Liposome Entrapped Paclitaxel Enkel å bruke (LEP-ETU) hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha avansert (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumentert kreft som anses å ikke reagere på tilgjengelige konvensjonelle modaliteter eller behandlinger, og ingen livsforlengende terapi eller terapi med større potensial for pasientfordeler er tilgjengelig.
• Pasienter må ha en ECOG Performance Status på 0-2.

• Pasienter må ha kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling:

  • ≥ 4 uker må ha gått siden du mottok et undersøkelsesmiddel.
  • ≥ 3 uker må ha gått siden mottatt strålebehandling, eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥ 6 uker for mitomycin eller nitrosureas). Kronisk behandling med ikke-utredende gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller annen hormonell eller støttende behandling er tillatt.
  • > 6 måneder må ha gått siden man fikk høydose kjemoterapiregime med stamcellestøtte.
  • ≥ 2 uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller granulocyttstimulerende vekstfaktorbehandling.

• Pasienter må være i tilstrekkelig tilstand som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.
• Pasienter (mannlige og kvinnelige) må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien.
• Pasienter eller juridiske representanter må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og undertegne og godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom).
• Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus.
• Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom eller arytmier som for tiden krever medisinering.
• Kjent eller mistenkt aktiv metastaser i sentralnervesystemet. (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert.)
• Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
• Har allerede eksisterende klinisk signifikant nevropati (NCI CTCAE grad ≥ 2 nevromotorisk eller grad 2 nevrosensorisk) bortsett fra abnormiteter på grunn av kreft.
• Etter å ha mottatt tidligere behandling med LEP-ETU.
• Har kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller liposomer.
• Mottak av ethvert middel som kan forstyrre LEP-ETU-metabolismen, inkludert CYP3A4-induktorer og -hemmere innen 3 uker før eller mens du mottar studiemedikamentet. (Vennligst se http://medicine.iupui.edu/flockhart/ for en liste over slike agenter).
• Mottar for øyeblikket annen standard eller undersøkelsesbehandling for kreft eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon.
• Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament.