Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van objectieve en subjectieve beoordelingsinstrumenten voor sedatie (COST_2)

21 maart 2013 bijgewerkt door: Duke University

Combinatie van objectieve en subjectieve hulpmiddelen voor sedatiebeoordeling - tweede onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een apparaat genaamd de BIS-monitor naast de Richmond Agitation Sedation Scale een betere beoordeling geeft van het sedatieniveau van een proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de intensive care (ICU) die een beademingsapparaat nodig hebben om te ademen, hebben ook verdoving nodig om ze comfortabel te houden en letsel te voorkomen. De landelijke richtlijnen voor sedatiemanagement omvatten een dagelijkse onderbreking van de sedatie eenmaal per ochtend. Om de benodigde hoeveelheid sedatie te bepalen, wordt momenteel standaard gebruik gemaakt van een systeem dat de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wordt genoemd. De patiënt wordt gestimuleerd door zijn naam te roepen of door op zijn schouder te tikken totdat uit de reacties van de patiënt blijkt dat er een bevredigend niveau van sedatie is bereikt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een apparaat genaamd de BIS-monitor naast de RASS een betere beoordeling geeft van het sedatieniveau van een proefpersoon. De BIS-monitor is een sensorstrip die op het voorhoofd is geplakt en is bevestigd aan een apparaat dat elektrische activiteit van de hersenen leest. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het monitoren van patiënten onder sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt op de IC
  • continue intraveneuze sedatie met propofolmidazolam of dexmedetomidine
  • leeftijd > 18
  • verwacht mechanische ventilatie nodig te hebben gedurende >= 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • gevangenen
  • geen beschikbare ruimte op het voorhoofd
  • continue elektro-encefalografie (EEG) monitoring
  • bifrontaal hersenletsel
  • comatherapie met barbituraat
  • bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • hoog risico op terugtrekking van ethanol (ETOH).
  • reanimatie na een hartstilstand zonder herstel van de mentale toestand
  • stervende klinische toestand (overlijden verwacht binnen 48 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RASS plus (BIS)
Deelnemers aan deze arm krijgen een sedatiebeoordeling met de RASS-schaal aangevuld met Bispectral Index (BIS) Monitor
Apparaat: Bispectrale Index (BIS) Monitor
BIS monitoring naast RASS assessments
Andere namen:
  • Richmond agitatie-sedatieschaal
  • neurofunctie monitor
Geen tussenkomst: Alleen RASS
Deelnemers krijgen alleen een sedatiebeoordeling met behulp van de RASS-schaal, de standaardzorg in onze instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld kalmerend gebruik
Tijdsspanne: Intensive Care Unit (ICU) verblijf tot ontslag
De gemiddelde hoeveelheid propofol die bij elke patiënt werd gebruikt terwijl de patiënt op de IC lag en mechanische beademing kreeg.
Intensive Care Unit (ICU) verblijf tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande verwijderingsgebeurtenissen van eigen apparaten
Tijdsspanne: IC-verblijf tot ontslag
Het aantal ongeplande verwijderingen van zelf-apparaten die plaatsvonden tijdens de onderzoeksperiode.
IC-verblijf tot ontslag
Gemiddelde dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: ICU verblijf door ontslag
Het gemiddelde aantal dagen dat de patiënten mechanische beademing kregen.
ICU verblijf door ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Covidien)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren