Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib og Anastrozol i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

12. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av BAY 43-9006 (Sorafenib) i kombinasjon med anastrozol hos pasienter med metastatisk brystkreft

Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Østradiol kan forårsake vekst av brystkreft. Hormonbehandling ved bruk av anastrozol kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østradiol av tumorcellene. Noen ganger når hormonbehandling gis, stopper det ikke veksten av tumorceller. Svulsten sies å være resistent mot hormonbehandling. Å gi sorafenib sammen med anastrozol kan redusere legemiddelresistens og gjøre at tumorcellene kan drepes. Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av sorafenib når det gis i kombinasjon med anastrozol og for å se hvor godt de fungerer i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske fordelen av sorafenib i kombinasjon med anastrazol hos kvinner med østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptor-positiv metastatisk brystkreft.

II. Bestem den anbefalte fase II-dosen av sorafenib når det administreres sammen med anastrozol hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. II. Bestem endringene i Raf-MAPK og VEGF-signalveier i tumorvev og stroma før og etter behandling med dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av sorafenib.

FASE I: Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig og oral anastrozol én gang daglig på dag 1-28.

Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av sorafenib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minimum 6 pasienter behandles ved MTD.

FASE II: Pasienter får sorafenib ved MTD og anastrozol som i fase I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 4.-8. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • Metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom, definert som >=1 endimensjonalt målbar lesjon, inkludert >= 1 av følgende:

    • Lesjon >= 10 mm på CT-skanning (5 mm snitt)
    • Lesjon >= 20 mm på CT-skanning eller MR (10 mm snitt)
    • Bensykdom som er >= 10 mm på MR
    • Lytiske beinlesjoner som er >= 10 mm på CT-skanning (med 5 mm snitt) ELLER >= 20 mm på vanlig film eller CT-skanning (med 10 mm snitt)
    • Lesjon >= 10 mm ved fysisk undersøkelse
  • Pasienter må ha mottatt >= 1 tidligere aromatasehemmer i enten adjuvant eller metastatisk setting og må ha hatt enten tilbakefall av sykdommen eller sykdomsprogresjon på en tidligere aromatasehemmerbehandling
  • Ingen hjernemetastaser diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene ELLER tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv, definert som > 1 % farging ved immunhistokjemi eller > 10 fmol/mg protein ved radioligand-dekstranbelagt steroidbindingsanalyse

  • Postmenopausal, som definert av 1 av følgende:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Ingen menstruasjon i >= 12 måneder hos pasienter med intakt livmor
    • Follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område hos pasienter < 60 år som har hatt en tidligere hysterektomi eller har vært amenoréisk i >= 3 måneder
    • Alder >= 60 år
    • Pre- eller perimenopausale pasienter som får månedlige injeksjoner av goserelin i en dose på 3,6 mg er kvalifisert
  • ECOG 0-2
  • Mer enn 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1 500/mm3 Blodplateantall >= 100 000/mm3 Ingen blødende diatese
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN AST og ALT =< 2,5 ganger ULN
  • Systolisk blodtrykk (BP) < 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 100 mm Hg ved minst én avlesning før studiestart Ingen ukontrollert hypertensjon

  • Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjerteinfarkt
    • Hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen aktiv invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
  • Minst 8 uker siden tidligere behandling med anastrozol
  • Samtidige steroider tillatt hvis dosen er stabil
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon
  • Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) for enheter med venøs eller arteriell tilgang tillatt forutsatt at PT og PTT er =< 1,5 ganger ULN

  • Ingen samtidige midler som kan interagere med sorafenib, inkludert noen av følgende:

    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Rifampin
    • P450 CYP3A4 enzyminduserende antikonvulsiva (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • østrogenreseptorstatus ukjent
  • historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • ytelsesstatus 3
  • ytelsesstatus 4
  • premenopausal
  • progesteronreseptorstatus ukjent
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling

FASE I: Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig og oral anastrozol én gang daglig på dag 1-28.

Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av sorafenib inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minimum 6 pasienter behandles ved MTD.

FASE II: Pasienter får sorafenib ved MTD og anastrozol som i fase I.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Legemiddel: anastrozol
Gis muntlig
Andre navn:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom > 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Klinisk resultat målt ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST,)V1.0, og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), en svulst som verken vokser eller krymper.

En pasient har klinisk nytte av behandling hvis CR + PR + SD > 24 uker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter behandlet med sorafenib/anastrozol-kombinasjonen som opplevde grad 1-4 bivirkninger i henhold til NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.0
1 år
Tumormarkøranalyse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med signifikant endring i følgende sirkulerende tumorbiomarkører, målt ved flowcytometri: klyngebetegnelse (CD)146, CD133. Verdiene ble normalisert av CD45-verdier (dvs. CD146+/CD45- og CD133+/CD45-).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudine Isaacs, Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2009-00069 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000440067
  • 2004-251 (Annen identifikator: Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University)
  • 6584 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger