- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533760
Vliv různých objemů blokády roviny musculus erector spinae na spotřebu opioidů po totální abdominální hysterektomii
Srovnání účinnosti blokády m. erector spinae podané v různých objemech na pooperační spotřebu opioidů a analgezii u pacientek podstupujících totální abdominální hysterektomii: randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Pacienti plánovaní na elektivní totální abdominální hysterektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Obezní pacienti (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²).
- Pacienti s lokální kožní infekcí v místě vpichu jehly.
- Pacienti se známou alergií na jakýkoli lék použitý ve studii.
- Pacienti s koagulopatií.
- Pacienti s chronickou konzumací opioidů.
- Pacienti neschopní používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
- Pacienti s pokročilým jaterním nebo renálním selháním.
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti ve skupině I obdrželi preoperativní bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae (ESPB) s 20 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (připraveného smícháním 10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku) na každou stranu.
|
ESPB bude provedeno na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a kůže bude připravena 10% povidon-jódem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v cílovém místě vpichu. Pod ultrazvukovou navigací bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Sonda bude poté otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, k vizualizaci příčného výběžku a překrývajícího svalu erector spinae. 22-gauge, 80-mm blokovací jehla bude posouvána v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně vytažena a její umístění mezi sval erector spinae a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině I dostali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.
ESPB bude provedena na úrovni obratlů T8-T9.
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a příprava kůže bude provedena 10% povidonem-jodem.
Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v místě cílové injekce. Pod ultrazvukovou kontrolou bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře.
Poté bude sonda otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily příčný výběžek a překrývající sval vzpřimovač páteře.
Jehla o velikosti 22 gauge a délce 80 mm bude zasouvána v rovině sondy kraniokaudálním směrem, dokud se nedotkne příčného výběžku.
Jehla byla poté mírně stažena a její umístění mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí.
Pacienti ve skupině II dostali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti ve skupině II dostali předoperační bilaterální ultrazvukem navigovaný blok roviny vzpřimovače páteře (ESPB) s 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu (připraveného smícháním 15 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu s 15 ml fyziologického roztoku) pro každou stranu.
|
ESPB bude provedeno na úrovni obratlů T8-T9. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a kůže bude připravena 10% povidon-jódem. Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v cílovém místě vpichu. Pod ultrazvukovou navigací bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře. Sonda bude poté otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, k vizualizaci příčného výběžku a překrývajícího svalu erector spinae. 22-gauge, 80-mm blokovací jehla bude posouvána v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla byla poté mírně vytažena a její umístění mezi sval erector spinae a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí. Pacienti ve skupině I dostali 20 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.
ESPB bude provedena na úrovni obratlů T8-T9.
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a příprava kůže bude provedena 10% povidonem-jodem.
Lokální anestezie kůže a podkoží bude zajištěna 3 ml 2% lidokainu v místě cílové injekce. Pod ultrazvukovou kontrolou bude použita sterilní lineární sonda (8 MHz) k vizualizaci trnového výběžku T8 v horizontální rovině ve střední čáře.
Poté bude sonda otočena do podélné roviny, přibližně 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily příčný výběžek a překrývající sval vzpřimovač páteře.
Jehla o velikosti 22 gauge a délce 80 mm bude zasouvána v rovině sondy kraniokaudálním směrem, dokud se nedotkne příčného výběžku.
Jehla byla poté mírně stažena a její umístění mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek bylo potvrzeno hydrodisekcí.
Pacienti ve skupině II dostali 30 ml 0,25% (2,5 mg/ml) bupivakain hydrochloridu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství morfinu (v miligramech) spotřebované pacientem prostřednictvím zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Numerické Hodnoticí Škály (NRS) pro bolest
Časové okno: 30 minut po operaci, 2., 6., 12. a 24. hodině
|
Intenzita bolesti měřená v klidu a při pohybu (dynamická) pomocí škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
30 minut po operaci, 2., 6., 12. a 24. hodině
|
|
Počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 20 minut po provedení blokády
|
Počet dermatomů se ztrátou teplo-chladové citlivosti nad a pod chirurgickým řezem.
|
20 minut po provedení blokády
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şule Arıcan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Çekdemir, specialist, Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/629
- E-66175679-514.05.01-609037 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt