Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv multippel sklerose med relapsing-remitterende

21. desember 2005 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose: induksjonsbehandling med mitoksantron etterfulgt av langtidsbehandling med interferon-beta1b

Målet med studien er å finne ut om en terapeutisk strategi som kombinerer mitoksantron og interferon beta1b kan forsinke sykdomsprogresjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen hos pasienter med klinisk svært aktiv relapsende-remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Frankrike, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italia, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italia, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-45 år,
  • Klinisk sykdom som tilfredsstiller Poser-kriteriene (Amdmt n°4)
  • relapsing-remitting sykdom (Amdmt N°4)
  • minst 2 eksacerbasjoner i løpet av de foregående 12 månedene, etter å ha etterlatt følgetilstander,
  • MR-aktivitet ved inkludering uttrykt av minst én gadoliniumforsterket lesjon (kraniell MR med 0,1 mmol/kg gadolinium),
  • en betydelig funksjonshemming ved inkludering: EDSS-score mellom 2,5 og 5,5 (endring nr. 4)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • bruk av en insuffisienseffektiv prevensjonsmetode,
  • generell immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid, mitoksantron eller total lymfoid bestråling
  • behandling med azatioprin i løpet av de 3 månedene før studien
  • klinisk tilbakefall eller intensiv kortikosteroidbehandling innen 30 dager før inkludering,
  • assosiert sykdom (psykiatrisk lidelse, depressiv tilstand som ikke kontrolleres av passende medikamentell behandling, historie med hjertesykdom ved inklusjonsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tid til bekreftet progresjon av minst ett EDSS-punkt i løpet av de 3 årene studien varer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
- prosentandel av pasienter med bekreftet progresjon av minst ett poengs EDSS (bekreftet etter 3 og 6 måneder) i løpet av de 3 årene av studien,
- årlig tilbakefallsrate;
- prosentandel av tilbakefallsfrie pasienter i løpet av studieperioden,
- livskvalitet,
- prosentandel av pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet på seriell MR i månedene 9, 24 og 36 (antall kontrastforsterkede lesjoner på de årlige MR, endring i lesjonsbyrde).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 1999

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 981166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger