Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft

2. september 2013 oppdatert av: UNICANCER

Fase II-forsøk som vurderer innvirkningen på instrumentell og daglig livsautonomi av en kjemoterapi med docetaxel annenhver uke i behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter over 70 år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt docetaxel virker i behandling av eldre kvinner med metastaserende brystkreft og om det bidrar til å forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem graden av autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet under terapi og ved 6 og 12 måneder, målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale, hos eldre kvinner med metastatisk adenokarsinom i brystet behandlet med docetaxel.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem total og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem graden av autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz's Activities of Daily Living Scale, hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem humørstatus, målt ved Geriatric Depression Scale, for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får docetaxel IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer.

Evne til å utføre daglige aktiviteter vurderes med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 53 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Sveits
      • Genolier, Sveits, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
  • Krever førstelinje kjemoterapi for metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 70 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Oppfyller begge følgende kriterier:

    • Lawtons Instrumental Activities of Daily Living-resultat ≥ 4
    • Katz's Activities of Daily Living-score ≥ 4

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • ALT og AST < 1,5 ganger normalt
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger normal

Nyre

  • Kreatininclearance > 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen høyrisiko ukontrollerte arytmier

Annen

  • Geriatrisk depresjonsscore < 12
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktivt magesår
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor docetaxel eller legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall, som ville utelukke å gi informert samtykke
  • Ingen familiær, sosial, geografisk eller psykologisk tilstand som utelukker studieoppfølging
  • Ingen sikker kontraindikasjon mot kortikosteroider
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere eller samtidig trastuzumab (Herceptin^®)

Kjemoterapi

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft tillatt
  • Mer enn 2 år siden tidligere docetaksel eller paklitaksel
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere hormonbehandlingsregime for metastatisk sykdom
  • Minst 10 dager siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

  • Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

    • Samtidig lavdose kortikosteroider (≤ 20 mg/dag av metylprednisolon eller tilsvarende) tillatt forutsatt at behandlingen ble startet > 6 måneder før studiestart

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere aktiv behandling i en annen klinisk studie
  • Samtidige bisfosfonater tillot benmetastaser, osteoporose eller osteopeni
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Grad av autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale under terapi og ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Grad av autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz' Activities of Daily Living Scale
Humørstatus målt ved Geriatric Depression Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere