S0413 Lapatinib ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk magekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha cytologisk eller patologisk verifisert diagnose av magekreft; Pasienter må ha lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom (enten tilbakevendende eller ved primærdiagnose) som ikke kan kureres kirurgisk

  • Den patologiske bekreftelsen av magekreft kan gjøres fra det metastatiske stedet; biopsi av den primære svulsten er ikke nødvendig; Pasienter med patologisk bekreftelse av kreft fra et metastatisk sted, sammen med klinisk dokumentasjon på gastrisk involvering og ingen bevis for annen primær er også kvalifisert
  • Kvalifisert patologisk type: pasienter kan ha en hvilken som helst histologisk subtype, inkludert adenokarsinom NOS, papillært karsinom, adenokarsinom, tarmtype, klarcellet adenokarsinom, mucinøst karsinom, signetringcellekarsinom, udifferensiert karsinom, karsinom NOS; Pasienter må ikke ha karsinoide svulster eller sarkomer
• Pasienter må ha målbar sykdom; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser for målbar sykdom må være gjennomført innen 28 dager før registrering; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser for ikke-målbar sykdom må være gjennomført innen 42 dager før registrering,; all sykdom må vurderes
• Pasienter må være villige til å få innsendt prøver; de parafininnstøpte prøvene må være tilgjengelige for innsending
• Pasienter kan ha hatt tidligere operasjon for magekreft; Pasienter må være minst 2 uker etter operasjonen og restituert fra alle effekter av operasjonen

• Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kjemoradioterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, men dette må ha vært gjennomført minst 6 måneder før dokumentert tilbakefall eller metastatisk sykdom; Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling for metastatisk sykdom

  • Hvis pasienten fikk strålebehandling, må stedet for målbar sykdom være utenfor strålefeltet
• Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier
• Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-1
• Leukocytter >= 3000/mcl
• Blodplater >= 100 000/mcl
• AGC >= 1500/mcl
• Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; pasienter med levermetastaser må ha SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubin =< IULN
• Serumkreatinin =< IULN ELLER målt kreatininclearance > 60 mL/min ELLER estimert kreatininclearance> 60 mL/min
• Pasienter må ha hjerte-ejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning; Vær oppmerksom på at baseline- og behandlingsskanninger bør utføres med samme modalitet og helst ved samme institusjon
• Pasienter må enten kunne svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-ernæringssonde; pasienter med vanskelig kvalme eller oppkast er ikke kvalifisert; Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, krav om IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt) er ikke kvalifisert
• Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GW572016
• Det må ikke være noen planer for at pasienten skal motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens han er på denne protokollen
• HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med GW572016
• Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert på grunn av risikoen for fosterskader; ammende kvinner kan bare delta hvis ammingen avbrytes, på grunn av muligheten for skade på ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i 5 år

• Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag

  • Ved beregning av dager med tester og målinger regnes dagen en test eller måling utføres som dag 0; Derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen fire uker senere anses som dag 28; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• Ved pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Statistikksenteret for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) dato for godkjenning av institusjonsutvalget for denne studien er lagt inn i databasen.