Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Estramustin og Thalidomide ved behandling av pasienter med androgenuavhengig metastatisk adenokarsinom i prostata

14. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-studie som kombinerer estramustin, docetaxel og thalidomid hos pasienter med androgenuavhengig metastatisk prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og estramustin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av prostatakreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å gi kjemoterapi sammen med thalidomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel og estramustin sammen med thalidomid virker ved behandling av pasienter med androgenuavhengig metastatisk adenokarsinom (kreft) i prostata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den prostataspesifikke antigenresponsen hos pasienter med androgenuavhengig metastatisk adenokarsinom i prostata behandlet med docetaxel, estramustin og thalidomid.

Sekundær

  • Bestem overlevelsesvarigheten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem farmakokinetikken til både docetaksel og thalidomid hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem om det eksisterer noen farmakodynamiske sammenhenger mellom plasmakonsentrasjoner av docetaksel og/eller thalidomid og klinisk aktivitet eller toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem eksistensen av og kvantifiseringen av sirkulerende prostatakreftceller hos pasienter før og etter behandling med dette regimet.
  • Bestem genotype, med hensyn til cytokrom P450 2C19 polymorfisme, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler genotype med farmakokinetikk og effekt av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem endringene i molekylære markører for angiogenese (inkludert, men ikke begrenset til, serum og urin vaskulær endotelial vekstfaktor) hos pasienter før og etter behandling med dette regimet.
  • Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 2, 9 og 16, oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28, og oral estramustin tre ganger daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 33-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-20 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Metastatisk sykdom
    • Androgen-uavhengig sykdom

  • Klinisk progressiv sykdom dokumentert av minst 1 av følgende parametere:

    • To påfølgende økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer tatt med minst 1 ukes mellomrom

      • PSA ≥ 5,0 ng/ml
      • Fortsatt økning i PSA 4 uker etter seponering av tidligere flutamid ELLER 6 uker etter seponering av tidligere bikalutamid eller nilutamid (for pasienter behandlet med antiandrogenmidler)
    • Minst 1 ny lesjon på beinskanning
    • Progressiv målbar sykdom
  • Må ha gjennomgått bilateral kirurgisk kastrering ELLER fortsette på en gonadotropinfrigjørende hormonagonist
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL* MERK: *Ingen transfusjoner de siste 2 ukene

Hepatisk

  • AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < ULN (≤ 3,0 ganger ULN for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN ELLER
  • Fraksjonert hepatisk alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen forbigående iskemiske anfall eller cerebrovaskulær ulykke de siste 2 årene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina pectoris
  • Ingen tromboembolisk sykdom

Annen

  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen kognitiv svikt som hindrer studiedeltakelse eller å gi informert samtykke
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekarsinom
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før, under og i minst 1 måned etter studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ingen tidligere estramustin
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk prostatakreft

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig komplementær eller alternativ terapi som ville interagere med studiemedisiner
  • Ingen samtidige urte- eller ernæringsprodukter eller kosttilskudd som kan samhandle med studiemedisiner
  • Ingen samtidig aprepitant som sekundærprofylakse eller antiemetisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Giftighet
PSA-svar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger