Vergelijking van de nociceptiebewakingsapparaten tijdens hartchirurgie. (SYDNOS)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van de waarden van de Surgical Pleth Index (SPI) en de Nociception Level Index (NOL) die gelijktijdig worden gemeten tijdens hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen mondeling en schriftelijk informatie over het verloop van de studie, de daaraan verbonden risico's en voordelen en over de omgang met de persoonsgegevens op de dag voor de operatie door een van de onderzoekers.
Deelnemers krijgen ook schriftelijke informatie over patiëntenrechten en verzekeringen, het doel van de studie en het verloop ervan.
Voor de studie zullen 40 volwassen hartchirurgische patiënten worden aangeworven.
NOL- en SPI-waarden worden gemeten tijdens de hartoperatieprocedure.
Alle patiënten krijgen orale premedicatie en gestandaardiseerde anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coronaire hartziekte of hartklepaandoening die in aanmerking komt voor de chirurgische behandeling
- deelnemer begrijpt het verloop van de studie en het doel ervan
- deelnemer heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer geen toestemming heeft gegeven
- neurologische of psychische aandoeningen (psychiatrische medicatie)
- Dementie
- alcohol- of middelenmisbruik
- medicatie voor het centrale zenuwstelsel (medicatie voor epilepsie of neuropathische pijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hartchirurgische patiënten
Patiënten die een electieve hartchirurgie (CABG of klepchirurgie) moeten ondergaan.
|
De patiënt is aangesloten op een niet-invasieve PMD-200-monitor die het nociceptieniveau meet
De patiënt is aangesloten op een niet-invasieve monitor die de chirurgische plethindex meet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPI-waarden gemeten op verschillende tijdstippen tijdens hartchirurgie
Tijdsspanne: Waarden worden gemeten tijdens de hartoperatieprocedure
|
SPI (Chirurgische Pleth Index) - index die de nociceptieve respons meet op basis van puls en pulsamplitude.
|
Waarden worden gemeten tijdens de hartoperatieprocedure
|
|
NOL-waarden gemeten op verschillende tijdstippen tijdens hartchirurgie
Tijdsspanne: Waarden worden gemeten tijdens de hartoperatieprocedure
|
NOL (Nociception Level Index) - nociceptie-index op basis van hartslag en zijn veranderingen, pulsgolfamplitude, huidimpedantie en zijn veranderingen, temperatuur en hun variaties
|
Waarden worden gemeten tijdens de hartoperatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Kuopio University Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .