Enkele versus dubbele laag keizersnede littekenherstel en myometriumdikte
Effecten van enkellaagse versus tweelaagse keizersnede-littekenreparatie op myometriumdikte en bijbehorende klinische uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefoonnummer: +905354071467
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefoonnummer: +903125526000
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-44 jaar.
- Onder een keizersnede in de verloskunde- en gynaecologiekliniek van het studieziekenhuis.
- Klinisch geschikt bevonden op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, abdominale echografie en routinematige preoperatieve laboratoriumtests, waaronder:
Volledig bloedbeeld (CBC), biochemisch profiel, protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), bloedgroepbepaling. Geen afwijkingen gevonden in bovenstaande onderzoeken.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten, waaronder: Reumatologische aandoeningen, nierfalen, vasculaire malformaties, hypertensie, hartziekten, diabetes mellitus, obesitas, schildklieraandoeningen, aangeboren hematologische aandoeningen.
- Vermoedde of bevestigde placenta previa of placenta accreta-spectrum.
- Klinische chorioamnionitis.
- Myomen in de voorste baarmoederwand.
- Geschiedenis van niet-standaard lage transversale baarmoederincisie.
- Verwachte obstetrische bloeding of andere intraoperatieve complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbellaagse Keizersnede Littekenreparatie
Deelnemers in deze arm ontvangen een dubbele laagsluiting van het keizersnedelitteken volgens het studieprotocol.
Uitkomsten zoals myometriumdikte, littekenintegriteit en klinische parameters worden gemeten.
Deze arm wordt parallel vergeleken met de enkele laag keizersnedelittekenreparatie-arm.
|
Deelnemers in deze arm ondergaan een dubbellaagse sluiting van de baarmoedersnede tijdens een keizersnede.
De procedure omvat het hechten van de volledige dikte van het myometrium in de eerste laag, gevolgd door een tweede continue hechting die het buitenste myometrium en het sereuze membraan benadert.
Uitkomsten zoals myometriumdikte, littekenintegriteit en klinische parameters worden gemeten.
Deze arm wordt parallel vergeleken met de arm voor een enkellaagse keizersnedelittekenreparatie.
|
|
Experimenteel: Enkellaags Keizersnede Littekenherstel
Deelnemers in deze arm krijgen een enkellaags sluiting van het litteken van de keizersnede volgens het studieprotocol.
Uitkomsten zoals myometriumdikte, littekenintegriteit en klinische parameters worden gemeten.
Deze arm wordt parallel vergeleken met de arm met tweelaagse keizersnedelittekenreparatie.
|
Deelnemers in deze arm ondergaan een enkellaags sluiting van de uterusincisie tijdens een keizersnede.
De procedure omvat een enkele continue hechting die de volledige dikte van de baarmoederwand benadert.
Uitkomsten zoals myometriumdikte, littekenintegriteit en klinische parameters worden gemeten.
Deze arm wordt parallel vergeleken met de dubbellaags keizersnedelittekenherstelarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myometriumdikte op de littekenplaats van de keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De myometriumdikte op de locatie van de keizersnede litteken zal worden gemeten met transvaginale echografie (TVUSG) door een gekwalificeerde verloskundige 6 maanden na de operatie om de effecten van eenlaags versus dubbellaags sluiting van het keizersnede litteken te vergelijken. Meetinstrument / Parameter: TVUSG; resterende myometriumdikte (mm). Meeteenheid: Millimeters (mm). |
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen gerelateerd aan het litteken van een keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan het keizersnede-litteken 6 maanden na de operatie. Beoordeelde parameters: Postmenstruele spotting (ja/nee), bekkenpijn (ja/nee), dyspareunie (ja/nee) Meetinstrument/methode: Klinisch interview tijdens follow-up bezoek en beoordeling van poliklinische medische dossiers. Meeteenheden: Incidentie (n, %) |
6 maanden postoperatief
|
|
Keizersnedelittekenafwijking (Isthmocèle)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aanwezigheid van een keizersnede littekendefect (isthmokele) gedetecteerd door transvaginale echografie. Meetinstrument / Methode: Transvaginale echografie. Eenheden van meting: Incidentie (aantal deelnemers met isthmokele, %) |
6 maanden postoperatief
|
|
Grote complicaties gerelateerd aan littekens in de baarmoeder
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Voorkomen van grote complicaties gerelateerd aan de baarmoederlitteken binnen 6 maanden na de operatie. Parameters Beoordeeld: Baarmoederruptuur, zwangerschap in het keizersnedelitteken, abnormaal baarmoederbloeden Meetinstrument / Methode: Klinisch onderzoek en beoordeling van medische dossiers. Meeteenheden: Incidentie (n, %) |
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Morfologische kenmerken van een keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Morfologische kenmerken van een keizersnede-littekendefect gemeten door transvaginale echografie. Beoordeelde parameters: Isthmocèle-diepte (mm), isthmocèle-breedte (mm) Meetinstrument/Methode: Transvaginale echografie. Meeteenheden: Millimeters (mm) |
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .