Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv multippel sklerose med relapsing-remitterende

21. desember 2005 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose: induksjonsbehandling med mitoksantron etterfulgt av langtidsbehandling med interferon-beta1b

Målet med studien er å finne ut om en terapeutisk strategi som kombinerer mitoksantron og interferon beta1b kan forsinke sykdomsprogresjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen hos pasienter med klinisk svært aktiv relapsende-remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Mitoksantron

Studietype

Intervensjonell

Registrering

124

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Frankrike, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Frankrike, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Chu Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Frankrike, 06000
    - CHU
  - Paris, Frankrike, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Frankrike, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Purpan
Italia
- - Bari, Italia, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Italia, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Italia, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Italia, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Italia, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder: 18-45 år,
Klinisk sykdom som tilfredsstiller Poser-kriteriene (Amdmt n°4)
relapsing-remitting sykdom (Amdmt N°4)
minst 2 eksacerbasjoner i løpet av de foregående 12 månedene, etter å ha etterlatt følgetilstander,
MR-aktivitet ved inkludering uttrykt av minst én gadoliniumforsterket lesjon (kraniell MR med 0,1 mmol/kg gadolinium),
en betydelig funksjonshemming ved inkludering: EDSS-score mellom 2,5 og 5,5 (endring nr. 4)
skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

graviditet og amming
bruk av en insuffisienseffektiv prevensjonsmetode,
generell immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid, mitoksantron eller total lymfoid bestråling
behandling med azatioprin i løpet av de 3 månedene før studien
klinisk tilbakefall eller intensiv kortikosteroidbehandling innen 30 dager før inkludering,
assosiert sykdom (psykiatrisk lidelse, depressiv tilstand som ikke kontrolleres av passende medikamentell behandling, historie med hjertesykdom ved inklusjonsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til bekreftet progresjon av minst ett EDSS-punkt i løpet av de 3 årene studien varer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- prosentandel av pasienter med bekreftet progresjon av minst ett poengs EDSS (bekreftet etter 3 og 6 måneder) i løpet av de 3 årene av studien,
- årlig tilbakefallsrate;
- prosentandel av tilbakefallsfrie pasienter i løpet av studieperioden,
- livskvalitet,
- prosentandel av pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet på seriell MR i månedene 9, 24 og 36 (antall kontrastforsterkede lesjoner på de årlige MR, endring i lesjonsbyrde).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Etterforskere

Studieleder: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene