Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých objemů blokády roviny musculus erector spinae na spotřebu opioidů po totální abdominální hysterektomii

17. dubna 2026 aktualizováno: Şule Arıcan

Srovnání účinnosti blokády m. erector spinae podané v různých objemech na pooperační spotřebu opioidů a analgezii u pacientek podstupujících totální abdominální hysterektomii: randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých objemů ultrazvukem vedeného bloku erector spinae plane (ESPB) na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii. Výzkumníci chtějí zjistit, zda různé objemy lokálního anestetika v ESPB mohou snížit množství morfinu potřebného pacienty a zlepšit skóre bolesti během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Turecko (Türkiye), 42040
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Pacienti plánovaní na elektivní totální abdominální hysterektomii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obezní pacienti (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²).
  • Pacienti s lokální kožní infekcí v místě vpichu jehly.
  • Pacienti se známou alergií na jakýkoli lék použitý ve studii.
  • Pacienti s koagulopatií.
  • Pacienti s chronickou konzumací opioidů.
  • Pacienti neschopní používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
  • Pacienti s pokročilým jaterním nebo renálním selháním.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti ve skupině I obdrželi preoperativní bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae (ESPB) s 20 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (připraveného smícháním 10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku) na každou stranu.

ESPB bude provedeno na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a kůže bude připravena 10% povidon-jódem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v cílovém místě vpichu.

Pod ultrazvukovou navigací bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Sonda bude poté otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, k vizualizaci příčného výběžku a překrývajícího svalu erector spinae. 22-gauge, 80-mm blokovací jehla bude posouvána v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně vytažena a její umístění mezi sval erector spinae a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině I dostali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.

ESPB bude provedena na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a příprava kůže bude provedena 10% povidonem-jodem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v místě cílové injekce. Pod ultrazvukovou kontrolou bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Poté bude sonda otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily příčný výběžek a překrývající sval vzpřimovač páteře. Jehla o velikosti 22 gauge a délce 80 mm bude zasouvána v rovině sondy kraniokaudálním směrem, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně stažena a její umístění mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině II dostali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti ve skupině II dostali předoperační bilaterální ultrazvukem navigovaný blok roviny vzpřimovače páteře (ESPB) s 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu (připraveného smícháním 15 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu s 15 ml fyziologického roztoku) pro každou stranu.

ESPB bude provedeno na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a kůže bude připravena 10% povidon-jódem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v cílovém místě vpichu.

Pod ultrazvukovou navigací bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Sonda bude poté otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, k vizualizaci příčného výběžku a překrývajícího svalu erector spinae. 22-gauge, 80-mm blokovací jehla bude posouvána v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně vytažena a její umístění mezi sval erector spinae a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině I dostali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.

ESPB bude provedena na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a příprava kůže bude provedena 10% povidonem-jodem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v místě cílové injekce. Pod ultrazvukovou kontrolou bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Poté bude sonda otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily příčný výběžek a překrývající sval vzpřimovač páteře. Jehla o velikosti 22 gauge a délce 80 mm bude zasouvána v rovině sondy kraniokaudálním směrem, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně stažena a její umístění mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině II dostali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu (v miligramech) spotřebované pacientem prostřednictvím zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Numerické Hodnoticí Škály (NRS) pro bolest
Časové okno: 30 minut po operaci, 2., 6., 12. a 24. hodině
Intenzita bolesti měřená v klidu a při pohybu (dynamická) pomocí škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
30 minut po operaci, 2., 6., 12. a 24. hodině
Počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 20 minut po provedení blokády
Počet dermatomů se ztrátou teplo-chladové citlivosti nad a pod chirurgickým řezem.
20 minut po provedení blokády

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/629
  • E-66175679-514.05.01-609037 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře

Předplatit