage, og dens placering mellem erector spinae-musklen og tværtappen blev bekræftet gennem hydrodissektion.
Patienterne i gruppe II modtog 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivacainhydrochlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Morfinforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde morfin (i milligram), som patienten har indtaget via den patientstyrede smertelindrings (PCA) enhed.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Score for Smerter
Tidsramme: Ved postoperativ 30. minut, 2., 6., 12. og 24. time
|
Smerteintensitet målt i hvile og under bevægelse (dynamisk) ved brug af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Ved postoperativ 30. minut, 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Antal blokerede dermatomer
Tidsramme: 20 minutter efter blokadeproceduren
|
Antallet af dermatomer med tab af varm-kold fornemmelse over og under det kirurgiske snit.
|
20 minutter efter blokadeproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Ledende efterforsker: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block (blokade af musculus erector spinae-planet)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)