全子宮摘出術後における異なる容量の脊柱起立筋平面ブロックのオピオイド消費量への影響
異なる容量で施行された脊柱起立筋平面ブロックが、腹部全摘出術を受ける患者の術後オピオイド消費量と鎮痛に及ぼす有効性の比較: 無作為化、前向き、二重盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）、42040
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIIの患者。
- 選択的経腹的子宮全摘出術を受ける予定の患者。
除外基準：
- 肥満患者（体格指数＞30 kg/m²）。
- 針刺入部位に局所皮膚感染症のある患者。
- 本研究で使用される薬剤のいずれかに既知のアレルギーがある患者。
- 凝固異常症のある患者。
- 慢性オピオイド使用中の患者。
- 患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を使用できない患者。
- 進行性肝不全または腎不全のある患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I
グループIの患者は、術前に超音波ガイド下の両側脊柱起立筋ブロック（ESPB）を、各側に対して0.25%塩酸ブピバカイン20ml（0.5%塩酸ブピバカイン10mlを生理食塩水10mlと混合して調製）で受けました。
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ESPBはT8-T9椎体レベルで行われます。 患者は腹臥位になり、皮膚準備は10%ポビドンヨードで行われます。 対象の注射部位の皮膚および皮下組織の局所麻酔は、2%リドカイン3mlで行われます。<\/p> 超音波ガイド下で、滅菌カバーされたリニアプローブ（8MHz）を使用して、正中線の水平面でT8棘突起を可視化します。 その後、プローブを正中線から約3cm外側の縦断面に回転させ、横突起とその上の脊柱起立筋を可視化します。 22ゲージ、80mmのブロック針を頭尾方向にイン・プレーンで進め、横突起に接触するまで進めます。 その後、針を少し引き、脊柱起立筋と横突起の間の配置を水分乖離法で確認します。 群Iの患者には、0.25%（2.5 mg\/ml）ブピバカイン塩酸塩20mlを投与しました。<\/p>
ESPBはT8-T9椎体レベルで実施される。
患者は腹臥位とされ、10%ポビドンヨードで皮膚消毒が行われる。
対象注射部位に2%リドカイン3mlを用いて皮膚および皮下組織の局所麻酔が行われる。超音波ガイド下、滅菌カバーされたリニアプローブ（8MHz）を使用し、正中線の水平面でT8棘突起を可視化する。
その後、プローブを正中線から約3cm外側の縦状面に回転させ、横突起とその上の脊柱起立筋を可視化する。
22ゲージ、80mmのブロック針を頭尾方向にin-planeで前進させ、横突起に接触させる。
その後、針をわずかに引き抜き、ハイドロディセクションにより脊柱起立筋と横突起の間の位置を確認した。
グループIIの患者には0.25%（2.5mg/ml）ブピバカイン塩酸塩30mlが投与された。
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アクティブコンパレータ：Group II
グループIIの患者は、各側に対して30mlの0.25%塩酸ブピバカイン（15mlの0.5%塩酸ブピバカインと15mlの生理食塩水を組み合わせて調製）を用いた超音波ガイド下の両側性術前脊柱起立面ブロック（ESPB）を受けた。
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ESPBはT8-T9椎体レベルで行われます。 患者は腹臥位になり、皮膚準備は10%ポビドンヨードで行われます。 対象の注射部位の皮膚および皮下組織の局所麻酔は、2%リドカイン3mlで行われます。<\/p> 超音波ガイド下で、滅菌カバーされたリニアプローブ（8MHz）を使用して、正中線の水平面でT8棘突起を可視化します。 その後、プローブを正中線から約3cm外側の縦断面に回転させ、横突起とその上の脊柱起立筋を可視化します。 22ゲージ、80mmのブロック針を頭尾方向にイン・プレーンで進め、横突起に接触するまで進めます。 その後、針を少し引き、脊柱起立筋と横突起の間の配置を水分乖離法で確認します。 群Iの患者には、0.25%（2.5 mg\/ml）ブピバカイン塩酸塩20mlを投与しました。<\/p>
ESPBはT8-T9椎体レベルで実施される。
患者は腹臥位とされ、10%ポビドンヨードで皮膚消毒が行われる。
対象注射部位に2%リドカイン3mlを用いて皮膚および皮下組織の局所麻酔が行われる。超音波ガイド下、滅菌カバーされたリニアプローブ（8MHz）を使用し、正中線の水平面でT8棘突起を可視化する。
その後、プローブを正中線から約3cm外側の縦状面に回転させ、横突起とその上の脊柱起立筋を可視化する。
22ゲージ、80mmのブロック針を頭尾方向にin-planeで前進させ、横突起に接触させる。
その後、針をわずかに引き抜き、ハイドロディセクションにより脊柱起立筋と横突起の間の位置を確認した。
グループIIの患者には0.25%（2.5mg/ml）ブピバカイン塩酸塩30mlが投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間以内
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患者が患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を介して消費したモルヒネの総量（ミリグラム単位）。
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛の数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間
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安静時および運動時（動的）に測定された疼痛強度を、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）の尺度で評価します。
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術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間
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ブロックされた皮節の数
時間枠：ブロック処置後20分
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手術切開部の上下における温冷覚消失を認める皮節の数。
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ブロック処置後20分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Şule Arıcan, Assoc. Prof.、Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- 主任研究者：Hasan Çekdemir, specialist、Hadim State Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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