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Docetaxel, estramustina e talidomide nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente della prostata

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase II che combina estramustina, docetaxel e talidomide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e l'estramustina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita del cancro alla prostata interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Somministrare la chemioterapia insieme alla talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel ed estramustina insieme a talidomide nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente (cancro) della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta antigenica prostatica specifica nei pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente della prostata trattati con docetaxel, estramustina e talidomide.

Secondario

  • Determinare la durata della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la farmacocinetica sia di docetaxel che di talidomide nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare se esistono relazioni farmacodinamiche tra le concentrazioni plasmatiche di docetaxel e/o talidomide e l'attività clinica o la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'esistenza e la quantificazione delle cellule tumorali della prostata circolanti nei pazienti prima e dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il genotipo, per quanto riguarda il polimorfismo del citocromo P450 2C19, nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare il genotipo con la farmacocinetica e l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare i cambiamenti nei marcatori molecolari dell'angiogenesi (inclusi, ma non limitati a, fattore di crescita endoteliale vascolare sierico e urinario) nei pazienti prima e dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti nei giorni 2, 9 e 16, talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28 ed estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 33-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-20 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
    • Malattia androgeno-indipendente

  • Malattia clinicamente progressiva documentata da almeno 1 dei seguenti parametri:

    • Due livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento consecutivo a distanza di almeno 1 settimana

      • PSA ≥ 5,0 ng/mL
      • Aumento continuo del PSA 4 settimane dopo l'interruzione della precedente flutamide OPPURE 6 settimane dopo l'interruzione della precedente bicalutamide o nilutamide (per i pazienti trattati con agenti anti-androgeni)
    • Almeno 1 nuova lesione alla scintigrafia ossea
    • Malattia progressiva misurabile
  • Deve essere stato sottoposto a castrazione chirurgica bilaterale OPPURE continuare con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3*
  • Emoglobina ≥ 7,5 g/dL* NOTA: *Nessuna trasfusione nelle ultime 2 settimane

Epatico

  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < ULN (≤ 3,0 volte ULN per pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN OR
  • Fosfatasi alcalina epatica frazionata ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessun attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 2 anni
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessuna malattia tromboembolica

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun deterioramento cognitivo che precluderebbe la partecipazione allo studio o il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma superficiale della vescica
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima, durante e per almeno 1 mese dopo il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente talidomide

Chemioterapia

  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessuna precedente estramustina
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessuna terapia complementare o alternativa concomitante che possa interagire con i farmaci in studio
  • Nessun prodotto concomitante a base di erbe o nutrizionali o integratori alimentari che potrebbero interagire con i farmaci oggetto dello studio
  • Nessun aprepitant concomitante come profilassi secondaria o trattamento antiemetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità
Risposta PSA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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