Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved bruk av melanompeptider for cytotoksiske T-celler og hjelper-T-celler ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase II-studie av multi-epitop-vaksinasjon med melanompeptider for cytotoksiske T-celler og hjelpe-T-celler for pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer fire forskjellige vaksiner som bruker melanompeptider fra cytotoksiske T-celler og hjelper-T-celler for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den cytotoksiske T-celleresponsen til hver av 12 melanompeptider begrenset av Human Leukocyte Antigen (HLA)-A1, -A2 eller -A3 hos pasienter med metastatisk melanom vaksinert med eller uten disse 12 melanompeptidene og med eller uten hjelpepeptider.
  • Sammenlign hjelpe-T-celleresponsen til hver av 6 melanom-hjelpepeptider begrenset av HLA-DR-molekyler hos pasienter behandlet med disse vaksinasjonene.
  • Bestem om tilsetning av 6 melanom-hjelpepeptider til en vaksine som inneholder flere klasse I Major histocompatibility complex (MHC)-begrensede peptider forsterker T-celleresponsene til klasse I-begrensede peptider hos disse pasientene.
  • Bestem foreløpig om boostervaksinasjon opprettholder immunrespons hos pasienter behandlet med disse vaksinasjonene.
  • Sammenlign graden av klinisk respons og overlevelse hos pasienter behandlet med disse vaksinasjonene.
  • Bestem, foreløpig, om cellulær immunrespons korrelerer med klinisk respons og overlevelsesrater hos pasienter behandlet med disse vaksinasjonene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter HLA-type (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 og -A2 vs HLA-A3) og planlagt sentinel immunisert nodebiopsi (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitope peptidvaksine som omfatter 12 melanompeptider begrenset av klasse I MHC (12MP) emulgert med sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, GM-CSF) og Montanide ISA-51 eller Montanide ISA-51 51 VG (ISA-51) intradermalt (ID) og subkutant (SC) på dag 1 i uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
  • Arm II: Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine som omfatter 12MP og 1 tetanus hjelpepeptid emulgert med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 i uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dagen 1 av uke 5-7.
  • Arm III (stengt for akkumulering fra 19.5.08): Pasienter mottar 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine bestående av 12MP og 6 melanomhjelpepeptider (6HP) emulgert med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
  • Arm IV: Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitope peptidvaksine som omfatter 6HP emulgert med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 i uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5- 7.

I alle armer fortsetter pasientene behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som krever annen akuttbehandling.

Pasientene blir evaluert ved 8 og 12 uker. Fra og med 2-3 uker etter uke-12-evalueringen kan pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon få boostervaksinasjoner i henhold til deres randomiserte behandlingsarm. Pasienter får boostervaksinasjons-ID og SC en gang ukentlig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 9. uke i 1 kur, hver 12. uke i 2 kurer, og deretter hver 24. uke i 2 kurer ELLER i opptil 2 år (avhengig av hva som inntreffer først) forutsatt at pasienten ikke trenger en akutt endring i behandlingen.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år og deretter for overlevelse i 5 år fra studiens randomisering.

FAKTISK PÅLEGGING: Totalt 175 pasienter ble påløpt for denne studien i løpet av mars 2005 og januar 2009.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IV melanom

    • Flere primære melanomer tillatt
    • Metastase kan komme fra et kutant, slimhinne, okulært eller ukjent primært sted
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-kriterier)
  • Må ha 2 ekstremiteter uten svulst

  • Må ha minst 2 intakte (udissekerte) aksillære og/eller inguinale lymfeknutebassenger

    • Tidligere sentinel node biopsi kan ikke ha krenket integriteten til et nodalbasseng

      • Denne ekstremiteten kan fortsatt vurderes for vaksinasjon
  • Humant lymfocyttantigen (HLA)-A1-, -A2- eller -A3-positivt

  • Tidligere hjernemetastaser tillatt forutsatt at alt av følgende er sant:

    • Kirurgisk reseksjonert eller behandlet med gammakniv eller stereotaktisk radiokirurgi
    • Ingen sykdomsprogresjon i hjernen de siste 3 månedene
    • Mer enn 30 dager siden tidligere steroider for behandling av hjernemetastaser
  • Alder: 18 og over
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  • Tilstrekkelig organfunksjon målt innen 4 uker før randomisering:

    • Hvite blodlegemer (WBC) minst 4000/mm^3
    • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
    • Lymfocyttantall minst 700/mm^3
    • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ikke høyere enn 2 ganger ULN
    • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
    • Melkesyredehydrogenase ikke mer enn 2 ganger ULN
    • Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ i brystet eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Minst 4 uker siden tidligere sargramostim (GM-CSF), interferon alfa-2b eller interleukin-2
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

  • Mer enn 30 dager siden tidligere systemiske kortikosteroider, inkludert noen av følgende:

    • Terapeutiske doser av orale steroider (f.eks. prednison eller deksametason)

    • Steroidinhalatorer (f.eks. Advair)

      • Aktuelle steroider og nasale steroider med lav systemisk absorpsjon (f.eks. flutikason) eller steroider med lav systemisk absorpsjon (f.eks. triamcinolonheksacetonid) injisert i et leddrom tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere lokal kontroll eller palliativ strålebehandling og ble frisk
  • Kom seg etter tidligere større operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 hjernemetastaser
  • Metastatiske lesjoner større enn 2 cm
  • Samtidig strålebehandling
  • Forutgående strålebehandling til målbar sykdom
  • Samtidig operasjon
  • Samtidige kortikosteroider
  • Samtidige topikale eller systemiske steroider
  • Samtidig kjemoterapi
  • Tidligere vaksinasjon med noen av studiepeptidene
  • Nylig (i løpet av det siste året) eller samtidig avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
  • Gravid eller ammende
  • Kjent eller mistenkt alvorlig allergi mot noen komponenter i studievaksinen
  • Betydelig påvisbar infeksjon
  • Immunsuppresjonstilstander

  • Tidligere eller aktiv autoimmun lidelse som krever cytotoksisk eller mmunosuppressiv behandling, med unntak av noen av følgende:

    • Tilstedeværelse av laboratoriebevis for autoimmun sykdom (f.eks. positiv antinukleært antistoff (ANA) titer) uten symptomer
    • Klinisk bevis på vitiligo eller andre former for depigmenterende sykdom
    • Mild leddgikt som krever ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Autoimmun lidelse med visceral involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (12 MP)
Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine som omfatter 12 melanompeptider begrenset av klasse I MHC (12MP) emulgert med sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 (ufullstendig Freunds adjuvans) eller Montanide ISA-51 VG (ISA-51 VG) ) intradermalt (ID) og subkutant (SC) på dag 1 i uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaksine
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • 12 melanompeptider fra melanocyttdifferensieringsprotein (MDP) og krefttestisantigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrenset av klasse I MHC-molekyler, begrenset av HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Eksperimentell: Arm II (12MP/Tet)
Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine som omfatter multi-epitop melanom peptid vaksine (12MP) og 1 tetanus peptid melanom vaksine emulgert med GM-CSF og ISA-51 (ufullstendig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1-1 i ukene 3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaksine
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • 12 melanompeptider fra melanocyttdifferensieringsprotein (MDP) og krefttestisantigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrenset av klasse I MHC-molekyler, begrenset av HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: vaksine mot tetanus peptid melanom
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • Modifisert Tetanus p2-peptid begrenset av klasse II MHC-molekyler,
  • Peptid-Tet
Eksperimentell: Arm III (12MP/6MHP)
Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine som omfatter multi-epitop melanom peptid vaksine (12MP) og 6 melanom hjelpepeptider (6HP) emulgert med GM-CSF og ISA-51 (ufullstendig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1 i ukene. 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaksine
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • 12 melanompeptider fra melanocyttdifferensieringsprotein (MDP) og krefttestisantigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrenset av klasse I MHC-molekyler, begrenset av HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: melanom hjelpepeptidvaksine
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • 6 melanomhjelpepeptider begrenset av klasse II MHC-molekyler, begrenset av
  • HLADR molekyler,
  • 6 klasse II MHC-begrensede melanom-assosierte peptider
Eksperimentell: Arm IV (6MHP)
Pasienter får 2 injeksjoner av multi-epitop peptidvaksine som omfatter melanomhjelper peptidvaksine (6HP) emulgert med GM-CSF og ISA-51 (ufullstendig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1 i uke 1-3 og 1 injeksjon på det primære stedet kun på dag 1 i uke 5-7.
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: sargramostim
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: melanom hjelpepeptidvaksine
Gis ved injeksjon
Andre navn:
  • 6 melanomhjelpepeptider begrenset av klasse II MHC-molekyler, begrenset av
  • HLADR molekyler,
  • 6 klasse II MHC-begrensede melanom-assosierte peptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytotoksiske T-celle lymfocytter (CTL) responsrate
Tidsramme: Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1, 3, 5, 7, 8
Vurdering av CTL-respons var basert på en foldøkning i T-celleresponsmåling ved interferon-gamma ELIspot-analyse.
Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1, 3, 5, 7, 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpe-T-celler Respons på 6MHP
Tidsramme: Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1,3,5,7,8
Hjelper T-cellerespons ble evaluert ved tritiert tymidinproliferasjonsanalyse med fersk/kryopreservert PBL i nærvær av hvert av hjelpepeptidene.
Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1,3,5,7,8
Hjelper T-cellerespons på stivkrampe
Tidsramme: Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1,3,5,7,8
Hjelper T-cellerespons ble evaluert ved tritiert tymidinproliferasjonsanalyse med fersk/kryopreservert PBL i nærvær av hvert av hjelpepeptidene.
Immunrespons ble vurdert ved forhåndsregistrering, i uke 1,3,5,7,8
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert i uke 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tumorrespons ble vurdert via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0. Objektiv responsrate beregnes som antall pasienter med fullstendig respons (forsvinning av alle lesjoner) eller delvis respons () delt på totalt antall evaluerbare pasienter.
Tumorrespons ble vurdert i uke 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 6 måneder etter siste vaksinasjon
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2 og 5 år
OS ble definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
vurderes hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2003

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1602 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger