Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0413 Lapatinib ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk magekreft

16. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av GW572016 (NSC-727989) som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt lapatinib fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk magekreft. Lapatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere bekreftet respons (fullstendig og delvis) sannsynlighet hos pasienter med avansert/metastatisk magekreft behandlet med GW572016.

II. Å vurdere tid til behandlingssvikt og total overlevelse hos denne pasientgruppen.

III. For å vurdere de kvalitative og kvantitative toksisitetene forbundet med dette regimet.

IV. For å vurdere, på en foreløpig måte, forholdet mellom proteinekspresjon og genuttrykk av EGFR, HER2 og markører for angiogenese med kliniske utfall hos pasienter behandlet med GW572016.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral lapatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha cytologisk eller patologisk verifisert diagnose av magekreft; Pasienter må ha lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom (enten tilbakevendende eller ved primærdiagnose) som ikke kan kureres kirurgisk

    • Den patologiske bekreftelsen av magekreft kan gjøres fra det metastatiske stedet; biopsi av den primære svulsten er ikke nødvendig; Pasienter med patologisk bekreftelse av kreft fra et metastatisk sted, sammen med klinisk dokumentasjon på gastrisk involvering og ingen bevis for annen primær er også kvalifisert
    • Kvalifisert patologisk type: pasienter kan ha en hvilken som helst histologisk subtype, inkludert adenokarsinom NOS, papillært karsinom, adenokarsinom, tarmtype, klarcellet adenokarsinom, mucinøst karsinom, signetringcellekarsinom, udifferensiert karsinom, karsinom NOS; Pasienter må ikke ha karsinoide svulster eller sarkomer
  • Pasienter må ha målbar sykdom; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser for målbar sykdom må være gjennomført innen 28 dager før registrering; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser for ikke-målbar sykdom må være gjennomført innen 42 dager før registrering,; all sykdom må vurderes
  • Pasienter må være villige til å få innsendt prøver; de parafininnstøpte prøvene må være tilgjengelige for innsending
  • Pasienter kan ha hatt tidligere operasjon for magekreft; Pasienter må være minst 2 uker etter operasjonen og restituert fra alle effekter av operasjonen

  • Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kjemoradioterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, men dette må ha vært gjennomført minst 6 måneder før dokumentert tilbakefall eller metastatisk sykdom; Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling for metastatisk sykdom

    • Hvis pasienten fikk strålebehandling, må stedet for målbar sykdom være utenfor strålefeltet
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-1
  • Leukocytter >= 3000/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • AGC >= 1500/mcl
  • Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; pasienter med levermetastaser må ha SGOT/SGPT =< 5 x IULN
  • Bilirubin =< IULN
  • Serumkreatinin =< IULN ELLER målt kreatininclearance > 60 mL/min ELLER estimert kreatininclearance> 60 mL/min
  • Pasienter må ha hjerte-ejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning; Vær oppmerksom på at baseline- og behandlingsskanninger bør utføres med samme modalitet og helst ved samme institusjon
  • Pasienter må enten kunne svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-ernæringssonde; pasienter med vanskelig kvalme eller oppkast er ikke kvalifisert; Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, krav om IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt) er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GW572016
  • Det må ikke være noen planer for at pasienten skal motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens han er på denne protokollen
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med GW572016
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert på grunn av risikoen for fosterskader; ammende kvinner kan bare delta hvis ammingen avbrytes, på grunn av muligheten for skade på ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i 5 år

  • Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag

    • Ved beregning av dager med tester og målinger regnes dagen en test eller måling utføres som dag 0; Derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen fire uker senere anses som dag 28; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Ved pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Statistikksenteret for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) dato for godkjenning av institusjonsutvalget for denne studien er lagt inn i databasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får oral lapatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: lapatinib ditosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet svarsannsynlighet (fullstendig og delvis)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring eller tidlig seponering av behandlingen, vurdert opp til 2 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring eller tidlig seponering av behandlingen, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Syma Iqbal, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2012-03180
  • U01CA32102 (Annet stipend/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • S0413
  • CDR0000409575 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger