Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagifem lav dose for postmenopausale atrofisk vaginittsymptomer

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 12 måneders dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose Vagifem (10 mcg 17beta-østradiol vaginal tablett) for behandling av postmenopausale atrofiske vaginittsymptomer

Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika. Hensikten med denne studien er å finne ut om Vagifem Low Dose er en effektiv og trygg behandling for pasienter som lider av postmenopausal atrofisk vaginitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner hvis siste menstruasjon var minst to år tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektive parametere (vaginal modningsindeks/verdi og vaginal pH)
Hyperplasihastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-2195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på østradiol, 10 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere