Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposome Entrapped Paclitaxel Enkel å bruke (LEP-ETU) hos pasienter med avansert kreft

30. juni 2011 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

Fase I-studie av liposomer innesluttet paklitaksel lett å bruke (LEP-ETU) formulering hos pasienter med avansert kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den høyeste dosen av Liposome Entrapped Paclitaxel Easy to Use formulering (LEP-ETU) som trygt kan administreres ved en intravenøs infusjon til pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LEP-ETU er en ny formulering av anti-kreftmiddelet paclitaxel for injeksjon eller Taxol (paclitaxel og Cremophor EL). Paclitaxel er et medikament som for tiden brukes til å behandle et bredt spekter av kreftformer. Paclitaxel antas å hindre celler i å dele seg og vokse, noe som resulterer i celledød. Denne nye formuleringen består av paklitaksel assosiert med liposomer, som er mikroskopiske membranlignende strukturer laget av lipider (fett). Det antas at LEP-ETU vil opprettholde eller forbedre antitumoregenskapene til paklitaksel, samtidig som det gir fordeler for pasienten med kortere infusjonstid, rutinepremedisinering ikke nødvendig, færre bivirkninger ved lignende doser, og muligens større effektivitet, spesielt hvis høyere doser kan leveres uten økte bivirkninger.

Denne studien er designet for å fastslå følgende:

  • Den høyeste dosen av LEP-ETU som trygt kan gis til pasienter.
  • Farmakokinetikken til paklitaksel etter intravenøs infusjon med LEP-ETU.
  • Eventuelle antitumoreffekter av LEP-ETU.

Opptil 8 dosenivåer vil bli studert. LEP-ETU vil bli gitt til pasienter ved intravenøs infusjon over 90 minutter, en gang hver 21. dag, til deres sykdom utvikler seg eller bivirkninger oppstår som krever at behandlingen avsluttes. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og hvor godt de tolererer behandlingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fox Chase Temple Cancer Center - Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha avansert (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumentert kreft som anses å ikke reagere på tilgjengelige konvensjonelle modaliteter eller behandlinger, og ingen livsforlengende terapi eller terapi med større potensial for pasientfordeler er tilgjengelig.
  • Pasienter må ha en ECOG Performance Status på 0-2.

  • Pasienter må ha kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling:

    • ≥ 4 uker må ha gått siden du mottok et undersøkelsesmiddel.
    • ≥ 3 uker må ha gått siden mottatt strålebehandling, eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥ 6 uker for mitomycin eller nitrosureas). Kronisk behandling med ikke-utredende gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller annen hormonell eller støttende behandling er tillatt.
    • > 6 måneder må ha gått siden man fikk høydose kjemoterapiregime med stamcellestøtte.
    • ≥ 2 uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller granulocyttstimulerende vekstfaktorbehandling.

  • Pasienter må være i tilstrekkelig tilstand som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.
  • Pasienter (mannlige og kvinnelige) må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Pasienter eller juridiske representanter må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og undertegne og godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom).
  • Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus.
  • Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom eller arytmier som for tiden krever medisinering.
  • Kjent eller mistenkt aktiv metastaser i sentralnervesystemet. (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert.)
  • Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
  • Har allerede eksisterende klinisk signifikant nevropati (NCI CTCAE grad ≥ 2 nevromotorisk eller grad 2 nevrosensorisk) bortsett fra abnormiteter på grunn av kreft.
  • Etter å ha mottatt tidligere behandling med LEP-ETU.
  • Har kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller liposomer.
  • Mottak av ethvert middel som kan forstyrre LEP-ETU-metabolismen, inkludert CYP3A4-induktorer og -hemmere innen 3 uker før eller mens du mottar studiemedikamentet. (Vennligst se http://medicine.iupui.edu/flockhart/ for en liste over slike agenter).
  • Mottar for øyeblikket annen standard eller undersøkelsesbehandling for kreft eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon.
  • Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
INSYS Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEP-ETU-101-R03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger