Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagifem lav dose for postmenopausale atrofisk vaginittsymptomer

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 12 måneders dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose Vagifem (10 mcg 17beta-østradiol vaginal tablett) for behandling av postmenopausale atrofiske vaginittsymptomer

Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika. Hensikten med denne studien er å finne ut om Vagifem Low Dose er en effektiv og trygg behandling for pasienter som lider av postmenopausal atrofisk vaginitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
309

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner hvis siste menstruasjon var minst to år tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Objektive parametere (vaginal modningsindeks/verdi og vaginal pH)
Hyperplasihastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAG-2195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger