Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft

2. september 2013 oppdatert av: UNICANCER

Fase II-forsøk som vurderer innvirkningen på instrumentell og daglig livsautonomi av en kjemoterapi med docetaxel annenhver uke i behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter over 70 år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt docetaxel virker i behandling av eldre kvinner med metastaserende brystkreft og om det bidrar til å forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem graden av autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet under terapi og ved 6 og 12 måneder, målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale, hos eldre kvinner med metastatisk adenokarsinom i brystet behandlet med docetaxel.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem total og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem graden av autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz's Activities of Daily Living Scale, hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem humørstatus, målt ved Geriatric Depression Scale, for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får docetaxel IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer.

Evne til å utføre daglige aktiviteter vurderes med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 53 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Sveits
      • Genolier, Sveits, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
  • Krever førstelinje kjemoterapi for metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 70 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Oppfyller begge følgende kriterier:

    • Lawtons Instrumental Activities of Daily Living-resultat ≥ 4
    • Katz's Activities of Daily Living-score ≥ 4

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • ALT og AST < 1,5 ganger normalt
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger normal

Nyre

  • Kreatininclearance > 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen høyrisiko ukontrollerte arytmier

Annen

  • Geriatrisk depresjonsscore < 12
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktivt magesår
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor docetaxel eller legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall, som ville utelukke å gi informert samtykke
  • Ingen familiær, sosial, geografisk eller psykologisk tilstand som utelukker studieoppfølging
  • Ingen sikker kontraindikasjon mot kortikosteroider
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere eller samtidig trastuzumab (Herceptin^®)

Kjemoterapi

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft tillatt
  • Mer enn 2 år siden tidligere docetaksel eller paklitaksel
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere hormonbehandlingsregime for metastatisk sykdom
  • Minst 10 dager siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

  • Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

    • Samtidig lavdose kortikosteroider (≤ 20 mg/dag av metylprednisolon eller tilsvarende) tillatt forutsatt at behandlingen ble startet > 6 måneder før studiestart

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere aktiv behandling i en annen klinisk studie
  • Samtidige bisfosfonater tillot benmetastaser, osteoporose eller osteopeni
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Grad av autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale under terapi og ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Grad av autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz' Activities of Daily Living Scale
Humørstatus målt ved Geriatric Depression Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger