Pijnintensiteit herkennen bij de ziekte van Alzheimer (DOMASNA)
Pijnintensiteit herkennen bij de ziekte van Alzheimer: variaties in het autonome zenuwstelsel en gezichtsemotie
De meest voorkomende vorm van dementie is de ziekte van Alzheimer, met 900.000 mensen in Frankrijk in 2015 en een prognose van 1,3 miljoen in 2020. Als gevolg van hun hoge leeftijd lijden dementerende patiënten vaak aan pijn, voornamelijk musculoskeletale of neuropathische pijn. De exacte prevalentie van pijn bij dementie wordt echter onderschat. Verschillende onderzoeken geven inderdaad aan dat mensen met dementie minder pijn rapporteren. Dit fenomeen geldt des te meer naarmate het stadium van dementie gevorderd is. Bovendien krijgen mensen met dementie minder pijnmedicatie dan mensen zonder cognitieve stoornissen in vergelijkbare pijnlijke omstandigheden. Hetero-evaluatie alleen lijkt ook onvoldoende, met als gevolg dat pijn onderbehandeld wordt in vergelijking met patiënten zonder cognitieve stoornissen. Betere pijnscreening is een grote uitdaging en hulpmiddelen voor zelfbeoordeling zouden de voorkeur moeten krijgen als eerstelijnsbehandeling, zelfs voor patiënten met cognitieve stoornissen. lijden aan dementie.
De onderzoekers stellen in dit werk voor om de variatie van vegetatieve parameters die gepaard gaan met een pijnlijke stimulus te evalueren. Deze variaties kunnen worden geregistreerd op cardiaal, vasculair, pupil- of huidgeleidingsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Alzheimer:
- Diagnose van de ziekte door een ziekenhuisarts na een etiologische beoordeling, waaronder ten minste een cerebrale MRI, een neuropsychologische beoordeling en, indien mogelijk, dementiemarkers in het hersenvocht.
- Mini Mentale Toestandsscore > 23
Opnamecriteria voor controlepersoon:
- Matching op leeftijd (± 5 jaar), geslacht en leerjaar
Uitsluitingscriteria voor 2 groepen :
- aanwezigheid van pijn,
- Aanwezigheid van stemmingsstoornissen en/of psychiatrische stoornissen (HAD A of A scores >7).
- Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren en behandeling met bètablokkers en/of calciumantagonisten.
- Patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
globale cognitieve beoordeling:
bestaat uit de volledige onderdompeling van de arm van de deelnemer in een bak met koud water dat op temperatuur wordt gehouden. De test wordt verdeeld in twee condities (pijn, geen pijn). In de eerste wordt de container gevuld met koud water. In het tweede geval is het water in de container op kamertemperatuur. De onderzoekers zullen elke arm testen. Tijdens het onderdompelen van de arm zullen de deelnemers moeten zwijgen en hun arm moeten verwijderen wanneer de beproeving te pijnlijk wordt voor de pijnlijke aandoening. Voor de niet-pijnlijke toestand wordt de onderdompelingstijd bepaald op basis van de resultaten van de pre-test.
geplaatst op de contralaterale wijsvinger met de arm ondergedompeld in de tank om de variatie van fysiologische parameters te meten.
|
|
Ander: controle onderwerp
Matchen op leeftijd (± 5 jaar), geslacht en leerjaar
|
globale cognitieve beoordeling:
bestaat uit de volledige onderdompeling van de arm van de deelnemer in een bak met koud water dat op temperatuur wordt gehouden. De test wordt verdeeld in twee condities (pijn, geen pijn). In de eerste wordt de container gevuld met koud water. In het tweede geval is het water in de container op kamertemperatuur. De onderzoekers zullen elke arm testen. Tijdens het onderdompelen van de arm zullen de deelnemers moeten zwijgen en hun arm moeten verwijderen wanneer de beproeving te pijnlijk wordt voor de pijnlijke aandoening. Voor de niet-pijnlijke toestand wordt de onderdompelingstijd bepaald op basis van de resultaten van de pre-test.
geplaatst op de contralaterale wijsvinger met de arm ondergedompeld in de tank om de variatie van fysiologische parameters te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nociceptieniveau-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten gedurende ten minste 5 minuten vóór onderdompeling van de arm om een controlemeting te hebben. De meting gaat door zolang de arm ondergedompeld is en totdat de arm uit het water is en terugkeert naar de controlemeetwaarde. Deze meting wordt gedaan via een sensor die op een vinger van de contralaterale hand wordt geplaatst. een index op 0 = afwezigheid van nociceptie, een index op 100 = maximale nociceptie |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsherkenning
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De proefpersonen worden tijdens de procedure volledig gefilmd.
De video wordt na experimenten geanalyseerd, dankzij de Facereader®-software.
Facereader® is een volledig geautomatiseerd systeem voor de herkenning van gezichtsuitdrukkingen, waardoor een objectieve evaluatie van de emotie van de onderwerpen mogelijk is.
Het maakt gebruik van het Viola-Jones-algoritme dat een 3D-modellering van het gezicht mogelijk maakt en rekening houdt met de textuur van het gezicht.
Vervolgens wordt elke actie-eenheid van het Facial Action Coding System (FACS) toegewezen aan het gezicht. van de patiënt.
De vijf gezichtsuitdrukkingen van pijn zullen in de software worden geïntegreerd waardoor ze automatisch herkend kunnen worden.
De gebruikte parameters zijn de intensiteit van de emotie-expressie (van 0 tot 100).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .